Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att ta reda på om Macitentan är en effektiv och säker behandling för patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och lungkärlsjukdom (SERENADE OL)

13 september 2023 uppdaterad av: Actelion

En långvarig, multicenter, enarmad, öppen förlängning av SERENADE-studien för att bedöma säkerheten och effekten av Macitentan hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och lungkärlsjukdom

Syftet med denna öppna förlängningsstudie (OL) är att studera den långsiktiga säkerheten och effekten av macitentan hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och lungkärlsjukdom (PVD) utöver behandlingen vid dubbel- blind förälder SERENADE-studie (AC-055G202, NCT03153111). Dessutom kommer denna OL-förlängningsstudie att ge behöriga försökspersoner i huvudstudien (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) en möjlighet att fortsätta eller börja ta macitentan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Marilia, Brasilien, 17515-000
        • Instituto Do Coracao De Marilia
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Diagnostic - Consulting Center I-Sliven
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Rumänien, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Rumänien, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajor Szív- és Érgyógyászati Klinika
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF).
  • Deltagaren stannade kvar i huvudstudien (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) i: a) 52 veckor efter randomisering om han gick in i denna Open-label (OL) förlängningsstudie före protokollversion 4, b) Minst 24 veckor efter randomisering vid inträde denna OL-förlängningsstudie under protokollversion 4
  • En kvinna i fertil ålder är endast berättigad om: (1) Negativt graviditetstest i serum före behandling; (2) Överenskommelse om att genomföra månatliga graviditetstest från inskrivningsbesöket upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling; och (2) Överenskommelse om att använda tillförlitlig preventivmedel från minst 30 dagar före inskrivningsbesöket upp till minst 30 dagar efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt avbrytande av studiebehandlingen i huvudstudien (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) på grund av en biverkning relaterad till: (1) Ödem eller vätskeretention; (2) Försämring av hjärtsvikt; (3) höjning av leveraminotransferas; och (4) Studiebehandling, baserad på utredarnas gottfinnande
  • Förhöjda leveraminotransferaser, vid inskrivningsbesöket, som uppfyller följande kriterier: (1) Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med (>=) 8 * den övre normalgränsen (ULN); (2) ALAT/AST >= 3 * ULN och associerade kliniska symtom på leverskada, till exempel: illamående, kräkningar, feber, buksmärtor, gulsot, ovanlig letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber); och (3) ALAT/ASAT >= 3 * ULN och tillhörande ökning av total bilirubin till >= 2 * ULN
  • Behandling med följande förbjudna mediciner inom 1 månad före inskrivningsbesöket: (1) Behandlingar som kan störa bedömningen av effekt (det vill säga endotelinreceptorantagonister, prostanoider, fosfodiesteras-5-hämmare, guanylatcyklasstimulatorer); (2) Starka cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) inducerare såsom rifabutin, rifampin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller johannesört; (3) Starka CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och saquinavir eller en måttlig dubbel CYP3A4/CYP2C9-hämmare (till exempel, flukonazol eller samtidig administrering av flukonazol eller amiodaron CYP3) (till exempel ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazem, erytromycin, verapamil) och måttliga CYP2C9-hämmare (till exempel mikonazol, piperin), under 1-månadersperioden före baslinjen. Detta kommer inte nödvändigtvis att gälla deltagare som redan är välskötta på en sådan pågående kombination; och (4) annan utredningsbehandling
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom.
  • Känd överkänslighet mot macitentan eller läkemedel av samma klass, eller något av studieläkemedlets hjälpämnen (till exempel sojalecitin, laktos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label behandlingsperiod
oral administrering av 10 mg macitentan en gång dagligen
Läkemedel: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, filmdragerad tablett, oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling rapporterades. Dödsfall av alla orsaker definieras som alla förväntade och oförutsedda dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Antal deltagare med sjukhusinläggning av alla orsaker upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Antal deltagare med sjukhusinläggning av alla orsaker upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling rapporterades.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/ fosterskada och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan. Eventuella AE och SAE som inträffade vid eller efter studiebehandlingsstart upp till 30 dagar efter avslutad behandling (EOT) inom analysuppsättningen ansågs vara behandlingsuppkommande.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Antal deltagare med TEAE som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Eventuella biverkningar som inträffade vid eller efter studiebehandlingsstart upp till 30 dagar efter EOT inom analysuppsättningen ansågs vara behandlingsuppkommande.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck (BP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck (BP) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare med behandlingsuppkomna markerade laboratorieavvikelser (MLAs) upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna MLA (hemoglobin [gram/liter{L}], hematokrit [L/L], leukocyter [10^9celler/L], lymfocyter [10^9celler/L], alaninaminotransferas [Enheter/L] {U/L}], aspartataminotransferas [U/L], bilirubin [mikromol/L {mcmol/L}], alkaliskt fosfatas [U/L], kreatinin [mcmol/L], ureakväve [mmol/L], Urat [mcmol/L], Kalium [mmol/L], Natrium [mmol/L], Magnesium [mmol/L], Kalcium [mmol/L] rapporterades. Avvikelser som inträffade efter start av studiebehandlingen och upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling, som inte fanns vid baslinjen, var behandlingsuppkomna. Här betyder > större än; < betyder mindre än; ULN anger övre normalgränsen; och L=Låg, H=Hög, LL=låg/låg, HH=hög/hög, LLL=lägre/sämre än LL, HHH=högre/sämre än HH.
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling (exponeringen varierade från 0,4 till 126 veckor)
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i leukocyter och blodplättar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i leukocyter och blodplättar vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i leukocyter och blodplättar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i leukocyter och trombocyter vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas och aspartataminotransferas vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas och aspartataminotransferas vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas och aspartataminotransferas vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas och aspartataminotransferas vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i bilirubin vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i bilirubin vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i bilirubin vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i bilirubin vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-frekvens vid vecka 24 rapporterades.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i eGFR-frekvens vid vecka 52 rapporterades.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Samarbetspartners

Chiltern International Ltd.
Medidata Solutions
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Almac Clinical Technologies, LLC
Covance Central Laboratory Services, LP
WorldCare Clinical, LLC
AcitGraph

Utredare

  • Studierektor: William Byra, MD, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055G203
  • 2018-001603-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale open Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på macitentan 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera