Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse for at finde ud af, om Macitentan er en effektiv og sikker behandling for patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og lungekarsygdom (SERENADE OL)

13. september 2023 opdateret af: Actelion

En langsigtet, multicenter, enkeltarmet, åben udvidelse af SERENADE-undersøgelsen for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Macitentan hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og lungekarsygdomme

Formålet med dette åbne forlængelsesforsøg (OL) er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af macitentan hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og lungekarsygdomme (PVD) ud over behandlingen i dobbelt- blinde forældre SERENADE undersøgelse (AC-055G202, NCT03153111). Ydermere vil denne OL forlængelsesundersøgelse give kvalificerede emner fra hovedundersøgelsen (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) en mulighed for at fortsætte eller begynde at modtage macitentan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Marilia, Brasilien, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic - Consulting Center I-Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Rumænien, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Rumænien, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajor Szív- és Érgyógyászati Klinika
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Deltageren forblev i hovedstudiet (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) i: a) 52 uger efter randomisering, hvis han deltog i dette Open-label (OL) forlængelsesstudie før protokolversion 4, b) Mindst 24 uger efter randomisering, hvis han deltog denne OL-udvidelsesundersøgelse under protokolversion 4
  • En kvinde i den fødedygtige alder er kun berettiget, hvis: (1) Negativ serumgraviditetstest før behandling; (2) Aftale om at foretage månedlige graviditetstest fra tilmeldingsbesøget op til mindst 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen; og (2) Aftale om at bruge pålidelig prævention fra mindst 30 dage før tilmeldingsbesøget op til mindst 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig seponering af undersøgelsesbehandlingen i hovedundersøgelsen (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) på grund af en bivirkning relateret til: (1) Ødem eller væskeretention; (2) Forværring af hjertesvigt; (3) Forhøjelse af leveraminotransferase; og (4) undersøgelsesbehandling baseret på efterforskernes skøn
  • Forhøjelser af leveraminotransferase, ved tilmeldingsbesøget, der opfylder følgende kriterier: (1) Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med (>=) 8 * den øvre normalgrænse (ULN); (2) ALAT/AST >= 3 * ULN og associerede kliniske symptomer på leverskade, for eksempel: kvalme, opkastning, feber, mavesmerter, gulsot, usædvanlig sløvhed eller træthed, influenzalignende syndrom (artralgi, myalgi, feber); og (3) ALAT/ASAT >= 3 * ULN og tilhørende stigning i total bilirubin til >= 2 * ULN
  • Behandling med følgende forbudte medikamenter inden for 1 måned før tilmeldingsbesøget: (1) Behandlinger, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitet (det vil sige endotelinreceptorantagonister, prostanoider, phosphodiesterase-5-hæmmere, guanylatcyclasestimulatorer); (2) Stærke cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4) inducere, såsom rifabutin, rifampin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin eller perikon; (3) Stærke CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir eller en moderat dobbelt CYP3A4/CYP2C9-hæmmer (f.eks. fluconazol eller co-administrering af CYP3A4/CYP2C9) (f.eks. ciprofloxacin, cyclosporin, diltiazem, erythromycin, verapamil) og moderate CYP2C9-hæmmere (f.eks. miconazol, piperin) i 1-månedsperioden forud for baseline. Dette vil ikke nødvendigvis gælde for deltagere, der allerede er godt styret på en sådan løbende kombination; og (4) enhver anden undersøgelsesbehandling
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for macitentan eller lægemidler af samme klasse, eller ethvert af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer (f.eks. sojalecithin, lactose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label behandlingsperiode
oral administration af 10 mg macitentan én gang dagligt
Medicin: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmovertrukket tablet, oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 0,4 til 126 uger)
Antallet af deltagere med dødsfald af alle årsager op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling blev rapporteret. Dødsfald af alle årsager defineres som alle forventede og uforudsete dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 0,4 til 126 uger)
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser af alle årsager op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (eksponeringen varierede fra 0,4 til 126 uger)
Antallet af deltagere med hospitalsindlæggelser af alle årsager op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (eksponeringen varierede fra 0,4 til 126 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 0,4 til 126 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE er enhver bivirkning, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. Enhver AE og SAE, der forekommer ved eller efter undersøgelsesbehandlingens start op til 30 dage efter endt behandling (EOT) i analysesættet, blev anset for at være behandlingsfremkaldende.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (behandlingseksponering varierede fra 0,4 til 126 uger)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (eksponeringen varierede fra 0,4 til 126 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter undersøgelsesbehandlingens start op til 30 dage efter EOT i analysesættet, blev anset for at være behandlingsfremkaldende.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (eksponeringen varierede fra 0,4 til 126 uger)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtryk (BP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arteriel BP i uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtryk (BP) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arteriel BP ved uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne markerede laboratorieabnormaliteter (MLA'er) op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (eksponeringen varierede fra 0,4 til 126 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte MLA'er (hæmoglobin [gram/liter{L}], hæmatokrit [L/L], leukocytter [10^9celler/L], lymfocytter [10^9celler/L], alaninaminotransferase [Enheder/L] {U/L}], Aspartat Aminotransferase [U/L], Bilirubin [mikromol/L {mcmol/L}], Alkalisk fosfatase [U/L], Kreatinin [mcmol/L], Urea Nitrogen [mmol/L], Urat [mcmol/L], Kalium [mmol/L], Natrium [mmol/L], Magnesium [mmol/L], Calcium [mmol/L] blev rapporteret. Abnormiteter, der opstod efter start af undersøgelsesbehandlingen og op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, som ikke var til stede ved baseline, var behandlingsfremkaldende. Her betyder > større end; < betyder mindre end; ULN angiver øvre normalgrænse; og L=Lav, H=Høj, LL=lav/lav, HH=høj/høj, LLL=lavere/værre end LL, HHH=højere/værre end HH.
Op til 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (eksponeringen varierede fra 0,4 til 126 uger)
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i leukocytter og blodplader i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i leukocytter og blodplader i uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i leukocytter og blodplader i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i leukocytter og blodplader i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i bilirubin i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i bilirubin i uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i bilirubin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i bilirubin i uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-frekvens ved uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i eGFR-frekvens ved uge 52 blev rapporteret.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Samarbejdspartnere

Chiltern International Ltd.
Medidata Solutions
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Almac Clinical Technologies, LLC
Covance Central Laboratory Services, LP
WorldCare Clinical, LLC
AcitGraph

Efterforskere

  • Studieleder: William Byra, MD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055G203
  • 2018-001603-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med macitentan 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner