Un estudio a largo plazo para averiguar si Macitentan es un tratamiento eficaz y seguro para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y enfermedad vascular pulmonar (SERENADE OL)
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Una extensión abierta a largo plazo, multicéntrica, de un solo brazo del estudio SERENADE para evaluar la seguridad y la eficacia de macitentan en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y enfermedad vascular pulmonar
El objetivo de este ensayo de extensión de etiqueta abierta (OL) es estudiar la seguridad y eficacia a largo plazo de macitentan en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) y enfermedad vascular pulmonar (PVD) más allá del tratamiento en el doble. Estudio SERENADE con padres ciegos (AC-055G202, NCT03153111).
Además, este estudio de extensión OL brindará a los sujetos elegibles del estudio principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) la oportunidad de continuar o comenzar a recibir macitentan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Blumenau, Brasil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Marilia, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Grenoble Cedex 9, Francia
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Hopital de Bicetre
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Krakow, Polonia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, Polonia, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, Polonia, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Craiova, Rumania, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, Rumania, 110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures, Rumania, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
- El participante permaneció en el estudio principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) durante: a) 52 semanas después de la aleatorización si ingresó a este estudio de extensión de etiqueta abierta (OL) antes de la versión 4 del protocolo, b) Al menos 24 semanas después de la aleatorización si ingresó este estudio de extensión OL bajo el protocolo Versión 4
- Una mujer en edad fértil es elegible solo si: (1) una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa; (2) Acuerdo para realizar pruebas de embarazo mensuales desde la visita de inscripción hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio; y (2) Acuerdo para usar un método anticonceptivo confiable desde al menos 30 días antes de la visita de inscripción hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Interrupción prematura del tratamiento del estudio en el estudio principal (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) debido a un evento adverso relacionado con: (1) Edema o retención de líquidos; (2) empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; (3) elevación de la aminotransferasa hepática; y (4) Tratamiento del estudio, según el criterio de los investigadores.
- Elevaciones de aminotransferasa hepática, en la visita de inscripción, que cumplan con los siguientes criterios: (1) alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a (>=) 8 * el límite superior de la normalidad (ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN y síntomas clínicos asociados de daño hepático, por ejemplo: náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, letargo o fatiga inusual, síndrome seudogripal (artralgia, mialgia, fiebre); y (3) ALT/AST >= 3 * ULN y aumento asociado en la bilirrubina total a >= 2 * ULN
- Tratamiento con los siguientes medicamentos prohibidos dentro de 1 mes antes de la visita de inscripción: (1) Tratamientos que pueden interferir con la evaluación de la eficacia (es decir, antagonistas de los receptores de endotelina, prostanoides, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, estimuladores de guanilato ciclasa); (2) inductores potentes del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) como rifabutina, rifampicina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o hierba de San Juan; (3) Inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir o un inhibidor dual moderado de CYP3A4/CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol o amiodarona) o administración conjunta de una combinación de CYP3A4 moderados (por ejemplo, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, verapamilo) e inhibidores moderados de CYP2C9 (por ejemplo, miconazol, piperina), en el período de 1 mes anterior al inicio. Esto no se aplicará necesariamente a los participantes que ya están bien administrados en una combinación en curso de este tipo; y (4) cualquier otro tratamiento en investigación
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
- Hipersensibilidad conocida a macitentan o fármacos de la misma clase, o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio (por ejemplo, lecitina de soja, lactosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de tratamiento de etiqueta abierta
administración oral de 10 mg de macitentan una vez al día
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macitentan 10 mg, comprimido recubierto con película, vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muertes por todas las causas hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Se informó el número de participantes con muertes por todas las causas hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Las muertes por todas las causas se definen como todas las muertes anticipadas e imprevistas debidas a cualquier causa.
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Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Número de participantes con ingresos hospitalarios por todas las causas hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Se informó el número de participantes con ingresos hospitalarios por cualquier causa hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
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Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/ defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Cualquier AE y SAE que ocurriera en o después del inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT) dentro del conjunto de análisis se consideró emergente del tratamiento.
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Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción prematura del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Cualquier EA que ocurriera durante o después del inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después del EOT dentro del conjunto de análisis se consideró emergente del tratamiento.
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Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en la PA arterial sistólica y diastólica en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en la PA arterial sistólica y diastólica en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas (MLA) emergentes del tratamiento hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Número de participantes con MLA emergentes del tratamiento (hemoglobina [gramos/litro{L}], hematocrito [L/L], leucocitos [10^9 células/L], linfocitos [10^9 células/L], alanina aminotransferasa [unidades/L {U/L}], aspartato aminotransferasa [U/L], bilirrubina [micromoles/L {mcmol/L}], fosfatasa alcalina [U/L], creatinina [mcmol/L], nitrógeno ureico [mmol/L], Se informaron urato [mcmol/L], potasio [mmol/L], sodio [mmol/L], magnesio [mmol/L] y calcio [mmol/L].
Las anomalías que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, que no estaban presentes al inicio del estudio, fueron emergentes del tratamiento.
Aquí, > significa mayor que; < significa menor que; ULN significa límite superior de lo normal; y L=bajo, H=alto, LL=bajo/bajo, HH=alto/alto, LLL=bajo/peor que LL, HHH=mayor/peor que HH.
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Hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio (la exposición al tratamiento osciló entre 0,4 y 126 semanas)
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en leucocitos y plaquetas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en leucocitos y plaquetas en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en leucocitos y plaquetas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en leucocitos y plaquetas en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en la bilirrubina en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en la bilirrubina en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio en la tasa de eGFR en la semana 24.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se informó el cambio desde el inicio en la tasa de eGFR en la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William Byra, MD, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto de Yale (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .