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Uno studio a lungo termine per scoprire se il macitentan è un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e malattia vascolare polmonare (SERENADE OL)

13 settembre 2023 aggiornato da: Actelion

Un'estensione a lungo termine, multicentrica, a braccio singolo e in aperto dello studio SERENADE, per valutare la sicurezza e l'efficacia del macitentan nei soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e malattia vascolare polmonare

Lo scopo di questo studio di estensione in aperto (OL) è studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di macitentan in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e malattia vascolare polmonare (PVD) oltre il trattamento nel doppio- studio SERENADE genitore cieco (AC-055G202, NCT03153111). Inoltre, questo studio di estensione OL offrirà ai soggetti ammissibili dello studio principale (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) l'opportunità di continuare o iniziare a ricevere macitentan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89020-430
        • Maestri E Kormann Consultoria Médico- Científica Ltda
      • Marilia, Brasile, 17515-000
        • Instituto do Coracao de Marília
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Diagnostic - Consulting Center I-Sliven
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Ekaterinburg City Clinical Hospital #14
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Federal State Budget Scientific Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 50-513
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200505
        • Cardiomed
      • Pitesti, Romania, 110437
        • SAL MED Pitesti
      • Targu-Mures, Romania, 540503
        • Cmi Dr Podoleanu Cristian
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajor Szív- és Érgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  • Il partecipante è rimasto nello studio principale (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) per: a) 52 settimane dopo la randomizzazione se è entrato in questo studio di estensione in aperto (OL) prima della versione 4 del protocollo, b) Almeno 24 settimane dopo la randomizzazione se è entrato questo studio di estensione OL secondo la versione 4 del protocollo
  • Una donna in età fertile è idonea solo se: (1) test di gravidanza su siero pre-trattamento negativo; (2) Accordo per eseguire test di gravidanza mensili dalla visita di iscrizione fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio; e (2) Accordo per l'uso di metodi contraccettivi affidabili da almeno 30 giorni prima della visita di iscrizione fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione prematura del trattamento in studio nello studio principale (SERENADE/AC-055G202, NCT03153111) a causa di un evento avverso correlato a: (1) edema o ritenzione di liquidi; (2) Peggioramento dell'insufficienza cardiaca; (3) aumento dell'aminotransferasi epatica; e (4) Trattamento dello studio, basato sulla discrezione degli investigatori
  • Aumenti dell'aminotransferasi epatica, alla visita di iscrizione, che soddisfano i seguenti criteri: (1) alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a (>=) 8 * il limite superiore della norma (ULN); (2) ALT/AST >= 3 * ULN e sintomi clinici associati di danno epatico, ad esempio: nausea, vomito, febbre, dolore addominale, ittero, letargia o affaticamento insolito, sindrome simil-influenzale (artralgia, mialgia, febbre); e (3) ALT/AST >= 3 * ULN e aumento associato della bilirubina totale a >= 2 * ULN
  • Trattamento con i seguenti farmaci proibiti entro 1 mese prima della visita di iscrizione: (1) Trattamenti che possono interferire con la valutazione dell'efficacia (ovvero antagonisti del recettore dell'endotelina, prostanoidi, inibitori della fosfodiesterasi-5, stimolatori della guanilato ciclasi); (2) Forti induttori del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) come rifabutina, rifampicina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o erba di San Giovanni; (3) Forti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir o un doppio inibitore moderato del CYP3A4/CYP2C9 (ad esempio, fluconazolo o amiodarone) o co-somministrazione di una combinazione di un moderato inibitore del CYP3A4 (ad esempio, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, verapamil) e moderati inibitori del CYP2C9 (ad esempio, miconazolo, piperina), nel periodo di 1 mese prima del basale. Ciò non si applicherà necessariamente ai partecipanti che sono già ben gestiti su una tale combinazione in corso; e (4) qualsiasi altro trattamento sperimentale
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come la dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.
  • Ipersensibilità nota al macitentan o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio (ad esempio, lecitina di soia, lattosio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in aperto
somministrazione orale di 10 mg di macitentan una volta al giorno
Droga: macitentan 10 mg
macitentan 10 mg, compressa rivestita con film, uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decessi per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con decessi per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio. I decessi per tutte le cause sono definiti come tutti i decessi previsti e imprevisti dovuti a qualsiasi causa.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita e può mettere a repentaglio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Qualsiasi EA e SAE verificatosi durante o dopo l'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) all'interno del set di analisi è stato considerato emergente dal trattamento.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo l'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'EOT all'interno del set di analisi è stato considerato emergente dal trattamento.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate (MLA) emerse dal trattamento fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Numero di partecipanti con MLA emergenti dal trattamento (emoglobina [grammi/litro{L}], ematocrito [L/L], leucociti [10^9cellule/L], linfociti [10^9cellule/L], alanina aminotransferasi [Unità/L {U/L}], aspartato aminotransferasi [U/L], bilirubina [micromoli/L {mcmol/L}], fosfatasi alcalina [U/L], creatinina [mcmol/L], azoto ureico [mmol/L], Sono stati segnalati urato [mcmol/L], potassio [mmol/L], sodio [mmol/L], magnesio [mmol/L], calcio [mmol/L]. Le anomalie che si sono verificate dopo l'inizio del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, che non erano presenti al basale, erano emerse dal trattamento. Qui, > significa maggiore di; < significa minore di; ULN significa limite superiore della norma; e L=basso, H=alto, LL=basso/basso, HH=alto/alto, LLL=minore/peggiore di LL, HHH=superiore/peggiore di HH.
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (l'esposizione al trattamento variava da 0,4 a 126 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale di leucociti e piastrine alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei leucociti e delle piastrine alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di leucociti e piastrine alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei leucociti e delle piastrine alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della bilirubina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della bilirubina alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della bilirubina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della bilirubina alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della velocità di eGFR alla settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della velocità di eGFR alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Collaboratori

Chiltern International Ltd.
Medidata Solutions
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Almac Clinical Technologies, LLC
Covance Central Laboratory Services, LP
WorldCare Clinical, LLC
AcitGraph

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Byra, MD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055G203
  • 2018-001603-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials\transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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