Exercice de haute intensité en cas de lésion médullaire incomplète
Mécanismes et efficacité de l'entraînement de haute intensité dans les lésions motrices incomplètes de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/état de préparation : l'objectif de cette proposition est de maximiser les résultats locomoteurs des patients à la suite d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI) grâce à l'identification de stratégies de réadaptation qui maximisent la récupération. Des paramètres d'entraînement spécifiques, tels que la fourniture de grandes quantités de pas, semblent faciliter la fonction locomotrice chez les patients atteints d'iSCI, bien que d'autres facteurs puissent être critiques. Dans cet essai clinique randomisé de phase II proposé, l'hypothèse principale est que "l'intensité" de la pratique locomotrice, définie comme la puissance de sortie et estimée à l'aide de mesures cardio-pulmonaires, est essentielle pour maximiser les résultats de la marche. La performance d'un entraînement locomoteur de haute intensité augmente les exigences cardiovasculaires et neuromusculaires, ce qui entraîne des changements physiologiques qui facilitent une meilleure performance locomotrice chez les individus avec et sans lésion neurologique. Il existe cependant des données limitées à l'appui de son utilité chez les patients atteints d'iSCI. Des découvertes récentes suggèrent un rôle pour l'entraînement à haute intensité dans des contextes variables, avec des gains de capacité locomotrice maximale par rapport à l'entraînement variable à faible intensité. Des modifications supplémentaires de la fonction cardiopulmonaire et de la coordination neuromusculaire fournissent une justification mécaniste de l'utilité de cette stratégie. De tels changements sont probablement dus à une activation centrale (volontaire) accrue et contrastent fortement avec la notion de longue date selon laquelle l'entraînement à haute intensité altère la fonction motrice dans les lésions neurologiques.
Malgré ces données, les variations génotypiques suggèrent des mises en garde spécifiques liées à l'entraînement de haute intensité. Par exemple, de nombreux patients possèdent une variation de polymorphisme nucléotidique unique (SNP) dans le gène du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) qui peut avoir un impact sur l'expression du BDNF dépendante de l'activité censée contribuer à la neuroplasticité sous-jacente à l'amélioration des performances. Ce polymorphisme nucléotidique unique (SNP) peut influer sur la mémoire déclarative, des données récentes suggérant un impact potentiel sur la récupération motrice après une lésion neurologique. Des études antérieures indiquent des augmentations limitées du BDNF chez les patients atteints de ce SNP pendant un exercice de haute intensité, bien que les effets de la récupération locomotrice avec un entraînement répété de haute intensité ne soient pas clairs. ainsi que la fonction neuromusculaire et cardio-pulmonaire par rapport à un entraînement de moindre intensité chez les patients atteints d'iSCI moteur chronique. On pense que les variations génotypiques de la capacité à synthétiser le BDNF dépendant de l'activité peuvent modifier les effets d'un entraînement à haute intensité. Objectif spécifique 1 : Tester si un entraînement de pas à haute intensité dans des contextes variables entraîne des gains locomoteurs plus importants par rapport aux interventions de faible intensité. Objectif spécifique 2 : Tester les effets de ces stratégies d'entraînement sur les déficiences neuromusculaires et cardiopulmonaires. Objectif spécifique 3 : Tester les effets de la présence du SNP BDNF sur les améliorations locomotrices chez les patients suivant des activités de haute intensité Conception de l'étude : Cet essai clinique randomisé de phase II, stratifié, en aveugle évaluera les effets 2 mois (jusqu'à 30 séances ) d'un entraînement variable à haute ou basse intensité sur des patients ambulatoires atteints d'iSCI moteur chronique (> 1 an). Les participants référés par des centres de thérapie ambulatoire subiront une évaluation de la performance locomotrice, de la capacité cardiopulmonaire, de la coordination et des déficiences neuromusculaires avant et après chaque paradigme de formation, avec des évaluations de suivi de 2 mois.
Impact clinique : L'application d'un entraînement locomoteur de haute intensité dans la réadaptation clinique des patients atteints d'iSCI est extrêmement limitée, malgré les données concernant les avantages potentiels chez les individus neurologiquement intacts et les patients ayant subi un AVC. L'application clinique de l'entraînement à haute intensité représente un paramètre d'entraînement simple et facilement modifiable qui peut être facilement mis en œuvre, et contraste fortement avec la pratique clinique actuelle et remet en question le dogme traditionnel de la médecine de réadaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Individus avec SCI moteur incomplet (AIS C ou D) > 12 mois. durée seront recrutés pour participer à l'étude, avec d'autres critères comprenant des lésions anatomiques entre C1-T10..
- Les participants seront âgés de 18 à 75 ans (remarque : bien que les participants de plus de 50 ans atteints d'une lésion médullaire subaiguë aient une probabilité réduite de déambulation fonctionnelle 79, les participants seront déjà ambulatoires avec une assistance minimale ou nulle et dans la phase chronique de réadaptation, et les règles de prédiction utilisant l'âge ne s'appliqueront pas nécessairement dans cette étude).
- Tous les participants doivent être capables d'effectuer un entraînement à la marche avec une amplitude de mouvement passive dans les limites de la fonction locomotrice normale, y compris : flexion plantaire de la cheville de 0 à 30 degrés, flexion du genou de 0 à 90 degrés, flexion de la hanche de 0 à 90 degrés.
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant une masse corporelle > 400 lb seront exclus, ce qui est la limite la plus élevée pour l'utilisation de nos tapis roulants motorisés et de nos systèmes de harnais de sécurité.
- Les participants seront médicalement stables avec l'autorisation médicale de participer, avec l'absence de maladie médicale grave concomitante, y compris : décubitus non cicatrisé, infection existante, maladie cardiovasculaire ou métabolique importante qui limite la participation à l'exercice, ostéoporose importante (comme indiqué par des antécédents de fractures suite à une blessure), actif ossification hétérotrophique dans les membres inférieurs, antécédents connus de lésion nerveuse périphérique dans les jambes inférieures, antécédents de lésion cérébrale traumatique et antécédents de complications pulmonaires qui limitent la capacité d'exercice, y compris des maladies pulmonaires obstructives et/ou restrictives importantes.
- Les participants qui dépendent d'un ventilateur seront exclus en raison d'une capacité respiratoire gravement altérée.
- Les participants avec un corset orthopédique important pour stabiliser la colonne vertébrale cervicale ou thoracique ne sont pas éligibles en raison de problèmes de sécurité liés à la formation à la marche assistée par harnais.
- Seront également exclus les patients s'ils ne supportent pas 10 minutes de station debout sans orthostasie (diminution de la tension artérielle de 20 mmHg en systolique et de 10 mmHg en diastolique) ; l'expérience antérieure dans la population subaiguë suggère que 10 minutes en position debout sont plus que suffisantes pour tolérer 45 minutes de marche secondaire à une activité accrue/pompe musculaire minimisant le risque d'orthostase.
- Les personnes qui suivent une thérapie physique simultanée seront exclues de la population étudiée afin d'éliminer les effets de confusion des interventions physiques supplémentaires. D'autres thérapies, telles que l'ergothérapie ou l'orthophonie, seront autorisées selon les prescriptions de leur médecin. Les individus seront autorisés et encouragés à poursuivre leurs routines d'exercice normales au cours de l'intervention, avec des moniteurs d'activité mesurant l'activité de pas chez tous les participants
- Les femmes en âge de procréer ne seront pas exclues, bien que les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes seront exclues en raison des dispositifs de retenue du tronc et du bassin nécessaires à l'utilisation pendant la locomotion.
- Tous les sujets ayant reçu des médicaments antispastiques oraux ne seront pas exclus, bien que les patients avec des pompes à baclofène intrathécales ou des antécédents d'injection récente (< 3 mois) de toxine botulique dans les membres inférieurs soient exclus en raison d'une augmentation potentielle de la faiblesse interférant avec les effets de la marche performances d'entraînement.
- Les patients ayant des antécédents connus de dysréflexie autonome ne seront pas exclus, bien que les signes et symptômes spécifiques de tous les patients ayant des antécédents de blessure> niveau anatomique T6 seront étroitement surveillés tout au long de la formation.
Autres critères
- Des hommes et des femmes seront recrutés pour participer à l'essai clinique proposé à des taux conformes à la moyenne nationale et locale des disparités entre les sexes des lésions médullaires (80 % d'hommes, 20 % de femmes). Les femmes en âge de procréer ne seront pas exclues, bien que les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes seront exclues en raison des dispositifs de retenue du tronc et du bassin nécessaires à l'utilisation pendant la locomotion.
- Des personnes de différentes ethnies seront recrutées à des taux similaires aux taux d'ethnicité nationaux et locaux. Les données actuelles depuis 2005 indiquent que sur l'ensemble de la population de SCI, 66,1 % sont de race blanche, 27,1 % sont afro-américains, 6,6 % sont d'origine hispanique et 2,0 % asiatiques. Ces populations ressemblent étroitement à celles de RHI et de nos études précédentes sur les lésions médullaires humaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement locomoteur à haute intensité
L'entraînement locomoteur à haute intensité consistera en 30 séances d'activités liées à la marche dans des contextes variables (c'est-à-dire sur un tapis roulant, au-dessus du sol et dans des escaliers), avec un objectif principal d'atteindre 40 minutes de marche en 1 heure tout en atteignant le cœur. taux proches de 80% de la réserve de fréquence cardiaque.
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Pratique de l'entraînement à la marche dans des contextes variables, comprenant de multiples tâches et environnements spécifiques aux déficits des patients et aux objectifs de marche communautaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement locomoteur à faible intensité
L'entraînement locomoteur à haute intensité consistera en 30 séances d'activités liées à la marche dans des contextes variables (c'est-à-dire sur un tapis roulant, au-dessus du sol et dans des escaliers), avec un objectif principal d'atteindre 40 minutes de marche en 1 heure tout en atteignant le cœur. taux de 30% à 40% de réserve de fréquence cardiaque.
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Pratique de l'entraînement à la marche dans des contextes variables, comprenant de multiples tâches et environnements spécifiques aux déficits des patients et aux objectifs de marche communautaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche en surface la plus rapide
Délai: Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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vitesse de marche la plus rapide pendant le test de marche de 10 m
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Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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vitesse maximale du tapis roulant
Délai: Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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vitesse la plus rapide sur tapis roulant atteinte pendant 1 minute complète lors d'un test d'exercice progressif
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Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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distance parcourue pendant 6 minutes
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Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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vitesse auto-sélectionnée
Délai: Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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vitesse auto-sélectionnée lors d'un test de marche de 10 m
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Changements entre la ligne de base et le post-test à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806265450
- CDMRP-eBRAP-SCI170299 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense - Clinical Trials)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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