Høyintensiv trening ved ufullstendig SCI
Mekanismer og effektivitet av høyintensiv trening ved motorisk ufullstendig ryggmargsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/beredskap: Målet med dette forslaget er å maksimere lokomotoriske utfall for pasienter etter ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) gjennom identifisering av rehabiliteringsstrategier som maksimerer restitusjon. Spesifikke treningsparametere, slik som tilførsel av store mengder stepping, ser ut til å lette lokomotorisk funksjon hos pasienter med iSCI, selv om andre faktorer kan være kritiske. I denne foreslåtte fase II randomiserte kliniske studien er den overordnede hypotesen at "intensiteten" av bevegelsespraksis, definert som kraftutgang og estimert ved hjelp av hjerte-lunge-mål, er avgjørende for å maksimere gangresultater. Utførelse av høyintensiv bevegelsestrening øker de kardiovaskulære og nevromuskulære kravene, noe som resulterer i fysiologiske endringer som muliggjør større bevegelsesevne hos personer med og uten nevrologisk skade. Det er imidlertid begrensede data som støtter bruken hos pasienter med iSCI. Nylige funn tyder på en rolle for høyintensiv steppingtrening i variable sammenhenger, med gevinster i topp lokomotorisk kapasitet sammenlignet med lavintensitets variabel trening. Ytterligere endringer i kardiopulmonal funksjon og nevromuskulær koordinasjon gir en mekanistisk begrunnelse for nytten av denne strategien. Slike endringer skyldes sannsynligvis økt sentral (viljemessig) aktivering, og står i skarp kontrast til den langvarige oppfatningen om at trening med høy intensitet svekker motorisk funksjon ved nevrologiske skader.
Til tross for disse dataene, foreslår genotypiske variasjoner spesifikke forbehold knyttet til høyintensitetstrening. For eksempel har mange pasienter en enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) variasjon i det hjerneavledede neurotrofiske faktor (BDNF)-genet som kan påvirke det aktivitetsavhengige BDNF-uttrykket som antas å bidra til nevroplastisitet som ligger til grunn for forbedret ytelse. Denne enkeltnukleotidpolymorfismen (SNP) kan ha innflytelse på deklarativ hukommelse, med nyere data som antyder en potensiell innvirkning på motorisk utvinning etter nevrologisk skade. Tidligere studier indikerer begrensede BDNF-økninger hos pasienter med denne SNP under høyintensitetstrening, selv om effekten av bevegelsesrestitusjon med gjentatt trening med høy intensitet er uklar. Hypotese/spesifikke mål: De primære hypotesene er at variabel stepping med høy intensitet kan forbedre bevegelsesytelsen markant. samt nevromuskulær og kardiopulmonal funksjon sammenlignet med lavere intensitetstrening hos pasienter med kronisk motorisk iSCI. Det antas at genotypiske variasjoner i evnen til å syntetisere aktivitetsavhengig BDNF kan endre effekten av høyintensitetstrening. Spesifikt mål 1: Test om trinntrening med høy intensitet i variable sammenhenger resulterer i større lokomotoriske gevinster sammenlignet med intervensjoner med lavere intensitet. Spesifikt mål 2: Test effekten av disse treningsstrategiene på nevromuskulære og kardiopulmonale svekkelser. Spesifikt mål 3: Test effekten av tilstedeværelsen av BDNF SNP på lokomotoriske forbedringer hos pasienter etter høyintensitetsaktiviteter Studiedesign: Denne fase II, stratifiserte, assessor-blindede randomiserte kliniske studien vil vurdere effektene i 2 måneder (opptil 30 økter) ) av høy- og lavintensitets variabel stepping-trening på ambulerende pasienter med kronisk (> 1 år) motorisk iSCI. Deltakere som henvises fra polikliniske terapiinnstillinger vil gjennomgå evaluering av bevegelsesevne, kardiopulmonal kapasitet og nevromuskulær koordinasjon og svekkelser før og etter hvert treningsparadigme, med 2-måneders oppfølgingsvurderinger.
Klinisk effekt: Anvendelsen av høyintensitets lokomotorisk trening i klinisk rehabilitering av pasienter med iSCI er ekstremt begrenset, til tross for data om potensielle fordeler hos nevrologiske intakte individer og pasienter med hjerneslag. Den kliniske anvendelsen av høyintensiv trening representerer en enkel, lett modifisert treningsparameter som lett kan implementeres, og står i sterk kontrast til dagens kliniske praksis og utfordrer tradisjonelle dogmer innen rehabiliteringsmedisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Personer med motorisk ufullstendig SCI (AIS C eller D) > 12 mnd. varighet vil bli rekruttert for å delta i studien, med ytterligere kriterier inkludert anatomiske lesjoner mellom C1-T10.
- Deltakerne vil være mellom 18 og 75 år (merk: mens deltakere > 50 år med subakutt SCI har redusert sannsynlighet for funksjonell ambulasjon 79, vil deltakerne allerede være ambulerende med bare minimal eller ingen assistanse og i den kroniske fasen av rehabilitering, og prediksjonsregler som bruker alder vil ikke nødvendigvis gjelde i denne studien).
- Alle deltakere skal kunne utføre gangtrening med passivt bevegelsesområde innenfor grensene for normal bevegelsesfunksjon, inkludert: 0-30 grader ankel plantarfleksjon, knefleksjon fra 0 til 90 grader, hoftefleksjon til 0-90 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kroppsmasse > 400 lbs vil bli ekskludert, som er den høyeste grensen for bruk av våre motoriserte tredemølle- og sikkerhetsselesystemer.
- Deltakerne vil være medisinsk stabile med medisinsk tillatelse til å delta, med fravær av samtidig alvorlig medisinsk sykdom inkludert: uhelbredt decubiti, eksisterende infeksjon, betydelig kardiovaskulær eller metabolsk sykdom som begrenser treningsdeltakelse, betydelig osteoporose (som indikert av historie med brudd etter skade), aktiv heterotrofisk ossifikasjon i underekstremitetene, kjent historie med perifer nerveskade i underben, historie med traumatisk hjerneskade og historie med lungekomplikasjoner som begrenser treningskapasiteten, inkludert betydelige obstruktive og/eller restriktive lungesykdommer.
- Deltakere som er respiratoravhengige vil bli ekskludert sekundært til alvorlig nedsatt respirasjonskapasitet.
- Deltakere med betydelig ortopedisk avstivning for å stabilisere cervical eller thorax vertebral kolonnen er ikke kvalifisert på grunn av sikkerhetsproblemer med selestøttet ambulasjonstrening.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å tolerere 10 minutters stående uten ortostase (reduksjon i blodtrykk med 20 mmHg systolisk og 10 mmHg diastolisk); Tidligere erfaring i den subakutte populasjonen tyder på at 10 minutters stående er mer enn tilstrekkelig for å tolerere 45 minutters gange sekundært til økt aktivitet/muskelpumpe som minimerer risikoen for ortostase.
- Personer som gjennomgår samtidig fysioterapi vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen for å eliminere forstyrrende effekter av ytterligere fysiske intervensjoner. Andre terapier, for eksempel ergo- eller taleterapi, vil bli tillatt som foreskrevet av legen deres. Enkeltpersoner vil få lov og oppmuntres til å fortsette sine vanlige treningsrutiner i løpet av intervensjonen, med aktivitetsmonitorer som måler stepping-aktivitet hos alle deltakere
- Kvinner i fertil alder vil ikke bli ekskludert, selv om kvinner som er gravide eller som vurderer å bli gravide vil bli ekskludert på grunn av trunk- og bekkenbegrensninger som kreves for bruk under bevegelse.
- Alle forsøkspersoner foreskrevet orale antispastiske medisiner vil ikke bli ekskludert, selv om pasienter med intratekale baklofenpumper eller tidligere (< 3 måneder) botulinumtoksininjeksjon i underekstremitetene vil bli ekskludert på grunn av potensiell økning i svakhet som forstyrrer effekten av stepping treningsprestasjoner.
- Pasienter med en kjent historie med autonom dysrefleksi vil ikke bli ekskludert, selv om spesifikke tegn og symptomer hos alle pasienter med skadehistorie > T6 anatomisk nivå vil bli overvåket nøye gjennom hele treningen.
Andre kriterier
- Menn og kvinner vil bli rekruttert for deltakelse i den foreslåtte kliniske studien med rater som er i samsvar med nasjonalt og lokalt gjennomsnitt av kjønnsforskjeller i SCI (80 % menn, 20 % kvinner). Kvinner i fertil alder vil ikke bli ekskludert, selv om kvinner som er gravide eller som vurderer å bli gravide vil bli ekskludert på grunn av trunk- og bekkenbegrensninger som kreves for bruk under bevegelse.
- Personer med forskjellig etnisitet vil bli rekruttert til priser som ligner de nasjonale og lokale etnisitetsratene. Gjeldende data siden 2005 indikerer at av hele befolkningen i SCI er 66,1% kaukasiske, 27,1% er afroamerikanske, 6,6% er av latinamerikansk opprinnelse og 2,0% asiatiske. Disse populasjonene ligner mye på de ved RHI og i våre tidligere studier i human SCI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv bevegelsestrening
Høyintensiv bevegelsestrening vil bestå av 30 økter med gangrelaterte aktiviteter i varierende sammenhenger (dvs. på tredemølle, over bakken og i trapper), med et primært mål å oppnå 40 minutters gange innen 1 time økter mens du oppnår hjerte frekvenser nær 80 % av pulsreserven.
|
Øvelse av gangtrening i varierende sammenhenger, inkludert flere oppgaver og miljøer som er spesifikke for pasientenes mangler og fellesskaps gangmål.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitets bevegelsestrening
Høyintensiv bevegelsestrening vil bestå av 30 økter med gangrelaterte aktiviteter i varierende sammenhenger (dvs. på tredemølle, over bakken og i trapper), med et primært mål å oppnå 40 minutters gange innen 1 time økter mens du oppnår hjerte priser fra 30 % til 40 % av hjertefrekvensreserven.
|
Øvelse av gangtrening i varierende sammenhenger, inkludert flere oppgaver og miljøer som er spesifikke for pasientenes mangler og fellesskaps gangmål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raskeste ganghastighet over bakken
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
raskeste ganghastighet under 10 m gangtest
|
Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
|
topp tredemøllehastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
raskeste tredemøllehastighet nådd i 1 fullt minutt på gradert treningstest
|
Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
avstand gått over 6 min
|
Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
|
selvvalgt hastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
selvvalgt hastighet under 10 m gangtest
|
Endringer fra baseline til post-testing ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806265450
- CDMRP-eBRAP-SCI170299 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense - Clinical Trials)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .