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Potenziamento guidato dalla simulazione MRI nella radioterapia preoperatoria a breve termine per il cancro del retto non resecabile (SUNRISE)

1 settembre 2021 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Potenziamento guidato dalla simulazione MRI nella radioterapia preoperatoria a breve corso (SCPRT) seguita da chemioterapia di consolidamento rispetto alla chemioradioterapia a lungo corso per il cancro del retto non resecabile

Sono necessari miglioramenti nel downstaging quando si utilizza la chemioradioterapia preoperatoria per il cancro del retto non resecabile. Vi è quindi la necessità di esplorare programmi più efficaci. Il braccio dello studio riceverà una spinta guidata dalla simulazione della risonanza magnetica nella radioterapia preoperatoria a breve termine seguita dalla chemioterapia di consolidamento, che può migliorare la riduzione del tumore rispetto alla chemioradioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase II. Lo scopo di questo studio è confrontare la radioterapia a breve termine con il boost guidato dalla simulazione MRI seguito dalla chemioterapia di consolidamento (gruppo sperimentale) con la chemioradioterapia preoperatoria a lungo termine (gruppo di controllo) per carcinoma del retto localmente avanzato non resecabile medio-inferiore valutato mediante risonanza magnetica. L'endpoint primario è il tasso di resezione R0 e gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale a 3 e 5 anni di follow-up. Inoltre, il tasso di risposta patologica completa, il profilo di tossicità acuta e tardiva e la qualità della vita (QOL) dopo 3 anni di follow-up sono endpoint secondari. L'endpoint esplorativo include il DNA tumorale circolante e altri potenziali biomarcatori dal tessuto tumorale e dal campione di sangue per la risposta al trattamento e la previsione della sopravvivenza. Per ciascun gruppo, nel protocollo è stato definito un piano per la raccolta di siero/plasma/feci al basale e in diverse fasi durante o dopo il trattamento e per ottenere tessuto tumorale fresco da congelare prima del trattamento.

Lo studio SUNRISE è stato progettato dal National Cancer Center/Cancer Hospital, dall'Accademia cinese delle scienze mediche, dal Peking Union Medical College e l'ipotesi è che il tasso di resezione R0 nel gruppo sperimentale fosse superiore a quello nel gruppo di controllo.

Progettazione dell'analisi ad interim: come studio di fase II, la sicurezza dell'intervento sperimentale è una delle principali preoccupazioni. Abbiamo preso come riferimento i dati sulla tossicità di STELLAR, uno studio randomizzato di fase III condotto dal nostro centro. L'incidenza di effetti collaterali G3 e superiori nel gruppo di radioterapia di breve durata con chemioterapia neoadiuvante sequenziale è stata del 28% e quella nel gruppo di controllo di chemioradioterapia simultanea standard a lungo corso è stata del 5%. Considerando che la dose di richiamo può aumentare la tossicità, se la tossicità grave nel gruppo di studio supera significativamente quella nel gruppo di controllo di oltre il 35%, spetta al ricercatore principale decidere se modificare il protocollo di studio o terminare lo studio. La dimensione del campione dell'analisi ad interim è stata calcolata mediante il test Z-pooled, con α=0,05 (test unilaterale), 1-β=0,90, utilizzando il software PASS 11. La frequenza della tossicità di G3 e superiori deve essere confrontata quando la terapia neoadiuvante è stata completata in 21 pazienti arruolati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale comprovato da biopsia;
  • Distanza tra tumore e margine anale ≤ 10 cm;
  • Tumore localmente avanzato; (stadiazione del cancro AJCC: T3, T4 o N+)
  • Fascia mesorettale (MRF)+ o T4b valutata mediante risonanza magnetica pelvica;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Consenso informato scritto;
  • Mentalmente e fisicamente in forma per la chemioterapia;
  • Conta ematica adeguata: Conta leucocitaria ≥3,5 x 109/L Livelli di emoglobina ≥100g/L Conta piastrinica ≥100 x 109/L Livelli di creatinina ≤1,0× limite superiore normale (UNL) Livelli di azoto ureico ≤1,0× limite superiore normale (UNL) ） Alanina aminotransferasi (ALT) ≤1.5× limite normale superiore（UNL） Aspartato aminotransferasi(AST) ≤1.5× limite normale superiore（UNL） Fosfatasi alcalina(ALP) ≤1.5× limite superiore normale（UNL） Bilirubina totale(TBIL) ≤1.5 × limite normale superiore (UNL)
  • Nessuna escissione del tumore, chemioterapia o altro trattamento antitumorale dopo la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza;
  • Cancro del retto ricorrente;
  • Morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa;
  • Tumori maligni concomitanti; (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ)
  • Allergico ai farmaci al fluorouracile o al platino;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica per qualsiasi motivo;
  • Condizione medica incontrollata concomitante;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Sindromi note di malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore;
  • Sintomi o anamnesi di neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
L'intervento del Gruppo Sperimentale prevede: Radioterapia, seguita da chemioterapia con capecitabina, oxaliplatino, e quindi intervento chirurgico. Il dettaglio della procedura: 1, radioterapia preoperatoria a breve termine (SCPRT), che consiste in SCPRT, 5 Gray (Gy) x 5, 4Gy per aumentare il volume del tumore lordo (GTV) con la sola simulazione MRI; 2, quindi dopo 7-10 giorni di radioterapia completata, i pazienti riceveranno chemioterapia di consolidamento, somministrata in un ciclo di 3 settimane di capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 in combinazione con oxaliplatino 130 mg/m2 una volta. In totale, vengono prescritti 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento, seguiti da un'escissione totale del mesoretto (TME) e chemioterapia adiuvante postoperatoria.
Radiazione: SCPRT più chemioterapia neoadiuvante
Radioterapia preoperatoria a breve corso (SCPRT) con chemioterapia neoadiuvante, che consiste in SCPRT, 5 Gy x 5, 4Gy per boost sul GTV con sola simulazione MRI, quindi dopo 7-10 giorni di radioterapia completata, i pazienti riceveranno chemioterapia di consolidamento, somministrato in un ciclo di 3 settimane di capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 in combinazione con oxaliplatino 130 mg/m2 una volta. In totale sono previsti 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • capecitabina, oxaliplatino
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'intervento del gruppo di controllo comprende: radioterapia, capecitabina e chirurgia. Il dettaglio della procedura: 1, chemioradioterapia a lungo termine (CRT), che consiste in una chemioradioterapia a lungo termine (2 Gy x 25 con capecitabina) prima dell'intervento; 2, 6-8 settimane dopo chemioradioterapia, escissione totale del mesoretto (TME) e poi chemioterapia adiuvante postoperatoria. La radioterapia viene somministrata in combinazione con capecitabina a una dose di 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni in cui la radioterapia, esclusi i fine settimana.
Radiazione: chemioradioterapia a lungo corso
Chemioradioterapia a lungo termine (CRT), che consiste in una chemioradioterapia a lungo termine (2 Gy x 25 con capecitabina) prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 (margine microscopico negativo).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico completato
il tasso di resezione con margine microscopico negativo dopo il trattamento neoadiuvante
1 mese dopo l'intervento chirurgico completato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
il tempo dall'intervento alla recidiva locale
3 anni e 5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
il tempo dalla diagnosi alla metastasi
3 anni e 5 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
il tempo dall'intervento alla recidiva
3 anni e 5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
il tempo dalla diagnosi alla morte
3 anni e 5 anni
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico completato
risposta patologica completa nel campione chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico completato
il profilo di tossicità acuta
Lasso di tempo: 1 mese
la frequenza di eventi avversi acuti durante e dopo il trattamento in 1 mese, inclusi quelli gastrointestinali (vomito, diarrea e incontinenza), dermatiti e tossicità ematologica valutati settimanalmente in base ai Common Terminology Criteria 4.0.
1 mese
il profilo di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anno
la tossicità tardiva dopo il completamento del trattamento per 1 mese, la frequenza di eventi avversi tardivi dopo 1 mese di trattamento, inclusa la funzione gastrointestinale, la fistola e la tossicità ematologica, valutata regolarmente dai sistemi di punteggio LENT-SOMA.
3 anno
qualità generale della vita (QoL) secondo QLQ-30
Lasso di tempo: 3 anno
qualità generale della vita dei pazienti valutata dal questionario di EORTC QLQ-C30. Il punteggio più alto in totale indica la peggiore qualità della vita in generale.
3 anno
QoL secondo QLO-CR29
Lasso di tempo: 3 anno
qualità della vita correlata alla malattia del colon-retto dei pazienti valutati dal questionario di EORTC QLQ-CR29. Il punteggio più alto in totale di questo modulo indica la peggiore qualità della vita per modulo colorettale.
3 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale circolante e altri potenziali biomarcatori come il recettore delle cellule T
Lasso di tempo: 3 anno
L'endpoint esplorativo per la previsione della risposta al trattamento e della sopravvivenza. Il test del DNA tumorale circolante mediante sequenziamento includerà KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, TP53, PTEN, EGFR, NEGF ecc. (pannello di 509 geni). E misurare il cambiamento nei sottotipi di recettori delle cellule T durante il trattamento.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Jin, M.D., National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC201807007

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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