Долгосрочное исследование, чтобы выяснить, является ли мацитентан эффективным и безопасным средством для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и легочно-сосудистыми заболеваниями (SERENADE OL)
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Долгосрочное, многоцентровое, одногрупповое, открытое расширение исследования SERENADE для оценки безопасности и эффективности мацитентана у субъектов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и легочно-сосудистым заболеванием
Целью этого открытого расширенного исследования является изучение безопасности и эффективности мацитентана в долгосрочной перспективе у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и заболеванием легочных сосудов (PVD) после лечения в двойном слепое родительское исследование SERENADE (AC-055G202, NCT03153111).
Кроме того, это дополнительное исследование OL даст подходящим субъектам основного исследования (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) возможность продолжить или начать прием мацитентана.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Sliven, Болгария, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Болгария, 1784
- Medical Centre Synexus
-
-
-
-
-
Blumenau, Бразилия, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Marilia, Бразилия, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Израиль, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Польша, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Польша, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
Craiova, Румыния, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Румыния, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Румыния, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF).
- Участник оставался в основном исследовании (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) в течение: а) 52 недель после рандомизации, если он был включен в это расширенное открытое (OL) исследование до версии 4 протокола, б) не менее 24 недель после рандомизации, если он участвовал это исследование расширения OL по протоколу версии 4
- Женщина детородного возраста имеет право на участие только в том случае, если: (1) отрицательный результат теста на беременность в сыворотке до лечения; (2) согласие на проведение ежемесячных тестов на беременность с момента регистрации до не менее чем 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата; и (2) согласие на использование надежной контрацепции не менее чем за 30 дней до визита для включения в исследование и не менее чем за 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Преждевременное прекращение исследуемого препарата в основном исследовании (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) из-за нежелательного явления, связанного с: (1) отеком или задержкой жидкости; (2) ухудшение сердечной недостаточности; (3) повышение активности печеночных аминотрансфераз; и (4) Исследуемое лечение, на усмотрение исследователей.
- Повышение уровня печеночных аминотрансфераз при визите для включения в исследование, отвечающее следующим критериям: (1) аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) больше или равна (>=) 8 * верхняя граница нормы (ВГН); (2) АЛТ/АСТ >= 3 * ВГН и сопутствующие клинические симптомы поражения печени, например: тошнота, рвота, лихорадка, боль в животе, желтуха, необычная вялость или утомляемость, гриппоподобный синдром (артралгия, миалгия, лихорадка); и (3) АЛТ/АСТ >= 3 * ВГН и связанное с этим повышение общего билирубина до >= 2 * ВГН
- Лечение следующими запрещенными препаратами в течение 1 месяца до контрольного визита: (1) лечение, которое может помешать оценке эффективности (то есть антагонисты эндотелиновых рецепторов, простаноиды, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, стимуляторы гуанилатциклазы); (2) сильные индукторы цитохрома P-450 3A4 (CYP3A4), такие как рифабутин, рифампин, рифампицин, рифапентин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой продырявленный; (3) Сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир, или умеренные двойные ингибиторы CYP3A4/CYP2C9 (например, флуконазол или амиодарон), или совместное введение комбинации умеренных CYP3A4. (например, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, верапамил) и умеренные ингибиторы CYP2C9 (например, миконазол, пиперин) в течение 1 месяца до исходного уровня. Это не обязательно относится к участникам, которые уже хорошо управляются с такой продолжающейся комбинацией; и (4) любое другое экспериментальное лечение
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
- Известная гиперчувствительность к мацитентану или препаратам того же класса или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата (например, соевому лецитину, лактозе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый период лечения
пероральное введение 10 мг мацитентана один раз в день
|
мацитентан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью от всех причин в течение 30 дней после прекращения лечения в рамках исследования
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
Сообщалось о количестве участников со смертью от всех причин в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
Смерти от всех причин определяются как все ожидаемые и непредвиденные смерти по любой причине.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
|
Количество участников с госпитализацией по любой причине в течение 30 дней после прекращения лечения в рамках исследования
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
Сообщалось о числе участников с госпитализацией по любой причине в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), в течение 30 дней после прекращения лечения в исследовании.
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ – это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, является подозрением на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство, угрожает жизни, является врожденной аномалией/ врожденный дефект и может поставить под угрозу участника и / или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Любые НЯ и СНЯ, возникающие в начале или после начала исследуемого лечения в течение 30 дней после окончания лечения (EOT) в рамках аналитической выборки, считались возникающими при лечении.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
|
Количество участников с TEAE, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Любое НЯ, возникающее во время или после начала исследуемого лечения в течение 30 дней после EOT в рамках анализа, считалось возникающим при лечении.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении систолического и диастолического артериального АД по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении систолического и диастолического артериального АД по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на неделе 24.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями (MLA), возникшими в результате лечения, в течение 30 дней после прекращения лечения в исследовании.
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
Количество участников с возникшими после лечения MLA (гемоглобин [граммы/литр{л}], гематокрит [л/л], лейкоциты [10^9клеток/л], лимфоциты [10^9клеток/л], аланинаминотрансфераза [единиц/л {Ед/л}], Аспартатаминотрансфераза [Ед/л], Билирубин [микромоль/л {мкмоль/л}], Щелочная фосфатаза [Ед/л], Креатинин [мкмоль/л], Азот мочевины [ммоль/л], Сообщалось о урате [мкмоль/л], калии [ммоль/л], натрии [ммоль/л], магнии [ммоль/л], кальции [ммоль/л].
Нарушения, возникшие после начала исследуемого лечения и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения, которые отсутствовали на исходном уровне, были вызваны лечением.
Здесь > означает больше, чем; < означает меньше чем; ВГН означает верхнюю границу нормы; и L=низкий, H=высокий, LL=низкий/низкий, HH=высокий/высокий, LLL=ниже/хуже, чем LL, HHH=выше/хуже, чем HH.
|
До 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата (длительность лечения варьировала от 0,4 до 126 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение лейкоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов и тромбоцитов на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение лейкоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов и тромбоцитов на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении билирубина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении билирубина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем скорости рСКФ на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении показателя рСКФ на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: William Byra, MD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта открытого доступа Йельского университета (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .