Eine Langzeitstudie, um herauszufinden, ob Macitentan eine wirksame und sichere Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und pulmonaler Gefäßerkrankung ist (SERENADE OL)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion
Eine langfristige, multizentrische, einarmige, offene Verlängerung der SERENADE-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und pulmonaler Gefäßerkrankung
Das Ziel dieser offenen (OL) Verlängerungsstudie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und pulmonaler Gefäßerkrankung (PVD) über die Behandlung in der Doppel- blinder Elternteil SERENADE-Studie (AC-055G202, NCT03153111).
Darüber hinaus wird diese OL-Verlängerungsstudie geeigneten Probanden der Hauptstudie (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) die Möglichkeit geben, die Behandlung mit Macitentan fortzusetzen oder damit zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Blumenau, Brasilien, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
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Marilia, Brasilien, 17515-000
- Instituto Do Coracao De Marilia
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Centre Synexus
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen, Deutschland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Grenoble Cedex 9, Frankreich
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
- Hopital de Bicetre
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Rouen Cedex, Frankreich, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
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Lublin, Polen, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Wroclaw, Polen, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Craiova, Rumänien, 200505
- Cardiomed
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Pitesti, Rumänien, 110437
- SAL MED Pitesti
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Targu-Mures, Rumänien, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
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Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
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Moscow, Russische Föderation, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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St Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Federal State Budgetary Institution
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Goteborg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny
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Texas
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- North Dallas Research Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Multicare Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF).
- Der Teilnehmer blieb in der Hauptstudie (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) für: a) 52 Wochen nach der Randomisierung, wenn er in diese Open-Label (OL)-Verlängerungsstudie vor Protokollversion 4 aufgenommen wurde, b) mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung, wenn er aufgenommen wurde diese OL-Erweiterungsstudie unter Protokollversion 4
- Eine Frau im gebärfähigen Alter ist nur förderfähig, wenn: (1) Schwangerschaftsserumtest vor der Behandlung negativ ist; (2) Zustimmung zur Durchführung monatlicher Schwangerschaftstests ab dem Aufnahmebesuch bis mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung; und (2) Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung von mindestens 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch bis mindestens 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung in der Hauptstudie (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit: (1) Ödem oder Flüssigkeitsretention; (2) Verschlechterung der Herzinsuffizienz; (3) Leber-Aminotransferase-Erhöhung; und (4) Studienbehandlung nach Ermessen der Prüfärzte
- Leber-Aminotransferase-Erhöhungen beim Aufnahmebesuch, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich (>=) 8 * der oberen Normgrenze (ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN und damit verbundene klinische Symptome einer Leberschädigung, zum Beispiel: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht, ungewöhnliche Lethargie oder Müdigkeit, grippeähnliches Syndrom (Arthralgie, Myalgie, Fieber); und (3) ALT/AST >= 3 * ULN und damit verbundener Anstieg des Gesamtbilirubins auf >= 2 * ULN
- Behandlung mit den folgenden verbotenen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Einschreibungsbesuch: (1) Behandlungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostanoide, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Guanylatcyclase-Stimulatoren); (2) Starke Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren wie Rifabutin, Rifampin, Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Johanniskraut; (3) Starke CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir oder ein mittelstarker dualer CYP3A4/CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol oder Amiodaron) oder gleichzeitige Verabreichung einer Kombination aus mittelstarkem CYP3A4 (z. B. Ciprofloxacin, Cyclosporin, Diltiazem, Erythromycin, Verapamil) und moderate CYP2C9-Hemmer (z. B. Miconazol, Piperin) im Zeitraum von 1 Monat vor Studienbeginn. Dies gilt nicht unbedingt für Teilnehmer, die bei einer solchen fortlaufenden Kombination bereits gut geführt werden; und (4) jede andere Prüfbehandlung
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
- Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macitentan oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen der Hilfsstoffe des Studienarzneimittels (z. B. Sojalecithin, Lactose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label-Behandlungszeitraum
orale Gabe von 10 mg Macitentan einmal täglich
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Macitentan 10 mg Filmtablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen jeglicher Ursache bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung angegeben.
Todesfälle jeglicher Ursache sind definiert als alle erwarteten und unerwarteten Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung angegeben.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Alle UE und SAE, die zu oder nach Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) innerhalb des Analysesatzes auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Jedes UE, das zu oder nach Beginn der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach EOT innerhalb des Analysesatzes auftrat, wurde als behandlungsbedingt betrachtet.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Änderung des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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In Woche 24 wurde eine Veränderung des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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In Woche 52 wurde eine Veränderung des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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In Woche 24 wurde eine Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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In Woche 52 wurde eine Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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In Woche 24 wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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In Woche 52 wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Laboranomalien (MLAs) bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten MLAs (Hämoglobin [Gramm/Liter{L}], Hämatokrit [L/L], Leukozyten [10^9 Zellen/L], Lymphozyten [10^9 Zellen/L], Alanin-Aminotransferase [Einheiten/L {U/L}], Aspartataminotransferase [U/L], Bilirubin [Mikromol/L {mcmol/L}], Alkalische Phosphatase [U/L], Kreatinin [mcmol/L], Harnstoffstickstoff [mmol/L], Urat [mcmol/L], Kalium [mmol/L], Natrium [mmol/L], Magnesium [mmol/L], Calcium [mmol/L] wurden angegeben.
Anomalien, die nach Beginn der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftraten und die zu Studienbeginn nicht vorlagen, waren behandlungsbedingt.
Hier bedeutet > größer als; < bedeutet weniger als; ULN bedeutet Obergrenze des Normalen; und L = niedrig, H = hoch, LL = niedrig/niedrig, HH = hoch/hoch, LLL = niedriger/schlechter als LL, HHH = höher/schlechter als HH.
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Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung (Behandlungsexposition reichte von 0,4 bis 126 Wochen)
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Änderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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In Woche 24 wurde eine Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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In Woche 52 wurde eine Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung von Leukozyten und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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In Woche 24 wurde eine Veränderung der Leukozyten und Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung von Leukozyten und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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In Woche 52 wurde eine Veränderung der Leukozyten und Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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In Woche 24 wurde eine Veränderung der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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In Woche 52 wurde eine Veränderung der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Es wurde eine Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Es wurde eine Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Es wurde eine Veränderung der eGFR-Rate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
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Baseline und Woche 24
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Es wurde eine Veränderung der eGFR-Rate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 berichtet.
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Baseline und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: William Byra, MD, Actelion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials\transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .