- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714997
Exercício de alta intensidade em LM incompleta
Mecanismos e eficácia do treinamento de alta intensidade na lesão motora incompleta da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Prontidão: O objetivo desta proposta é maximizar os resultados locomotores de pacientes após lesão medular incompleta (iSCI) por meio da identificação de estratégias de reabilitação que maximizem a recuperação. Parâmetros de treinamento específicos, como fornecer grandes quantidades de passos, parecem facilitar a função locomotora em pacientes com iSCI, embora outros fatores possam ser críticos. Neste ensaio clínico randomizado de fase II proposto, a hipótese abrangente é que a "intensidade" da prática locomotora, definida como potência e estimada por meio de medidas cardiopulmonares, é crítica para maximizar os resultados da caminhada. A realização de treinamento locomotor de alta intensidade aumenta as demandas cardiovasculares e neuromusculares, o que resulta em alterações fisiológicas que facilitam maior desempenho locomotor em indivíduos com e sem lesão neurológica. Existem, no entanto, dados limitados que suportam sua utilidade em pacientes com iSCI. Descobertas recentes sugerem um papel para o treinamento de passos de alta intensidade em contextos variáveis, com ganhos no pico da capacidade locomotora em comparação com o treinamento variável de baixa intensidade. Mudanças adicionais na função cardiopulmonar e na coordenação neuromuscular fornecem uma justificativa mecanicista para a utilidade dessa estratégia. Tais mudanças são provavelmente devidas ao aumento da ativação central (volitiva) e contrastam fortemente com a noção de longa data de que o treinamento de alta intensidade prejudica a função motora em lesões neurológicas.
Apesar desses dados, as variações genotípicas sugerem ressalvas específicas relacionadas ao treinamento de alta intensidade. Por exemplo, muitos pacientes possuem uma variação de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) no gene do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) que pode afetar a expressão de BDNF dependente de atividade que se acredita contribuir para a neuroplasticidade subjacente ao desempenho aprimorado. Este polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) pode influenciar a memória declarativa, com dados recentes sugerindo um impacto potencial na recuperação motora após lesão neurológica. Estudos anteriores indicam aumentos limitados de BDNF em pacientes com este SNP durante exercícios de alta intensidade, embora os efeitos da recuperação locomotora com treinamento repetido de alta intensidade não sejam claros. bem como a função neuromuscular e cardiopulmonar em comparação com o treinamento de baixa intensidade em pacientes com iSCI motora crônica. Acredita-se que variações genotípicas na capacidade de síntese de BDNF dependente de atividade possam modificar os efeitos do treinamento de alta intensidade. Objetivo Específico 1: Testar se o treinamento de passos de alta intensidade em contextos variáveis resulta em maiores ganhos locomotores em comparação com intervenções de menor intensidade. Objetivo Específico 2: Testar os efeitos dessas estratégias de treinamento nas deficiências neuromusculares e cardiopulmonares. Objetivo Específico 3: Testar os efeitos da presença do BDNF SNP nas melhorias locomotoras em pacientes após atividades de alta intensidade Desenho do estudo: Este ensaio clínico randomizado estratificado de fase II avaliará os efeitos 2 meses (até 30 sessões ) de treinamento variável de intensidade alta versus baixa em pacientes ambulatoriais com iSCI motora crônica (> 1 ano). Os participantes encaminhados de ambientes de terapia ambulatorial serão submetidos à avaliação do desempenho locomotor, capacidade cardiopulmonar e coordenação neuromuscular e deficiências antes e após cada paradigma de treinamento, com avaliações de acompanhamento de 2 meses.
Impacto clínico: A aplicação do treinamento locomotor de alta intensidade na reabilitação clínica de pacientes com iSCI é extremamente limitada, apesar dos dados sobre os benefícios potenciais em indivíduos neurológicos intactos e pacientes com acidente vascular cerebral. A aplicação clínica do treinamento de alta intensidade representa um parâmetro de treinamento simples e prontamente modificado que pode ser prontamente implementado e está em total contraste com a prática clínica atual e desafia o dogma tradicional na medicina de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-2607
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com LM incompleta motora (AIS C ou D) > 12 meses. duração serão recrutados para participar do estudo, com outros critérios incluindo lesões anatômicas entre C1-T10..
- Os participantes terão entre 18 e 75 anos de idade (nota: enquanto os participantes > 50 anos com SCI subaguda têm uma probabilidade reduzida de deambulação funcional 79, os participantes já serão ambulatórios com assistência mínima ou nenhuma e na fase crônica de reabilitação, e regras de predição usando idade não serão necessariamente aplicadas neste estudo).
- Todos os participantes devem ser capazes de realizar treinamento de caminhada com amplitude passiva de movimento dentro dos limites da função locomotora normal, incluindo: 0-30 graus de flexão plantar do tornozelo, flexão do joelho de 0 a 90 graus, flexão do quadril de 0 a 90 graus.
Critério de exclusão:
- Participantes com massa corporal > 400 lbs serão excluídos, que é o limite máximo para uso de nossa esteira motorizada e sistemas de cinto de segurança.
- Os participantes estarão clinicamente estáveis com autorização médica para participar, com ausência de doença médica grave concomitante, incluindo: decúbito não cicatrizado, infecção existente, doença cardiovascular ou metabólica significativa que limita a participação em exercícios, osteoporose significativa (conforme indicado pelo histórico de fraturas após lesão), atividade ossificação heterotrófica nas extremidades inferiores, história conhecida de lesão nervosa periférica na parte inferior das pernas, história de lesão cerebral traumática e história de complicações pulmonares que limitam a capacidade de exercício, incluindo doenças pulmonares obstrutivas e/ou restritivas significativas.
- Os participantes dependentes de ventilador serão excluídos devido à capacidade respiratória gravemente prejudicada.
- Participantes com órtese ortopédica substancial para estabilizar a coluna vertebral cervical ou torácica não são elegíveis devido a questões de segurança com o treinamento de deambulação com arnês.
- Os pacientes também serão excluídos se não tolerarem 10 minutos de pé sem ortostase (diminuição da pressão arterial em 20 mmHg sistólica e 10 mmHg diastólica); a experiência anterior na população subaguda sugere que 10 minutos em pé é mais do que suficiente para tolerar 45 minutos de caminhada secundária ao aumento da atividade/bomba muscular, minimizando o risco de ortostase.
- Indivíduos que estão passando por fisioterapia concomitante serão excluídos da população do estudo para eliminar os efeitos de confusão de intervenções físicas adicionais. Outras terapias, como terapias ocupacionais ou fonoaudiológicas, serão permitidas conforme prescrito por seu médico. Os indivíduos serão autorizados e encorajados a continuar suas rotinas normais de exercícios durante o curso da intervenção, com monitores de atividade medindo a atividade de pisar em todos os participantes
- Não serão excluídas mulheres com potencial para engravidar, embora sejam excluídas mulheres grávidas ou que estejam pensando em engravidar devido às restrições de tronco e pelve necessárias para uso durante a locomoção.
- Todos os indivíduos prescritos medicamentos antiespásticos orais não serão excluídos, embora pacientes com bombas de baclofeno intratecal ou história de injeção recente (< 3 meses) de toxina botulínica nas extremidades inferiores sejam excluídos devido a aumentos potenciais na fraqueza que interferem com os efeitos do step desempenho do treinamento.
- Pacientes com história conhecida de disreflexia autonômica não serão excluídos, embora sinais e sintomas específicos de todos os pacientes com história de lesão > nível anatômico T6 sejam monitorados de perto durante o treinamento.
Outros critérios
- Homens e mulheres serão recrutados para participação no ensaio clínico proposto em taxas consistentes com a média nacional e local de disparidades de gênero de SCI (80% masculino, 20% feminino). Não serão excluídas mulheres com potencial para engravidar, embora sejam excluídas mulheres grávidas ou que estejam pensando em engravidar devido às restrições de tronco e pelve necessárias para uso durante a locomoção.
- Indivíduos de diferentes etnias serão recrutados a taxas semelhantes às taxas de etnia nacional e local. Dados atuais desde 2005 indicam que de toda a população de SCI, 66,1% são caucasianos, 27,1% são afro-americanos, 6,6% são de origem hispânica e 2,0% asiáticos. Essas populações se assemelham muito àquelas do RHI e de nossos estudos anteriores em LM humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Locomotor de Alta Intensidade
O Treinamento Locomotor de Alta Intensidade consistirá em 30 sessões de atividades relacionadas à caminhada em contextos variáveis (ou seja, em uma esteira, no solo e em escadas), com o objetivo principal de alcançar 40 minutos de caminhada em sessões de 1 hora enquanto atinge o coração freqüências próximas a 80% da freqüência cardíaca de reserva.
|
Prática de treinamento de caminhada em contextos variáveis, incluindo múltiplas tarefas e ambientes específicos para os déficits dos pacientes e objetivos de caminhada da comunidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento Locomotor de Baixa Intensidade
O Treinamento Locomotor de Alta Intensidade consistirá em 30 sessões de atividades relacionadas à caminhada em contextos variáveis (ou seja, em uma esteira, no solo e em escadas), com o objetivo principal de alcançar 40 minutos de caminhada em sessões de 1 hora enquanto atinge o coração taxas de 30% a 40% da reserva de freqüência cardíaca.
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Prática de treinamento de caminhada em contextos variáveis, incluindo múltiplas tarefas e ambientes específicos para os déficits dos pacientes e objetivos de caminhada da comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada no solo mais rápida
Prazo: Mudanças desde o início até o pós-teste em 8 semanas
|
velocidade de caminhada mais rápida durante o teste de caminhada de 10 m
|
Mudanças desde o início até o pós-teste em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806265450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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