Macitentan이 박출률 보존 및 폐혈관 질환이 있는 심부전 환자에게 효과적이고 안전한 치료법인지 알아보기 위한 장기 연구 (SERENADE OL)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
박출률 보존 및 폐혈관 질환이 있는 심부전 피험자에서 마시텐탄의 안전성과 효능을 평가하기 위한 SERENADE 연구의 장기, 다기관, 단일군, 공개 라벨 확장
이번 오픈라벨(OL) 연장 시험의 목적은 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 폐혈관 질환(PVD) 환자를 대상으로 이중 요법의 치료를 넘어 마시텐탄의 장기적인 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. 맹인 부모 SERENADE 연구(AC-055G202, NCT03153111).
또한, 이 OL 확장 연구는 주요 연구(SERENADE/AC-055G202, NCT03153111)의 적격 피험자에게 마시탕탄을 계속 복용하거나 시작할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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St Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Craiova, 루마니아, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, 루마니아, 110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures, 루마니아, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Sliven, 불가리아, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, 불가리아, 1784
- Medical Centre Synexus
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Blumenau, 브라질, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Marilia, 브라질, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Krakow, 폴란드, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, 폴란드, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Grenoble Cedex 9, 프랑스
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Hopital de Bicetre
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF).
- 참가자는 다음 기간 동안 주요 연구(SERENADE/AC-055G202, NCT03153111)에 남아 있었습니다. 프로토콜 버전 4에 따른 이 OL 확장 연구
- 가임 여성은 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다. (1) 치료 전 혈청 임신 검사 음성; (2) 등록 방문부터 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 매달 임신 검사를 받는 것에 대한 동의; 및 (2) 등록 방문 최소 30일 전부터 연구 치료 중단 후 최소 30일까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 다음과 관련된 부작용으로 인한 주요 연구(SERENADE/AC-055G202, NCT03153111)에서 연구 치료제의 조기 중단: (1) 부종 또는 체액 저류; (2) 심부전 악화; (3) 간 아미노트랜스퍼라제 상승; 및 (4) 연구자의 재량에 따른 연구 치료
- 등록 방문 시 다음 기준을 충족하는 간 아미노전이효소 상승: (1) 알라닌 아미노전이효소(ALT) / 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 이상(>=) 8 * 정상 상한(ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN 및 간 손상의 관련 임상 증상, 예를 들어 메스꺼움, 구토, 열, 복통, 황달, 비정상적인 혼수 또는 피로, 독감 유사 증후군(관절통, 근육통, 열); 및 (3) ALT/AST >= 3 * ULN 및 >= 2 * ULN으로의 총 빌리루빈 관련 증가
- 등록 방문 전 1개월 이내에 다음 금지 약물을 사용한 치료: (1) 효능 평가를 방해할 수 있는 치료(즉, 엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타노이드, 포스포디에스테라제-5 억제제, 구아닐레이트 시클라제 자극제); (2) 리파부틴, 리팜핀, 리팜피신, 리파펜틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 또는 세인트 존스 워트와 같은 강력한 사이토크롬 P-450 3A4(CYP3A4) 유도제; (3) 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제 또는 중등도의 이중 CYP3A4/CYP2C9 억제제(예: 플루코나졸 또는 아미오다론) 또는 중등도의 CYP3A4 병용 병용 (예: 시프로플록사신, 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리스로마이신, 베라파밀) 및 중등도 CYP2C9 억제제(예: 미코나졸, 피페린), 기준선 이전 1개월 동안. 이러한 진행 중인 조합에서 이미 잘 관리되고 있는 참가자에게 반드시 적용되는 것은 아닙니다. 및 (4) 기타 연구 치료
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
- 마시텐탄 또는 같은 계열의 약물 또는 연구 약물 부형제(예: 대두 레시틴, 유당)에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 치료 기간
마시텐탄 10mg을 1일 1회 경구 투여
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마시텐탄정 10mg, 필름코팅정, 경구용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 중단 후 최대 30일까지 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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연구 치료 중단 후 최대 30일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
모든 원인 사망은 모든 원인으로 인해 예상되거나 예상하지 못한 모든 사망으로 정의됩니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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연구 치료 중단 후 최대 30일까지 모든 원인으로 병원에 입원한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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연구 치료 중단 후 최대 30일까지 모든 원인으로 병원에 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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연구 치료 중단 후 최대 30일까지 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨, 생명을 위협하는 경험, 선천성 이상/ 선천적 결함이 있으며 참가자를 위태롭게 할 수 있고/또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
분석 세트 내에서 치료 종료(EOT) 후 최대 30일까지 연구 치료 시작 시점 또는 그 이후에 발생하는 모든 AE 및 SAE는 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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연구 치료의 조기 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
분석 세트 내에서 EOT 후 최대 30일까지 연구 치료 시작 시점 또는 그 이후에 발생하는 모든 AE는 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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24주차에 수축기 및 이완기 동맥 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 수축기 및 이완기 동맥 혈압의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 수축기 및 이완기 동맥 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 수축기 및 이완기 동맥 혈압의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차 기준 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 기준선에서 맥박수의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 기준선에서 맥박수의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 기준선으로부터의 체중 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 기준선에서 체중의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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연구 치료 중단 후 최대 30일까지 치료 긴급 현저한 실험실 이상(MLA)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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치료 긴급 MLA(헤모글로빈[grams/Liter{L}], 헤마토크리트[L/L], 백혈구[10^9cells/L], 림프구[10^9cells/L], Alanine Aminotransferase[Units/L]가 있는 참가자 수 {U/L}], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[U/L], 빌리루빈[마이크로몰/L {mcmol/L}], 알칼리 포스파타제[U/L], 크레아티닌[mcmol/L], 요소 질소[mmol/L], 요산염[mcmol/L], 칼륨[mmol/L], 나트륨[mmol/L], 마그네슘[mmol/L], 칼슘[mmol/L]이 보고되었습니다.
연구 치료 시작 후 및 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 발생한 이상은 기준선에 존재하지 않았으며 치료 긴급이었습니다.
여기서 >는 보다 큼을 의미합니다. < 미만을 나타냅니다. ULN은 정상의 상한을 의미합니다. L=낮음, H=높음, LL=낮음/낮음, HH=높음/높음, LLL=LL보다 낮음/나쁨, HHH=HH보다 높음/나쁨.
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연구 치료 중단 후 최대 30일(치료 노출 범위는 0.4~126주)
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24주차 헤모글로빈 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 기준선에서 헤모글로빈의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 기준선에서 헤모글로빈의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 백혈구 및 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주에 백혈구 및 혈소판의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 백혈구 및 혈소판의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 백혈구 및 혈소판의 기준치로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 Alanine Aminotransferase 및 Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 Alanine Aminotransferase 및 Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 베이스라인 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 기준선에서 빌리루빈의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 기준선에서 빌리루빈의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 기준선에서 빌리루빈의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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24주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 기준선으로부터의 eGFR 비율의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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52주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주차에 기준선에서 eGFR 비율의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: William Byra, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials\transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .