Une étude à long terme pour déterminer si le macitentan est un traitement efficace et sûr pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de maladie vasculaire pulmonaire (SERENADE OL)
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Une extension à long terme, multicentrique, à un seul bras et en ouvert de l'étude SERENADE, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du macitentan chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de maladie vasculaire pulmonaire
L'objectif de cet essai d'extension en ouvert (OL) est d'étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme du macitentan chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et de maladie vasculaire pulmonaire (PVD) au-delà du traitement en double parent aveugle étude SERENADE (AC-055G202, NCT03153111).
De plus, cette étude d'extension OL donnera aux sujets éligibles de l'étude principale (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) la possibilité de continuer ou de commencer à recevoir du macitentan.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brésil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Marilia, Brésil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Medical Centre Synexus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, France
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Rouen Cedex, France, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Moscow, Fédération Russe, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Pologne, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Pologne, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Craiova, Roumanie, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Roumanie, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Roumanie, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
- Le participant est resté dans l'étude principale (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) pendant : a) 52 semaines après la randomisation s'il est entré dans cette étude d'extension en ouvert (OL) avant la version 4 du protocole, b) Au moins 24 semaines après la randomisation s'il est entré cette étude d'extension OL sous protocole Version 4
- Une femme en âge de procréer n'est éligible que si : (1) Test de grossesse sérique négatif avant le traitement ; (2) Accord pour effectuer des tests de grossesse mensuels à partir de la visite d'inscription jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude ; et (2) Accord d'utiliser une contraception fiable depuis au moins 30 jours avant la visite d'inscription jusqu'à au moins 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Arrêt prématuré du traitement à l'étude dans l'étude principale (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) en raison d'un événement indésirable lié à : (1) Œdème ou rétention d'eau ; (2) Aggravation de l'insuffisance cardiaque; (3) Élévation des aminotransférases hépatiques ; et (4) traitement de l'étude, à la discrétion des investigateurs
- Élévations des aminotransférases hépatiques, lors de la visite d'inscription, répondant aux critères suivants : (1) Alanine aminotransférase (ALT) / aspartate aminotransférase (AST) supérieure ou égale à (>=) 8 * la limite supérieure de la normale (LSN) ; (2) ALT/AST >= 3 * LSN et symptômes cliniques associés d'atteinte hépatique, par exemple : nausées, vomissements, fièvre, douleurs abdominales, ictère, léthargie ou fatigue inhabituelle, syndrome pseudo-grippal (arthralgie, myalgie, fièvre) ; et (3) ALT/AST >= 3 * LSN et augmentation associée de la bilirubine totale à >= 2 * LSN
- Traitement avec les médicaments interdits suivants dans le mois précédant la visite d'inscription : (1) Traitements pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité (c'est-à-dire les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, les prostanoïdes, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, les stimulateurs de la guanylate cyclase) ; (2) Inducteurs puissants du cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4) tels que la rifabutine, la rifampicine, la rifampicine, la rifapentine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou le millepertuis ; (3) Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone, le ritonavir et le saquinavir ou un double inhibiteur modéré du CYP3A4/CYP2C9 (par exemple, le fluconazole ou l'amiodarone) ou la co-administration d'une association de CYP3A4 modéré (par exemple, la ciprofloxacine, la cyclosporine, le diltiazem, l'érythromycine, le vérapamil) et les inhibiteurs modérés du CYP2C9 (par exemple, le miconazole, la pipérine), au cours de la période d'un mois précédant l'inclusion. Cela ne s'appliquera pas nécessairement aux participants qui sont déjà bien gérés sur une telle combinaison en cours ; et (4) tout autre traitement expérimental
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante.
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.
- Hypersensibilité connue au macitentan ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un des excipients médicamenteux à l'étude (par exemple, lécithine de soja, lactose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période de traitement en ouvert
administration orale de 10 mg de macitentan une fois par jour
|
macitentan 10 mg, comprimé pelliculé, voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
Le nombre de participants décédés toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude a été signalé.
Les décès toutes causes confondues sont définis comme tous les décès prévus et imprévus, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
|
Nombre de participants admis à l'hôpital toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
Le nombre de participants admis à l'hôpital toutes causes confondues jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude a été signalé.
|
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une suspicion de transmission d'un agent infectieux via un médicament, est une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Tout EI et SAE survenant au moment ou après le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (EOT) dans l'ensemble d'analyse a été considéré comme émergeant du traitement.
|
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Tout EI survenant au moment ou après le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'EOT dans l'ensemble d'analyse a été considéré comme émergeant du traitement.
|
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique (TA) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Un changement par rapport au départ de la TA artérielle systolique et diastolique à la semaine 24 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique (TA) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
|
Un changement par rapport au départ de la TA artérielle systolique et diastolique à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et semaine 52
|
|
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Une modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 24 a été signalée.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
|
Un changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et semaine 52
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Un changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
|
Un changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et semaine 52
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées (AML) apparues sous traitement jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
Nombre de participants avec MLA émergeant du traitement (Hémoglobine [grammes/Litre{L}], Hématocrite [L/L], Leucocytes [10^9cellules/L], Lymphocytes [10^9cellules/L], Alanine Aminotransférase [Unités/L {U/L}], aspartate aminotransférase [U/L], bilirubine [micromoles/L {mcmol/L}], phosphatase alcaline [U/L], créatinine [mcmol/L], azote uréique [mmol/L], Urate [mcmol/L], Potassium [mmol/L], Sodium [mmol/L], Magnésium [mmol/L], Calcium [mmol/L] ont été rapportés.
Les anomalies survenues après le début du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, qui n'étaient pas présentes au départ, étaient apparues sous traitement.
Ici, > signifie supérieur à ; < signifie moins que ; ULN signifie limite supérieure de la normale ; et L=faible, H=élevé, LL=faible/faible, HH=élevé/élevé, LLL=inférieur/inférieur à LL, HHH=supérieur/inférieur à HH.
|
Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (l'exposition au traitement variait de 0,4 à 126 semaines)
|
|
Changement de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Une modification de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 a été signalée.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Une modification de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 52 a été signalée.
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ dans les leucocytes et les plaquettes à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Un changement par rapport au départ dans les leucocytes et les plaquettes à la semaine 24 a été signalé.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ dans les leucocytes et les plaquettes à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Un changement par rapport au départ dans les leucocytes et les plaquettes à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Un changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase à la semaine 24 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Un changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Un changement par rapport au départ de la bilirubine à la semaine 24 a été signalé.
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
|
Un changement par rapport au départ de la bilirubine à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
|
Un changement par rapport à la ligne de base du taux de DFGe à la semaine 24 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
|
Un changement par rapport à la ligne de base du taux de DFGe à la semaine 52 a été signalé.
|
Ligne de base et Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Byra, MD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .