Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowane symulacją rezonansu magnetycznego przyspieszenie krótkoterminowej radioterapii przedoperacyjnej w przypadku nieoperacyjnego raka odbytnicy (SUNRISE)

25 maja 2024 zaktualizowane przez: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wzmocnienie wspomagane symulacją MRI w krótkiej radioterapii przedoperacyjnej (SCPRT), po której następuje konsolidacyjna chemioterapia w porównaniu z długoterminową chemioradioterapią w przypadku nieresekcyjnego raka odbytnicy

W przypadku stosowania przedoperacyjnej radiochemioterapii w przypadku nieresekcyjnego raka odbytnicy konieczne są ulepszenia w zmniejszaniu stopnia zaawansowania. Istnieje zatem potrzeba zbadania bardziej efektywnych harmonogramów. Grupa badana otrzyma dawkę przypominającą pod kontrolą rezonansu magnetycznego w krótkoterminowej radioterapii przedoperacyjnej, po której nastąpi chemioterapia konsolidacyjna, co może zwiększyć kurczenie się guza w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II. Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej radioterapii ze wzmocnioną symulacją MRI, po której następuje chemioterapia konsolidacyjna (grupa eksperymentalna) z przedoperacyjną długoterminową chemioradioterapią (grupa kontrolna) w przypadku średnio-dolnego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy ocenianego za pomocą MRI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek resekcji R0, a drugorzędowymi celami są przeżycie wolne od wznowy miejscowej, przeżycie wolne od odległych przerzutów, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite w 3-letniej i 5-letniej obserwacji. Ponadto drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, profil ostrej i późnej toksyczności oraz jakość życia (QOL) po 3 latach obserwacji. Eksploracyjny punkt końcowy obejmuje krążące DNA guza i inne potencjalne biomarkery z tkanki guza i próbki krwi do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia. Dla każdej grupy w protokole określono plan pobierania surowicy/osocza/kału na początku leczenia i na różnych etapach w trakcie lub po leczeniu oraz uzyskiwania świeżej tkanki nowotworowej do zamrożenia przed leczeniem.

Badanie SUNRISE zostało zaprojektowane przez National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, a hipoteza jest taka, że ​​odsetek resekcji R0 w grupie eksperymentalnej był wyższy niż w grupie kontrolnej.

Projekt analizy tymczasowej: Jako badanie fazy II, głównym problemem jest bezpieczeństwo interwencji eksperymentalnej. Jako punkt odniesienia przyjęliśmy dane dotyczące toksyczności z badania STELLAR, randomizowanego badania III fazy prowadzonego przez nasze centrum. Częstość występowania działań niepożądanych G3 i wyższych w grupie kontrolnej krótkoterminowej radioterapii z sekwencyjną neoadjuwantową chemioterapią wyniosła 28%, aw grupie kontrolnej standardowej długookresowej jednoczesnej chemioradioterapii – 5%. Biorąc pod uwagę, że dawka przypominająca może zwiększać toksyczność, jeśli ciężka toksyczność w grupie badanej znacznie przekracza toksyczność w grupie kontrolnej o więcej niż 35%, to do głównego badacza należy decyzja, czy zmodyfikować protokół badania, czy przerwać badanie. Wielkość próby analizy pośredniej obliczono za pomocą testu Z-pooled, z α=0,05 (test jednostronny), 1-β=0,90, stosując oprogramowanie PASS 11. Częstość toksyczności G3 i wyższej należy porównać po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego u 21 pacjentów włączonych do każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy;
  • Odległość między guzem a krawędzią odbytu ≤ 10 cm;
  • Guz miejscowo zaawansowany; (AJCC Stopień zaawansowania raka: T3, T4 lub N+)
  • Powięź mezorektalna (MRF)+ lub T4b oceniana za pomocą MRI miednicy;
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Zdolny psychicznie i fizycznie do chemioterapii;
  • Odpowiednia morfologia krwi: Liczba białych krwinek ≥3,5 x 109/l Poziom hemoglobiny ≥100 g/l Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l Poziom kreatyniny ≤1,0× górna granica normy (UNL) Stężenie azotu mocznikowego ≤1,0× górna granica normy (UNL) ） Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5× górna granica normy (UNL) Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 × górna granica normy (UNL)
  • Brak wycięcia guza, chemioterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego po postawieniu diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty;
  • Nawracający rak odbytnicy;
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • Współistniejące nowotwory złośliwe; (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Uczulenie na leki zawierające fluorouracyl lub platynę;
  • Przeciwwskazania do MRI z jakiegokolwiek powodu;
  • Współistniejący niekontrolowany stan zdrowia;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znane zespoły złego wchłaniania lub brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Objawy lub historia neuropatii obwodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja grupy eksperymentalnej obejmuje: Radioterapię, następnie chemioterapię kapecytabiną, oksaliplatyną, a następnie operację. Szczegóły procedury: 1, krótkotrwała radioterapia przedoperacyjna (SCPRT), która składa się z SCPRT, 5 Gray(Gy) x 5,4Gy w celu wzmocnienia całkowitej objętości guza (GTV) z samą symulacją MRI; 2, następnie po 7-10 dniach radioterapii pacjenci otrzymają chemioterapię konsolidacyjną, podaną w 3-tygodniowym cyklu kapecytabiny 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, w dniach 1-14 w połączeniu z jednorazowo oksaliplatyną 130 mg/m2. W sumie przed operacją przepisywane są 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, po których następuje całkowite wycięcie mezorektum (TME) i pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca.
Promieniowanie: SCPRT
Krótka radioterapia przedoperacyjna (SCPRT), która składa się z 5 Gy x 5 f i 4 Gy w celu wzmocnienia GTV z samą symulacją MRI.
Lek: CAPOX
Pacjenci otrzymają chemioterapię konsolidacyjną po zakończeniu 7-10 dni SCPRT, podaną w 3-tygodniowym cyklu kapecytabiny w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniach 1-14 w połączeniu z jednorazowo oksaliplatyną w dawce 130 mg/m2. Łącznie przed operacją zaplanowano 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej.
Inne nazwy:
  • kapecytabina, oksaliplatyna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja grupy kontrolnej obejmuje: radioterapię, kapecytabinę i leczenie chirurgiczne. Szczegóły zabiegu: 1, długoterminowa chemioradioterapia (CRT), która polega na długotrwałej chemioradioterapii (2 Gy x 25 z kapecytabiną) przed operacją; 2, 6-8 tygodni po radiochemioterapii, całkowitym wycięciu mezorektum (TME), a następnie pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej. Radioterapię stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną w dawce 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dni radioterapii, z wyłączeniem weekendów.
Promieniowanie: CRT
Długoterminowa chemioradioterapia (CRT), która polega na długotrwałej chemioradioterapii (2 Gy x 25 z kapecytabiną) przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0 (mikroskopowo z ujemnym marginesem) i odsetek CCR
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu operacji
Złożony wynik resekcji R0 (mikroskopowo z ujemnym marginesem) i cCR, ​​to znaczy łączny odsetek radykalnej resekcji i leczenia CCR po leczeniu neoadjuwantowym.
1 miesiąc po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3-letni i 5-letni
czas od operacji do wznowy miejscowej
3-letni i 5-letni
przeżycia bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: 3-letni i 5-letni
czas od rozpoznania do przerzutów
3-letni i 5-letni
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3-letni i 5-letni
czas od operacji do nawrotu
3-letni i 5-letni
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-letni i 5-letni
czas od diagnozy do śmierci
3-letni i 5-letni
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu operacji
patologiczna pełna odpowiedź w materiale chirurgicznym
1 miesiąc po zakończeniu operacji
profil toksyczności ostrej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych w trakcie i po leczeniu w ciągu 1 miesiąca, w tym żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka i nietrzymanie moczu), zapalenia skóry i toksyczności hematologicznej, ocenianych co tydzień według wspólnych kryteriów terminologicznych 4.0.
1 miesiąc
późny profil toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
późna toksyczność po zakończeniu leczenia przez 1 miesiąc, częstość późnych zdarzeń niepożądanych po 1 miesiącu leczenia, w tym czynność przewodu pokarmowego, przetoka i toksyczność hematologiczna, oceniana regularnie za pomocą systemów punktacji LENT-SOMA.
3 lata
ogólna jakość życia (QoL) według QLQ-30
Ramy czasowe: 3 lata
ogólna jakość życia pacjentów oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na ogólnie gorszą jakość życia.
3 lata
QoL według QLO-CR29
Ramy czasowe: 3 lata
jakość życia pacjentów z chorobą jelita grubego ocenianą kwestionariuszem EORTC QLQ-CR29. Wyższy wynik sumaryczny tego modułu wskazuje na gorszą jakość życia według modułu jelita grubego.
3 lata
wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu neoadiuwantowym
całkowita odpowiedź kliniczna oceniana przez MDT
3 miesiące po leczeniu neoadiuwantowym
Suma odsetka utrzymujących się całkowitych odpowiedzi klinicznych i odsetka resekcji R0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii neoadiuwantowej
odsetek utrzymującej się całkowitej odpowiedzi klinicznej plus odsetek resekcji R0
12 miesięcy po terapii neoadiuwantowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krążący DNA nowotworu, pojedyncze komórki, cytokiny i inne potencjalne biomarkery, takie jak receptor komórek T
Ramy czasowe: 3 lata
Eksploracyjny punkt końcowy do przewidywania odpowiedzi na leczenie i przeżycia. Test DNA krążącego nowotworu metodą sekwencjonowania będzie obejmował KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, TP53, PTEN, EGFR, NEGF itp. (panel 509 genów). Oraz Pomiar zmian w podtypach receptorów komórek T podczas leczenia. Test pojedynczych komórek metodą cytof. Badanie cytokin przez panel Olink Proteomics.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Jin, M.D., National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC201807007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj