Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie om uit te zoeken of Macitentan een effectieve en veilige behandeling is voor patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en longvaatziekte (SERENADE OL)

13 september 2023 bijgewerkt door: Actelion

Een langetermijn, multicenter, eenarmige, open-label uitbreiding van de SERENADE-studie, om de veiligheid en werkzaamheid van Macitentan te beoordelen bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie en longvaatziekte

Het doel van deze open-label (OL) extensiestudie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van macitentan op de lange termijn bij proefpersonen met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en pulmonale vasculaire ziekte (PVD) na de behandeling in de dubbel- blinde ouder SERENADE studie (AC-055G202, NCT03153111). Bovendien zal deze OL-uitbreidingsstudie in aanmerking komende proefpersonen van de hoofdstudie (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) de kans geven om macitentan te blijven gebruiken of te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Marilia, Brazilië, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
  • Bulgarije
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Diagnostic - Consulting Center I-Sliven
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Medical Centre Synexus
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajor Szív- és Érgyógyászati Klinika
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Roemenië, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Roemenië, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF).
  • De deelnemer bleef in het hoofdonderzoek (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) gedurende: a) 52 weken na randomisatie indien deelname aan dit open-label (OL) extensieonderzoek voorafgaand aan protocolversie 4, b) Ten minste 24 weken na randomisatie indien deelname dit OL-uitbreidingsonderzoek onder protocol Versie 4
  • Een vrouw die zwanger kan worden komt alleen in aanmerking als: (1) Negatieve serumzwangerschapstest vóór behandeling; (2) Akkoord om maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren vanaf het inschrijvingsbezoek tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling; en (2) Overeenkomst om betrouwbare anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdige stopzetting van de studiebehandeling in de hoofdstudie (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) vanwege een bijwerking gerelateerd aan: (1) oedeem of vochtretentie; (2) verslechtering van hartfalen; (3) verhoging van leveraminotransferase; en (4) Studiebehandeling, gebaseerd op het oordeel van de onderzoekers
  • Verhogingen van leveraminotransferase, bij het inschrijvingsbezoek, die voldoen aan de volgende criteria: (1) Alanineaminotransferase (ALT) / aspartaataminotransferase (AST) groter dan of gelijk aan (>=) 8 * de bovengrens van normaal (ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN en bijbehorende klinische symptomen van leverbeschadiging, bijvoorbeeld: misselijkheid, braken, koorts, buikpijn, geelzucht, ongebruikelijke lethargie of vermoeidheid, griepachtig syndroom (artralgie, myalgie, koorts); en (3) ALT/AST >= 3 * ULN en daarmee samenhangende toename van totaal bilirubine tot >= 2 * ULN
  • Behandeling met de volgende verboden medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek: (1) behandelingen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren (d.w.z. endothelinereceptorantagonisten, prostanoïden, fosfodiësterase-5-remmers, guanylaatcyclasestimulatoren); (2) sterke cytochroom P-450 3A4 (CYP3A4)-inductoren zoals rifabutine, rifampicine, rifampicine, rifapentine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne of sint-janskruid; (3) Sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir of een matige dubbele CYP3A4/CYP2C9-remmer (bijvoorbeeld fluconazol of amiodaron) of gelijktijdige toediening van een combinatie van matige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, ciclosporine, diltiazem, erytromycine, verapamil) en matige CYP2C9-remmers (bijvoorbeeld miconazol, piperine), in de periode van 1 maand voorafgaand aan de baseline. Dit is niet noodzakelijkerwijs van toepassing op deelnemers die al goed worden beheerd op een dergelijke doorlopende combinatie; en (4) elke andere onderzoeksbehandeling
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.
  • Bekende overgevoeligheid voor macitentan of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (bijvoorbeeld sojalecithine, lactose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label behandelperiode
orale toediening van 10 mg macitentan eenmaal daags
Geneesmiddel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmomhulde tablet, oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Het aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling werd gerapporteerd. Sterfgevallen door alle oorzaken worden gedefinieerd als alle verwachte en onverwachte sterfgevallen door welke oorzaak dan ook.
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door alle oorzaken tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door alle oorzaken tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling werd gerapporteerd.
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel, een levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking en kan de deelnemer in gevaar brengen en/of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Elke AE en SAE die optraden bij of na de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) binnen de analyseset, werd beschouwd als behandelingsgerelateerd.
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Elke AE die optrad bij of na de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na EOT binnen de analyseset, werd beschouwd als behandelingsgerelateerd.
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische arteriële bloeddruk (BP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische arteriële bloeddruk in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische arteriële bloeddruk (BP) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische arteriële bloeddruk in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende gemarkeerde laboratoriumafwijkingen (MLA's) tot 30 dagen na stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende MLA's (hemoglobine [gram/liter{l}], hematocriet [l/l], leukocyten [10^9 cellen/l], lymfocyten [10^9 cellen/l], alanine-aminotransferase [eenheden/l {U/L}], aspartaataminotransferase [U/L], bilirubine [micromol/L {mcmol/L}], alkalische fosfatase [U/L], creatinine [mcmol/L], ureumstikstof [mmol/L], Uraat [mcmol/L], Kalium [mmol/L], Natrium [mmol/L], Magnesium [mmol/L], Calcium [mmol/L] werden gemeld. Afwijkingen die optraden na de start van de studiebehandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling, die niet aanwezig waren bij baseline, kwamen voort uit de behandeling. Hier betekent > groter dan; < betekent minder dan; ULN betekent bovengrens van normaal; en L=Laag, H=Hoog, LL=laag/laag, HH=hoog/hoog, LLL=lager/slechter dan LL, HHH=hoger/slechter dan HH.
Tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling (blootstelling aan de behandeling varieerde van 0,4 tot 126 weken)
Verandering van baseline in hemoglobine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten en bloedplaatjes in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten en bloedplaatjes in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten en bloedplaatjes in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten en bloedplaatjes in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Verandering van baseline in bilirubine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in bilirubine in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline in bilirubine in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in bilirubine in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR-snelheid in week 24 werd gemeld.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR-snelheid in week 52 werd gemeld.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Medewerkers

Chiltern International Ltd.
Medidata Solutions
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Almac Clinical Technologies, LLC
Covance Central Laboratory Services, LP
WorldCare Clinical, LLC
AcitGraph

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Byra, MD, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055G203
  • 2018-001603-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale open Access (YODA) Projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op macitentan 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren