Hoge intensiteitsoefening bij onvolledige dwarslaesie
Mechanismen en werkzaamheid van intensieve training bij motorisch onvolledig ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Gereedheid: Het doel van dit voorstel is om de locomotorische resultaten van patiënten na onvolledige dwarslaesie (iSCI) te maximaliseren door revalidatiestrategieën te identificeren die het herstel maximaliseren. Specifieke trainingsparameters, zoals het aanbieden van grote stappen, lijken de locomotorische functie bij patiënten met iSCI te vergemakkelijken, hoewel andere factoren van cruciaal belang kunnen zijn. In deze voorgestelde fase II gerandomiseerde klinische studie is de overkoepelende hypothese dat de "intensiteit" van bewegingsoefeningen, gedefinieerd als vermogen en geschat met behulp van cardiopulmonale metingen, van cruciaal belang is voor het maximaliseren van loopresultaten. Prestaties van locomotorische training met hoge intensiteit verhogen de cardiovasculaire en neuromusculaire eisen, wat resulteert in fysiologische veranderingen die grotere locomotorische prestaties mogelijk maken bij personen met en zonder neurologisch letsel. Er zijn echter beperkte gegevens die het nut ervan ondersteunen bij patiënten met iSCI. Recente bevindingen suggereren dat er een rol is weggelegd voor staptraining met hoge intensiteit in variabele contexten, met winst in maximale bewegingscapaciteit in vergelijking met variabele training met lage intensiteit. Bijkomende veranderingen in de cardiopulmonale functie en neuromusculaire coördinatie vormen een mechanistische reden voor het nut van deze strategie. Dergelijke veranderingen zijn waarschijnlijk het gevolg van verhoogde centrale (willekeurige) activering, en staan in schril contrast met het al lang bestaande idee dat training met hoge intensiteit de motorische functie schaadt bij neurologisch letsel.
Ondanks deze gegevens suggereren genotypische variaties specifieke voorbehouden met betrekking tot training met hoge intensiteit. Veel patiënten hebben bijvoorbeeld een enkele nucleotide polymorfisme (SNP) -variatie in het van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) -gen dat van invloed kan zijn op de activiteitsafhankelijke BDNF-expressie waarvan wordt aangenomen dat deze bijdraagt aan neuroplasticiteit die ten grondslag ligt aan verbeterde prestaties. Dit single nucleotide polymorphism (SNP) kan invloed hebben op het declaratieve geheugen, met recente gegevens die wijzen op een mogelijke impact op motorisch herstel na neurologisch letsel. Eerdere studies wijzen op beperkte BDNF-toenames bij patiënten met deze SNP tijdens inspanning met hoge intensiteit, hoewel de effecten van bewegingsherstel bij herhaalde training met hoge intensiteit onduidelijk zijn. evenals neuromusculaire en cardiopulmonale functie in vergelijking met training met een lagere intensiteit bij patiënten met chronische motorische iSCI. Aangenomen wordt dat genotypische variaties in het vermogen om activiteitsafhankelijke BDNF te synthetiseren de effecten van intensieve training kunnen veranderen. Specifiek doel 1: Test of steptraining met hoge intensiteit in variabele contexten resulteert in grotere motorische winsten in vergelijking met interventies met lagere intensiteit. Specifiek doel 2: Test de effecten van deze trainingsstrategieën op neuromusculaire en cardiopulmonale stoornissen. Specifiek doel 3: Test de effecten van de aanwezigheid van de BDNF SNP op motorische verbeteringen bij patiënten die intensieve activiteiten volgen. ) van variabele staptraining met hoge versus lage intensiteit bij ambulante patiënten met chronische (> 1 jaar) motorische iSCI. Deelnemers die zijn doorverwezen vanuit poliklinische therapiesettings ondergaan evaluatie van locomotorische prestaties, cardiopulmonale capaciteit en neuromusculaire coördinatie en stoornissen voorafgaand aan en na elk trainingsparadigma, met follow-upbeoordelingen van 2 maanden.
Klinische impact: de toepassing van locomotorische training met hoge intensiteit bij de klinische revalidatie van patiënten met iSCI is uiterst beperkt, ondanks gegevens over de potentiële voordelen bij neurologisch intacte personen en patiënten met een beroerte. De klinische toepassing van intensieve training vertegenwoordigt een eenvoudige, gemakkelijk te wijzigen trainingsparameter die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd, en staat in schril contrast met de huidige klinische praktijk en daagt het traditionele dogma in de revalidatiegeneeskunde uit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254-2607
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Personen met motorische incomplete dwarslaesie (AIS C of D) > 12 mnd. duur zal worden aangeworven om deel te nemen aan de studie, met verdere criteria, waaronder anatomische laesies tussen C1-T10..
- Deelnemers zullen tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (let op: hoewel deelnemers > 50 jaar met subacute dwarslaesie een verminderde kans hebben op functioneel lopen 79, zullen deelnemers al ambulant zijn met slechts minimale of geen hulp en in de chronische fase van revalidatie, en voorspellingsregels op basis van leeftijd zijn niet noodzakelijkerwijs van toepassing in dit onderzoek).
- Alle deelnemers moeten looptraining kunnen uitvoeren met een passief bewegingsbereik binnen de grenzen van de normale bewegingsfunctie, waaronder: 0-30 graden plantairflexie enkel, knieflexie van 0 tot 90 graden, heupflexie tot 0-90 graden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een lichaamsgewicht > 400 lbs worden uitgesloten, wat de hoogste limiet is voor het gebruik van onze gemotoriseerde loopband en veiligheidsharnassystemen.
- Deelnemers zullen medisch stabiel zijn met medische goedkeuring om deel te nemen, met afwezigheid van gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder: niet-genezen decubiti, bestaande infectie, significante cardiovasculaire of metabolische ziekte die deelname aan lichaamsbeweging beperkt, significante osteoporose (zoals blijkt uit de geschiedenis van breuken na letsel), actieve heterotrofe ossificatie in de onderste ledematen, bekende voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging in de onderbenen, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel en voorgeschiedenis van longcomplicaties die de inspanningscapaciteit beperken, waaronder significante obstructieve en/of restrictieve longziekten.
- Deelnemers die afhankelijk zijn van een beademingsapparaat worden uitgesloten als gevolg van ernstig verminderde ademhalingscapaciteit.
- Deelnemers met substantiële orthopedische braces om de cervicale of thoracale wervelkolom te stabiliseren, komen vanwege veiligheidsoverwegingen niet in aanmerking voor looptraining met harnasondersteuning.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze 10 minuten staan zonder orthostase niet kunnen verdragen (daling van de bloeddruk met 20 mmHg systolisch en 10 mmHg diastolisch); eerdere ervaring in de subacute populatie suggereert dat 10 minuten staan meer dan voldoende is om 45 minuten lopen te verdragen, secundair aan verhoogde activiteit/spierpomp, waardoor het risico op orthostase wordt geminimaliseerd.
- Individuen die gelijktijdig fysiotherapie ondergaan, zullen worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie om verwarrende effecten van aanvullende fysieke interventies te elimineren. Andere therapieën, zoals ergotherapie of logopedie, zullen worden toegestaan zoals voorgeschreven door hun arts. Individuen mogen en worden aangemoedigd om hun normale trainingsroutines voort te zetten tijdens de interventie, met activiteitsmonitors die de stapactiviteit bij alle deelnemers meten
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden niet uitgesloten, hoewel vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden, worden uitgesloten vanwege de romp- en bekkensteunen die nodig zijn voor gebruik tijdens het voortbewegen.
- Alle proefpersonen die orale antispastische medicatie krijgen voorgeschreven, worden niet uitgesloten, hoewel patiënten met intrathecale baclofenpompen of een recente (< 3 maanden) botulinumtoxine-injectie in de onderste ledematen worden uitgesloten vanwege mogelijke toename van zwakte die de effecten van steppen verstoort trainingsprestaties.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van autonome dysreflexie zullen niet worden uitgesloten, hoewel specifieke tekenen en symptomen van alle patiënten met een voorgeschiedenis van letsel > T6 anatomisch niveau tijdens de training nauwlettend zullen worden gevolgd.
Andere criteria
- Mannen en vrouwen zullen worden gerekruteerd voor deelname aan de voorgestelde klinische studie tegen tarieven die consistent zijn met het nationale en lokale gemiddelde van genderverschillen van dwarslaesie (80% man, 20% vrouw). Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden niet uitgesloten, hoewel vrouwen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden, worden uitgesloten vanwege de romp- en bekkensteunen die nodig zijn voor gebruik tijdens het voortbewegen.
- Individuen van verschillende etniciteiten zullen worden aangeworven tegen tarieven die vergelijkbaar zijn met de nationale en lokale etniciteitspercentages. Huidige gegevens sinds 2005 geven aan dat van de gehele populatie van SCI 66,1% blank is, 27,1% Afro-Amerikaans, 6,6% van Spaanse afkomst en 2,0% Aziatisch. Deze populaties lijken sterk op die bij RHI en in onze eerdere studies in menselijke SCI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Locomotorische training met hoge intensiteit
High Intensity Locomotor Training zal bestaan uit 30 sessies met loopgerelateerde activiteiten in variabele contexten (d.w.z. op een loopband, bovengronds en op trappen), met als primair doel om 40 minuten lopen te bereiken binnen sessies van 1 uur terwijl het hart wordt bereikt. hartslag dicht bij 80% van de hartslagreserve.
|
Oefenen van looptraining in variabele contexten, inclusief meerdere taken en omgevingen die specifiek zijn voor de tekorten van de patiënt en wandeldoelen voor de gemeenschap.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Locomotorische training met lage intensiteit
High Intensity Locomotor Training zal bestaan uit 30 sessies met loopgerelateerde activiteiten in variabele contexten (d.w.z. op een loopband, bovengronds en op trappen), met als primair doel om 40 minuten lopen te bereiken binnen sessies van 1 uur terwijl het hart wordt bereikt. van 30% tot 40% van de hartslagreserve.
|
Oefenen van looptraining in variabele contexten, inclusief meerdere taken en omgevingen die specifiek zijn voor de tekorten van de patiënt en wandeldoelen voor de gemeenschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelste bovengrondse loopsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot posttest na 8 weken
|
hoogste loopsnelheid tijdens 10 m looptest
|
Veranderingen vanaf baseline tot posttest na 8 weken
|
|
maximale loopbandsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-testen na 8 weken
|
snelste loopbandsnelheid bereikt gedurende 1 volle minuut tijdens een graduele inspanningstest
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-testen na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-testen na 8 weken
|
afstand gelopen ruim 6 min
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-testen na 8 weken
|
|
zelfgekozen snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-testen na 8 weken
|
zelfgekozen snelheid tijdens 10 m looptest
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-testen na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1806265450
- CDMRP-eBRAP-SCI170299 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense - Clinical Trials)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .