불완전 척수손상에서의 고강도 운동
운동 불완전 척수손상에서 고강도 훈련의 기전과 효과
연구 개요
상세 설명
배경/준비: 이 제안의 목적은 회복을 최대화하는 재활 전략의 식별을 통해 불완전 척수 손상(iSCI) 후 환자의 운동 결과를 최대화하는 것입니다. 많은 양의 스테핑 제공과 같은 특정 훈련 매개변수는 다른 요인이 중요할 수 있지만 iSCI 환자의 운동 기능을 촉진하는 것으로 보입니다. 이 제안된 2상 무작위 임상 시험에서 가장 중요한 가설은 전력 출력으로 정의되고 심폐 측정을 사용하여 추정되는 이동 연습의 "강도"가 보행 결과를 최대화하는 데 중요하다는 것입니다. 고강도 운동 훈련의 수행은 심혈관 및 신경근 요구를 증가시켜 신경학적 손상이 있거나 없는 개인의 운동 수행 능력을 향상시키는 생리학적 변화를 초래합니다. 그러나 iSCI 환자에서 유용성을 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다. 최근 연구 결과는 저강도 가변 훈련과 비교할 때 최대 이동 능력의 이득과 함께 다양한 상황에서 고강도 스테핑 훈련의 역할을 제안합니다. 심폐 기능과 신경근 조정의 추가적인 변화는 이 전략의 유용성에 대한 기계론적 근거를 제공합니다. 이러한 변화는 중추(의지적) 활성화 증가로 인한 것일 가능성이 높으며, 고강도 훈련이 신경 손상에서 운동 기능을 손상시킨다는 오랜 개념과 극명한 대조를 이룹니다.
이러한 데이터에도 불구하고 유전자형 변이는 고강도 훈련과 관련된 특정 주의 사항을 시사합니다. 예를 들어, 많은 환자는 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 유전자의 단일 염기 다형성(SNP) 변이를 가지고 있으며, 이는 성능 향상의 근간이 되는 신경가소성에 기여하는 것으로 생각되는 활동 의존성 BDNF 발현에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 선언적 기억에 영향을 미칠 수 있으며, 최근 데이터는 신경 손상 후 운동 회복에 잠재적인 영향을 시사합니다. 이전 연구에서는 고강도 운동 중에 이 SNP를 가진 환자에서 제한된 BDNF 증가를 나타내지만, 반복되는 고강도 훈련으로 운동 회복 효과가 불분명합니다. 만성 운동 iSCI 환자의 저강도 훈련과 비교하여 신경근 및 심폐 기능. 활동에 의존하는 BDNF를 합성하는 능력의 유전자형 변이가 고강도 훈련의 효과를 수정할 수 있다고 믿어집니다. 특정 목표 1: 다양한 상황에서 고강도 스테핑 훈련이 낮은 강도의 개입과 비교하여 더 큰 운동 능력 향상을 가져오는지 테스트합니다. 특정 목표 2: 신경근 및 심폐 손상에 대한 이러한 훈련 전략의 효과를 테스트합니다. 특정 목표 3: 고강도 활동 후 환자의 운동 개선에 대한 BDNF SNP의 존재 효과를 테스트합니다. 연구 설계: 이 2상, 계층화, 평가자 맹검 무작위 임상 시험은 2개월(최대 30회 세션)에 효과를 평가합니다. ) 만성(> 1년) 모터 iSCI가 있는 외래 환자에 대한 고강도 및 저강도 가변 스테핑 훈련. 외래 환자 치료 설정에서 추천된 참가자는 2개월 추적 평가와 함께 각 훈련 패러다임 전후에 운동 성능, 심폐 능력, 신경근 협응 및 손상에 대한 평가를 받게 됩니다.
임상적 영향: iSCI 환자의 임상 재활에 고강도 운동 훈련을 적용하는 것은 신경학적 손상이 없는 개인과 뇌졸중 환자의 잠재적 이점에 관한 데이터에도 불구하고 극히 제한적입니다. 고강도 훈련의 임상적 적용은 쉽게 시행할 수 있는 간단하고 쉽게 수정할 수 있는 훈련 매개변수를 나타내며, 현재의 임상 실습과 극명한 대조를 이루고 재활 의학의 전통적인 교리에 도전합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 모터 불완전 SCI(AIS C 또는 D) > 12개월인 개인. 기간은 C1-T10 사이의 해부학적 병변을 포함한 추가 기준과 함께 연구에 참여하기 위해 모집될 것입니다.
- 참가자는 18세에서 75세 사이입니다(참고: 아급성 SCI가 있는 50세 이상의 참가자는 기능적 보행 가능성이 감소하지만 79, 참가자는 최소한의 도움만 받거나 도움 없이 만성 재활 단계에 이미 걸을 수 있습니다. 연령을 이용한 예측 규칙은 본 연구에서 반드시 적용되는 것은 아닙니다.)
- 모든 참가자는 0-30도 발목 발바닥 굴곡, 0-90도 무릎 굴곡, 0-90도 고관절 굴곡을 포함하여 정상적인 운동 기능의 한계 내에서 수동 운동 범위로 걷기 훈련을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체중이 400lbs를 초과하는 참가자는 제외되며 이는 전동식 러닝머신 및 안전 장치 시스템 사용에 대한 최고 한도입니다.
- 참가자는 치료되지 않은 욕창, 기존 감염, 운동 참여를 제한하는 심각한 심혈관 또는 대사 질환, 심각한 골다공증(부상 후 골절 병력으로 표시됨), 하지의 종속영양 골화, 하지의 말초 신경 손상 병력, 외상성 뇌 손상 병력, 중대한 폐쇄성 및/또는 제한성 폐 질환을 포함하여 운동 능력을 제한하는 폐 합병증 병력.
- 인공 호흡기에 의존하는 참가자는 호흡 능력이 심각하게 손상되어 이차적으로 제외됩니다.
- 경추 또는 흉추를 안정시키기 위해 상당한 정형외과 보조기를 착용한 참가자는 하네스 지원 보행 훈련의 안전 문제로 인해 자격이 없습니다.
- 환자가 기립 없이 10분 동안 서 있을 수 없는 경우(수축기 혈압 20mmHg 및 확장기 혈압 10mmHg 감소)도 제외됩니다. 아급성 인구에 대한 이전 경험에 따르면 10분은 서 있는 것이 45분의 걷기를 견디는 데 충분하고 이차적으로 증가된 활동/근육 펌프로 기립성의 위험을 최소화합니다.
- 동시 물리 치료를 받고 있는 개인은 추가적인 물리적 개입의 교란 효과를 제거하기 위해 연구 모집단에서 제외됩니다. 작업 치료 또는 언어 치료와 같은 다른 치료는 의사가 처방한 대로 허용됩니다. 개인은 모든 참가자의 걷기 활동을 측정하는 활동 모니터와 함께 개입 과정 동안 정상적인 운동 루틴을 계속하도록 허용되고 권장됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 제외되지 않지만, 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중에 사용해야 하는 몸통 및 골반 고정 장치로 인해 제외됩니다.
- 경구 항경련제를 처방받은 모든 피험자는 제외되지 않을 것이지만, 척수강내 바클로펜 펌프가 있거나 하지에 최근(< 3개월) 보툴리눔 독소 주사 이력이 있는 환자는 스테핑 효과를 방해하는 약화의 잠재적 증가로 인해 제외될 것입니다. 훈련 성과.
- 자율신경 반사부전의 알려진 병력이 있는 환자는 제외되지 않지만 손상 병력 > T6 해부학적 수준을 가진 모든 환자의 특정 징후 및 증상은 훈련 내내 면밀히 모니터링됩니다.
기타 기준
- 남성과 여성은 척수 손상의 국가 및 지역 평균 성별 격차(남성 80%, 여성 20%)와 일치하는 비율로 제안된 임상 시험에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 제외되지 않지만, 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성은 이동 중에 사용해야 하는 몸통 및 골반 고정 장치로 인해 제외됩니다.
- 다른 민족의 개인은 국가 및 지역 민족 비율과 유사한 비율로 모집됩니다. 2005년 이후의 현재 데이터에 따르면 전체 SCI 인구 중 66.1%가 백인, 27.1%가 아프리카계 미국인, 6.6%가 히스패닉계, 2.0%가 아시아계입니다. 이 인구는 RHI 및 인간 SCI에 대한 이전 연구와 매우 유사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 이동 훈련
고강도 이동 훈련은 다양한 상황(예: 러닝머신, 지상 및 계단)에서 걷기 관련 활동의 30개 세션으로 구성되며, 기본 목표는 심장을 달성하면서 1시간 세션 내에 40분 걷기를 달성하는 것입니다. 예비심박수의 80%에 가까운 속도.
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환자의 결손 및 지역 사회 걷기 목표에 특정한 여러 작업 및 환경을 포함하여 다양한 상황에서 걷기 훈련 실습.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저강도 운동 훈련
고강도 이동 훈련은 다양한 상황(예: 러닝머신, 지상 및 계단)에서 걷기 관련 활동의 30개 세션으로 구성되며, 기본 목표는 심장을 달성하면서 1시간 세션 내에 40분 걷기를 달성하는 것입니다. 예비심박수의 30%에서 40%까지의 비율.
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환자의 결손 및 지역 사회 걷기 목표에 특정한 여러 작업 및 환경을 포함하여 다양한 상황에서 걷기 훈련 실습.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 빠른 지상 보행 속도
기간: 8주에 기준선에서 사후 테스트까지의 변화
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10m 보행 테스트 중 가장 빠른 보행 속도
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8주에 기준선에서 사후 테스트까지의 변화
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최고 런닝머신 속도
기간: 8주차 기준선에서 사후 테스트까지의 변화
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등급별 운동 테스트에서 1분 동안 도달한 가장 빠른 런닝머신 속도
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8주차 기준선에서 사후 테스트까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 8주차에 기준선에서 사후 테스트로의 변화
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6분 이상 걸은 거리
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8주차에 기준선에서 사후 테스트로의 변화
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스스로 선택한 속도
기간: 8주차에 기준선에서 사후 테스트로의 변화
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10m 걷기 테스트 중 자체 속도 선택
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8주차에 기준선에서 사후 테스트로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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