Um estudo de longo prazo para descobrir se Macitentan é um tratamento eficaz e seguro para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e doença vascular pulmonar (SERENADE OL)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Uma extensão de longo prazo, multicêntrica, de braço único e aberta do estudo SERENADE, para avaliar a segurança e a eficácia de Macitentan em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e doença vascular pulmonar
O objetivo deste estudo de extensão aberto (OL) é estudar a segurança e eficácia a longo prazo de macitentan em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e doença vascular pulmonar (PVD) além do tratamento em dupla estudo SERENADE para pais cegos (AC-055G202, NCT03153111).
Além disso, este estudo de extensão OL dará aos participantes elegíveis do estudo principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) uma oportunidade de continuar ou começar a receber macitentan.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Marilia, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Sliven, Bulgária, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Moscow, Federação Russa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Grenoble Cedex 9, França
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- Hopital de Bicetre
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Rouen Cedex, França, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Krakow, Polônia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, Polônia, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, Polônia, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Craiova, Romênia, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, Romênia, 110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures, Romênia, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
- O participante permaneceu no estudo principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) por: a) 52 semanas após a randomização se entrou neste estudo de extensão aberto (OL) antes do protocolo Versão 4, b) Pelo menos 24 semanas após a randomização se entrou este estudo de extensão OL sob o protocolo Versão 4
- Uma mulher com potencial para engravidar só é elegível se: (1) Teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo; (2) Concordância em realizar testes de gravidez mensais desde a visita de inscrição até pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo; e (2) Concordância em usar contracepção confiável de pelo menos 30 dias antes da visita de inscrição até pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Interrupção prematura do tratamento do estudo no estudo principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) devido a um evento adverso relacionado a: (1) Edema ou retenção de líquidos; (2) Agravamento da insuficiência cardíaca; (3) Elevação da aminotransferase hepática; e (4) Tratamento do estudo, com base no critério dos investigadores
- Elevações da aminotransferase hepática, na visita de inscrição, cumprindo os seguintes critérios: (1) Alanina aminotransferase (ALT) / aspartato aminotransferase (AST) maior ou igual a (>=) 8 * o limite superior do normal (LSN); (2) ALT/AST >= 3 * LSN e sintomas clínicos associados de lesão hepática, por exemplo: náusea, vômito, febre, dor abdominal, icterícia, letargia ou fadiga incomum, síndrome gripal (artralgia, mialgia, febre); e (3) ALT/AST >= 3 * LSN e aumento associado na bilirrubina total para >= 2 * LSN
- Tratamento com os seguintes medicamentos proibidos dentro de 1 mês antes da consulta de inscrição: (1) Tratamentos que podem interferir na avaliação da eficácia (ou seja, antagonistas dos receptores de endotelina, prostanóides, inibidores da fosfodiesterase-5, estimuladores da guanilato ciclase); (2) Indutores fortes do citocromo P-450 3A4 (CYP3A4), como rifabutina, rifampicina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou erva de São João; (3) Inibidores fortes do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir ou um inibidor duplo moderado do CYP3A4/CYP2C9 (por exemplo, fluconazol ou amiodarona) ou coadministração de uma combinação de CYP3A4 moderado (por exemplo, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, verapamil) e inibidores moderados de CYP2C9 (por exemplo, miconazol, piperina), no período de 1 mês antes da linha de base. Isso não se aplica necessariamente a participantes que já são bem administrados em tal combinação contínua; e (4) qualquer outro tratamento experimental
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.
- Hipersensibilidade conhecida a macitentan ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo (por exemplo, lecitina de soja, lactose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento aberto
administração oral de 10 mg de macitentan uma vez ao dia
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macitentana 10 mg, comprimido revestido por película, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com todas as causas de morte até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Foi relatado o número de participantes com mortes por todas as causas até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
As mortes por todas as causas são definidas como todas as mortes antecipadas e imprevistas devido a qualquer causa.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Número de participantes com internações hospitalares por todas as causas até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Foi relatado o número de participantes com internações hospitalares por todas as causas até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento, é experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/ defeito congênito e pode prejudicar o participante e/ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Qualquer EA e SAE ocorridos no início ou após o início do tratamento do estudo até 30 dias após o final do tratamento (EOT) dentro do conjunto de análise foi considerado como emergente do tratamento.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação prematura do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Qualquer EA ocorrido durante ou após o início do tratamento do estudo até 30 dias após o EOT dentro do conjunto de análise foi considerado como emergente do tratamento.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) sistólica e diastólica na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na PA arterial sistólica e diastólica na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) sistólica e diastólica na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na PA arterial sistólica e diastólica na semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na taxa de pulso na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na frequência de pulso na semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base no peso corporal na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base no peso corporal na semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas emergentes do tratamento (AMLs) até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Número de participantes com MLAs emergentes do tratamento (hemoglobina [gramas/litro{L}], hematócrito [L/L], leucócitos [10^9células/L], linfócitos [10^9células/L], alanina aminotransferase [unidades/l {U/L}], Aspartato Aminotransferase [U/L], Bilirrubina [micromoles/L {mcmol/L}], Fosfatase Alcalina [U/L], Creatinina [mcmol/L], Ureia Nitrogênio [mmol/L], Urato [mmol/L], Potássio [mmol/L], Sódio [mmol/L], Magnésio [mmol/L], Cálcio [mmol/L] foram relatados.
As anormalidades que ocorreram após o início do tratamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo, que não estavam presentes no início do estudo, foram decorrentes do tratamento.
Aqui, > significa maior que; < significa menor que; LSN significa limite superior do normal; e L=Baixo, H=Alto, LL=baixo/baixo, HH=alto/alto, LLL=menor/pior que LL, HHH=maior/pior que HH.
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Até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo (a exposição ao tratamento variou de 0,4 a 126 semanas)
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Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na hemoglobina na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na hemoglobina na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na hemoglobina na Semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em leucócitos e plaquetas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base em leucócitos e plaquetas na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em leucócitos e plaquetas na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base em leucócitos e plaquetas na semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase e Aspartato Aminotransferase na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase na semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na bilirrubina na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na bilirrubina na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na bilirrubina na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na bilirrubina na semana 52 foi relatada.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na taxa de eGFR na semana 24 foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Foi relatada alteração da linha de base na taxa de eGFR na semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William Byra, MD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .