マシテンタンが、駆出率が維持された心不全患者と肺血管疾患の患者にとって効果的かつ安全な治療法であるかどうかを調べるための長期研究 (SERENADE OL)
2023年9月13日 更新者：Actelion
駆出率が保持された心不全患者および肺血管疾患を有する被験者におけるマシテンタンの安全性と有効性を評価するための、SERENADE 試験の長期、多施設、単一群、非盲検拡張
この非盲検 (OL) 延長試験の目的は、左室駆出率が保持された心不全 (HFpEF) および肺血管疾患 (PVD) を有する被験者を対象に、マシテンタンの長期的な安全性と有効性を 2 つの治療法を超えて研究することです。盲目の親のSERENADE研究（AC-055G202、NCT03153111）。
さらに、この OL 延長試験は、主な試験 (SERENADE/AC-055G202、NCT03153111) の適格な被験者に、マシテンタンの投与を継続または開始する機会を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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Mar Del Plata, Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Hadera、イスラエル、3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Városmajor Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Grenoble Cedex 9、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Hopital de Bicetre
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Rouen Cedex、フランス、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Blumenau、ブラジル、89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Marilia、ブラジル、17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
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Sliven、ブルガリア、8800
- Diagnostic - Consulting Center I-Sliven
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Sofia、ブルガリア、1784
- Medical Centre Synexus
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw、ポーランド、50-513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Craiova、ルーマニア、200505
- Cardiomed
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Pitesti、ルーマニア、110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures、ルーマニア、540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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St Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Budgetary Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- 参加者は、メインの研究（SERENADE / AC-055G202、NCT03153111）に次の期間留まりました：a）プロトコルバージョン4の前にこの非盲検（OL）延長研究に参加した場合、無作為化後52週間、b）参加した場合、無作為化後少なくとも24週間プロトコル バージョン 4 に基づくこの OL 延長試験
- 出産の可能性のある女性は、次の場合にのみ適格です。（1）治療前の血清妊娠検査が陰性。 (2) 登録訪問から試験治療中止後少なくとも30日まで毎月の妊娠検査を実施することに同意する; （2）登録訪問の少なくとも30日前から研究治療の中止後少なくとも30日まで、信頼できる避妊を使用することに同意する。
除外基準:
- 以下に関連する有害事象による主試験（SERENADE/AC-055G202、NCT03153111）での試験治療の早期中止：（1）浮腫または体液貯留。 (2) 心不全の悪化; (3) 肝アミノトランスフェラーゼ上昇; (4) 治験責任医師の裁量に基づく治験処置
- 登録来院時の肝臓アミノトランスフェラーゼ上昇は、次の基準を満たす：（1）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）以上（> =）8 *正常の上限（ULN）。 (2) ALT/AST >= 3 * ULN および関連する肝障害の臨床症状。たとえば、吐き気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、異常な無気力または疲労、インフルエンザ様症候群 (関節痛、筋肉痛、発熱)。および (3) ALT/AST >= 3 * ULN および関連する総ビリルビンの増加 >= 2 * ULN
- -登録訪問前の1か月以内の次の禁止薬物による治療：（1）効果の評価を妨げる可能性のある治療（つまり、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタノイド、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、グアニル酸シクラーゼ刺激剤）; (2) リファブチン、リファンピン、リファンピシン、リファペンチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョンズワートなどの強力なシトクロム P-450 3A4 (CYP3A4) 誘導物質。 (3) ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、およびサキナビルなどの強力な CYP3A4 阻害剤、または中程度の CYP3A4/CYP2C9 二重阻害剤 (例えば、フルコナゾールまたはアミオダロン)、または中程度の CYP3A4 の組み合わせの同時投与(例えば、シプロフロキサシン、シクロスポリン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ベラパミル) および中等度の CYP2C9 阻害剤 (例えば、ミコナゾール、ピペリン)、ベースライン前の 1 か月間。 これは、そのような進行中の組み合わせですでに適切に管理されている参加者には必ずしも当てはまりません。 (4) その他の治験的治療
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- -薬物またはアルコール依存症または精神疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患。
- -マシテンタンまたは同じクラスの薬物に対する既知の過敏症、または治験薬の賦形剤のいずれか（大豆レシチン、乳糖など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検治療期間
マシテンタン10mgを1日1回経口投与
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マシテンタン 10 mg、フィルムコーティング錠、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療中止後30日までに全死因死亡した参加者の数
時間枠：研究治療中止後30日まで（治療暴露は0.4〜126週間の範囲）
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試験治療中止後 30 日までに全死因死亡した参加者の数が報告されました。
すべての原因による死亡は、何らかの原因によるすべての予期されたおよび予期されていない死亡として定義されます。
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研究治療中止後30日まで（治療暴露は0.4〜126週間の範囲）
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研究治療中止後30日以内に全原因入院した参加者の数
時間枠：試験治療中止後30日まで（治療曝露は0.4〜126週間の範囲）
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研究治療中止後30日までに全原因入院した参加者の数が報告されました。
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試験治療中止後30日まで（治療曝露は0.4〜126週間の範囲）
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）を試験治療中止後30日以内に発症した参加者の数
時間枠：研究治療中止後30日まで（治療暴露は0.4〜126週間の範囲）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、医薬品を介した感染因子の感染の疑い、生命を脅かす経験、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性があり、および/または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
分析セット内で、研究治療開始時または治療終了後（EOT）から30日以内に発生したAEおよびSAEは、治療に起因すると見なされました。
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研究治療中止後30日まで（治療暴露は0.4〜126週間の範囲）
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研究治療の早期中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：研究治療中止後30日まで（治療暴露は0.4〜126週間の範囲）
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
解析セット内で EOT から 30 日後までに試験治療開始時またはその後に発生した AE は、治療に起因すると見なされました。
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研究治療中止後30日まで（治療暴露は0.4〜126週間の範囲）
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24週目の収縮期および拡張期動脈血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の収縮期および拡張期動脈血圧のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目の収縮期および拡張期動脈血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52 週目の収縮期および拡張期動脈血圧のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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24週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の脈拍数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52週目の脈拍数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52週の体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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研究治療中止後30日までに治療に伴う顕著な臨床検査値異常（MLA）を有する参加者の数
時間枠：試験治療中止後30日まで（治療曝露は0.4〜126週間の範囲）
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治療に伴う MLA の参加者数 (ヘモグロビン [グラム/リットル{L}]、ヘマトクリット [L/L]、白血球 [10^9 細胞/L]、リンパ球 [10^9 細胞/L]、アラニン アミノトランスフェラーゼ [単位/L] {U/L}]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[U/L]、ビリルビン[マイクロモル/L{mcmol/L}]、アルカリホスファターゼ[U/L]、クレアチニン[mcmol/L]、尿素窒素[mmol/L]、尿酸 [mcmol/L]、カリウム [mmol/L]、ナトリウム [mmol/L]、マグネシウム [mmol/L]、カルシウム [mmol/L] が報告されました。
試験治療開始後および試験治療中止後 30 日以内に発生した、ベースライン時には存在しなかった異常は、治療によって出現しました。
ここで、> はより大きいことを意味します。 < より小さいことを意味します。 ULN は正常の上限を意味します。 Ｌ＝ロー、Ｈ＝ハイ、ＬＬ＝ロー／ロー、ＨＨ＝ハイ／ハイ、ＬＬＬ＝ＬＬより低い／ＬＬより悪い、ＨＨＨ＝ＨＨより高い／ＨＨより悪い。
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試験治療中止後30日まで（治療曝露は0.4〜126週間の範囲）
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24週目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目のヘモグロビンのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52週のヘモグロビンのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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24週目の白血球と血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の白血球と血小板のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目の白血球と血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52 週目の白血球と血小板のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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24週目のアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目のアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52週でのアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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24週目のビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週目のビリルビンのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目のビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52週目のビリルビンのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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24週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の eGFR 率のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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52週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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52 週目の eGFR 率のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインと52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：William Byra, MD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials\transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale open Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マシテンタン 10mgの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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AstraZeneca募集心不全と腎機能障害スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, アメリカ, アルゼンチン, チェコ, ベトナム, ペルー, 中国, フィリピン, オーストリア, カナダ, 日本, マレーシア, ポーランド, 台湾, タイ, ブラジル, フィンランド, ギリシャ, イスラエル, メキシコ, イギリス, 七面鳥, コロンビア, スロバキア, ハンガリー, 大韓民国, オーストラリア, スウェーデン, チリ, ルーマニア, オランダ, 南アフリカ
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Firas El Chaer, MD募集
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AstraZenecaまだ募集していません慢性腎臓病アメリカ, オーストリア, イタリア, スペイン, カナダ, マレーシア, 台湾, ポーランド, ブルガリア
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム