En langtidsstudie for å finne ut om Macitentan er en effektiv og sikker behandling for pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og lungekarsykdom (SERENADE OL)
31. januar 2025 oppdatert av: Actelion
En langsiktig, multisenter, enarms, åpen utvidelse av SERENADE-studien, for å vurdere sikkerheten og effekten av Macitentan hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og lungevaskulær sykdom
Målet med denne åpne utvidelsesstudien (OL) er å studere den langsiktige sikkerheten og effekten av macitentan hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og lungekarsykdom (PVD) utover behandlingen i dobbelt- blind forelder SERENADE-studie (AC-055G202, NCT03153111).
Videre vil denne OL-forlengelsesstudien gi kvalifiserte fag i hovedstudien (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) en mulighet til å fortsette eller begynne å motta macitentan.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasil, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Marilia, Brasil, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Polen, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Polen, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Romania, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Romania, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert Informed Consent Form (ICF).
- Deltakeren ble værende i hovedstudien (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) i: a) 52 uker etter randomisering hvis de gikk inn i denne Open-label (OL) forlengelsesstudien før protokollversjon 4, b) Minst 24 uker etter randomisering hvis de gikk inn denne OL-utvidelsesstudien under protokollversjon 4
- En kvinne i fertil alder er kun kvalifisert hvis: (1) Negativ serumgraviditetstest før behandling; (2) Avtale om å gjennomføre månedlige graviditetstester fra registreringsbesøket opp til minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling; og (2) Avtale om å bruke pålitelig prevensjon fra minst 30 dager før innmeldingsbesøket opp til minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Prematur seponering av studiebehandlingen i hovedstudien (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) på grunn av en bivirkning relatert til: (1) Ødem eller væskeretensjon; (2) Forverring av hjertesvikt; (3) heving av leveraminotransferase; og (4) Studiebehandling, basert på etterforskernes skjønn
- Forhøyelser av leveraminotransferase, ved registreringsbesøket, som oppfyller følgende kriterier: (1) Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) større enn eller lik (>=) 8 * øvre normalgrense (ULN); (2) ALAT/AST >= 3 * ULN og tilhørende kliniske symptomer på leverskade, for eksempel: kvalme, oppkast, feber, magesmerter, gulsott, uvanlig sløvhet eller tretthet, influensalignende syndrom (artralgi, myalgi, feber); og (3) ALAT/AST >= 3 * ULN og tilhørende økning i total bilirubin til >= 2 * ULN
- Behandling med følgende forbudte medisiner innen 1 måned før innmeldingsbesøket: (1) Behandlinger som kan forstyrre vurderingen av effekt (det vil si endotelinreseptorantagonister, prostanoider, fosfodiesterase-5-hemmere, guanylatcyklasestimulatorer); (2) Sterke cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) induktorer som rifabutin, rifampin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller johannesurt; (3) Sterke CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir eller en moderat dobbel CYP3A4/CYP2C9-hemmer (for eksempel flukonazol eller samtidig administrering av a3-4-kombinasjon av CYP3A4/CYP2C9) (for eksempel ciprofloksacin, cyklosporin, diltiazem, erytromycin, verapamil) og moderate CYP2C9-hemmere (for eksempel mikonazol, piperin), i 1-månedsperioden før baseline. Dette vil ikke nødvendigvis gjelde deltakere som allerede er godt administrert på en slik pågående kombinasjon; og (4) enhver annen undersøkelsesbehandling
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor macitentan eller legemidler av samme klasse, eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer (for eksempel soyalecitin, laktose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen behandlingsperiode
oral administrering av 10 mg macitentan én gang daglig
|
macitentan 10 mg, filmdrasjert tablett, oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling ble rapportert.
Dødsfall av alle årsaker er definert som alle forventede og uforutsette dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse av alle årsaker opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling ble rapportert.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Eventuelle AE og SAE som oppstod ved eller etter studiebehandlingsstart opp til 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) innenfor analysesettet ble ansett for å være behandlingsfremkallende.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Eventuelle bivirkninger som oppstod ved eller etter studiebehandlingsstart opp til 30 dager etter EOT i analysesettet ble ansett for å være behandlingsfremkallende.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk (BP) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk arteriell BP ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk (BP) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk arteriell BP ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i puls ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i puls ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede markerte laboratorieavvik (MLAs) opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne MLA (hemoglobin [gram/liter{L}], hematokrit [L/L], leukocytter [10^9celler/L], lymfocytter [10^9celler/L], alaninaminotransferase [Enheter/L] {U/L}], Aspartate Aminotransferase [U/L], Bilirubin [mikromol/L {mcmol/L}], alkalisk fosfatase [U/L], kreatinin [mcmol/L], Urea Nitrogen [mmol/L], Urat [mcmol/L], Kalium [mmol/L], Natrium [mmol/L], Magnesium [mmol/L], Kalsium [mmol/L] ble rapportert.
Unormaliteter som oppsto etter oppstart av studiebehandling og opptil 30 dager etter seponering av studiebehandling, som ikke var tilstede ved baseline, var behandlingsoppstått.
Her betyr > større enn; < betyr mindre enn; ULN betyr øvre normalgrense; og L=Lav, H=Høy, LL=lav/lav, HH=høy/høy, LLL=lavere/verre enn LL, HHH=høyere/verre enn HH.
|
Opptil 30 dager etter avsluttet studiebehandling (eksponeringen varierte fra 0,4 til 126 uker)
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i leukocytter og blodplater i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i leukocytter og blodplater ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i leukocytter og blodplater i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i leukocytter og blodplater ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i bilirubin i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i bilirubin ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i bilirubin ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i bilirubin ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i eGFR-frekvens ved uke 24 ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i eGFR-frekvens ved uke 52 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William Byra, MD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale open Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .