Pitkäaikainen tutkimus sen selvittämiseksi, onko Macitentan tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja keuhkoverisuonitauti. (SERENADE OL)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Pitkäaikainen, monikeskus, yksihaarainen, avoin SERENADE-tutkimuksen laajennus, jolla arvioidaan Macitentanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja keuhkoverisuonitauti
Tämän avoimen jatkotutkimuksen (OL) tavoitteena on tutkia macitentaanin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja keuhkoverisuonitauti (PVD) sydämen vajaatoiminnasta (PVD) kaksoishoitoa lukuun ottamatta. sokean vanhemman SERENADE-tutkimus (AC-055G202, NCT03153111).
Lisäksi tämä OL-laajennustutkimus antaa päätutkimuksen (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) osallistujille mahdollisuuden jatkaa tai aloittaa macitentaanin saamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89020-430
- Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
-
Marilia, Brasilia, 17515-000
- Instituto do Coracao de Marilia
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
-
Lublin, Puola, 20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Wroclaw, Puola, 50 513
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200505
- Cardiomed
-
Pitesti, Romania, 110437
- SAL MED Pitesti
-
Targu-Mures, Romania, 540503
- Cmi Dr Podoleanu Cristian
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajor Sziv es Ergyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
- Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Federal State Budget Scientific Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal State Budgetary Institution
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1081
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Osallistuja pysyi päätutkimuksessa (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111): a) 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jos hän osallistui tähän avoimeen (OL) jatkotutkimukseen ennen protokollan versiota 4, b) vähintään 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jos osallistuu. tämä OL-laajennustutkimus protokollaversiossa 4
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kelvollinen vain, jos: (1) Negatiivinen hoitoa edeltävä seerumin raskaustesti; (2) Sopimus kuukausittaisten raskaustestien tekemisestä ilmoittautumiskäynnistä vähintään 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen; ja (2) suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vähintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushoidon ennenaikainen keskeyttäminen päätutkimuksessa (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) haittatapahtuman vuoksi, joka liittyy: (1) turvotukseen tai nesteen kertymiseen; (2) sydämen vajaatoiminnan paheneminen; (3) maksan aminotransferaasin nousu; ja (4) tutkimuskäsittely, joka perustuu tutkijoiden harkintaan
- Maksan aminotransferaasitason nousut ilmoittautumiskäynnillä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (1) alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 8 * normaalin yläraja (ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN ja siihen liittyvät maksavaurion kliiniset oireet, esimerkiksi: pahoinvointi, oksentelu, kuume, vatsakipu, keltaisuus, epätavallinen letargia tai väsymys, flunssan kaltainen oireyhtymä (nivelsärky, lihaskipu, kuume); ja (3) ALT/AST >= 3 * ULN ja siihen liittyvä kokonaisbilirubiinin nousu >= 2 * ULN
- Hoito seuraavilla kielletyillä lääkkeillä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä: (1) Hoidot, jotka voivat häiritä tehon arviointia (eli endoteliinireseptoriantagonistit, prostanoidit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät, guanylaattisyklaasi-stimulaattorit); (2) Vahvat sytokromi P-450 3A4 (CYP3A4) indusoijat, kuten rifabutiini, rifampiini, rifampisiini, rifapentiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini tai mäkikuisma; (3) Vahvat CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja sakinaviiri tai kohtalainen CYP3A4/CYP2C9-kaksoisinhibiittori (esimerkiksi flukonatsoli tai amiodaroni) tai keskivaikeaa CYP3A4-yhdistelmää. (esimerkiksi siprofloksasiini, syklosporiini, diltiatseemi, erytromysiini, verapamiili) ja kohtalaiset CYP2C9-estäjät (esimerkiksi mikonatsoli, piperiini) 1 kuukauden aikana ennen lähtötasoa. Tämä ei välttämättä koske osallistujia, jotka ovat jo hyvin hallittuja tällaisessa jatkuvassa yhdistelmässä; ja (4) mikä tahansa muu tutkimushoito
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys macitentaanille tai saman luokan lääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (esim. soijalesitiini, laktoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin hoitojakso
suun kautta 10 mg macitentaania kerran vuorokaudessa
|
macitentan 10 mg, kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat kaikista syistä enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Kaikista syistä johtuvat kuolemantapaukset määritellään kaikiksi odotetuiksi ja odottamattomiksi kuolemantapauksiksi, jotka johtuvat mistä tahansa syystä.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat kaikista syistä sairaalahoitoon enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoidon aikana ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) enintään 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/ synnynnäinen epämuodostuma ja saattaa vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Kaikki AE ja SAE, jotka ilmenivät tutkimushoidon alkaessa tai sen jälkeen 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT) analyysisarjassa, katsottiin hoidon alkaneeksi.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
|
Tutkimushoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Kaikki AE, joka ilmeni tutkimushoidon alkaessa tai sen jälkeen 30 päivään asti EOT:n jälkeen analyysisarjan sisällä, katsottiin hoitoon liittyväksi.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
|
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Syketiheyden muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Syketiheyden muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kehonpainon muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Kehonpainon muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (MLA) enintään 30 päivää tutkimuksen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama MLA (hemoglobiini [grammaa/litra{L}], hematokriitti [l/l], leukosyytit [10^9 solua/l], lymfosyytit [10^9 solua/l], alaniiniaminotransferaasi [yksikköä/l] {U/L}], aspartaattiaminotransferaasi [U/L], bilirubiini [mikromoolia/l {mcmol/L}], alkalinen fosfataasi [U/L], kreatiniini [mcmol/l], urea typpi [mmol/l], Uraattia [mmol/l], kaliumia [mmol/l], natriumia [mmol/l], magnesiumia [mmol/l], kalsiumia [mmol/l] raportoitiin.
Poikkeavuudet, jotka ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, joita ei esiintynyt lähtötilanteessa, olivat hoitoon liittyviä.
Tässä > tarkoittaa suurempaa kuin; < tarkoittaa vähemmän kuin; ULN tarkoittaa normaalin ylärajaa; ja L=matala, H=korkea, LL=matala/matala, HH=korkea/korkea, LLL=alempi/huonompi kuin LL, HHH=korkeampi/huonompi kuin HH.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (hoitoaltistus vaihteli 0,4 - 126 viikkoa)
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 52 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Leukosyyttien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Leukosyyttien ja verihiutaleiden muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Leukosyyttien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Leukosyyttien ja verihiutaleiden muutosta lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 52.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta viikolla 52 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
EGFR-taajuuden muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
EGFR-taajuuden muutos lähtötasosta viikolla 52 raportoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Byra, MD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055G203
- 2018-001603-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .