- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714997
Korkean intensiteetin harjoitus epätäydellisessä SCI:ssä
Korkean intensiteetin harjoittelun mekanismit ja teho moottorin epätäydellisen selkäydinvamman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/valmius: Tämän ehdotuksen tavoitteena on maksimoida epätäydellisen selkäydinvamman (iSCI) aiheuttamien potilaiden liikuntavaikutukset tunnistamalla kuntoutusstrategiat, jotka maksimoivat toipumisen. Erityiset harjoitusparametrit, kuten suurten askelmäärien tarjoaminen, näyttävät helpottavan iSCI-potilaiden liikkumistoimintoja, vaikka muut tekijät voivat olla kriittisiä. Tässä ehdotetussa vaiheen II satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yleinen hypoteesi on, että liikkumisharjoittelun "intensiteetti", joka määritellään tehona ja arvioituna kardiopulmonaalisilla mittareilla, on kriittinen kävelytulosten maksimoimiseksi. Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu lisää kardiovaskulaarisia ja neuromuskulaarisia vaatimuksia, mikä johtaa fysiologisiin muutoksiin, jotka edistävät parempaa liikkumiskykyä yksilöillä, joilla on tai ei ole neurologisia vaurioita. Sen käyttökelpoisuutta iSCI-potilailla on kuitenkin vain vähän. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että korkean intensiteetin askelharjoittelulla on rooli vaihtelevissa yhteyksissä, mikä parantaa liikkumiskykyä verrattuna matalan intensiteetin vaihteleviin harjoituksiin. Lisämuutokset kardiopulmonaalisessa toiminnassa ja neuromuskulaarisessa koordinaatiossa tarjoavat mekaanisen perusteen tämän strategian hyödyllisyydelle. Tällaiset muutokset johtuvat todennäköisesti lisääntyneestä keskusaktivaatiosta (tahdosta) ja ovat jyrkästi ristiriidassa pitkäaikaisen käsityksen kanssa, että korkean intensiteetin harjoittelu heikentää motorista toimintaa neurologisissa vammoissa.
Näistä tiedoista huolimatta genotyyppiset vaihtelut viittaavat erityisiin varoituksiin, jotka liittyvät korkean intensiteetin harjoitteluun. Esimerkiksi monilla potilailla on yksi nukleotidipolymorfismi (SNP) -muunnelma aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) geenissä, joka voi vaikuttaa aktiivisuudesta riippuvaiseen BDNF-ilmentymiseen, jonka uskotaan edistävän suorituskyvyn paranemisen taustalla olevaa neuroplastisuutta. Tämä yhden nukleotidin polymorfismi (SNP) voi vaikuttaa deklaratiiviseen muistiin, ja viimeaikaiset tiedot viittaavat mahdolliseen vaikutukseen motoriseen palautumiseen neurologisen vamman jälkeen. Aiemmat tutkimukset osoittavat rajoitettua BDNF:n lisääntymistä potilailla, joilla on tämä SNP korkean intensiteetin harjoittelun aikana, vaikka toistuvan korkean intensiteetin harjoittelun yhteydessä tapahtuvan liikkumisen palautumisen vaikutukset ovat epäselviä. Hypoteesi/erityistavoitteet: Ensisijaiset hypoteesit ovat, että korkean intensiteetin vaihtelevat askeleet voivat parantaa huomattavasti liikkumiskykyä. sekä neuromuskulaarinen ja kardiopulmonaalinen toiminta verrattuna alhaisemman intensiteetin harjoitteluun potilailla, joilla on krooninen motorinen iSCI. Uskotaan, että genotyyppiset vaihtelut kyvyssä syntetisoida aktiivisuudesta riippuvaista BDNF:ää voivat muuttaa korkean intensiteetin harjoittelun vaikutuksia. Erityinen tavoite 1: Testaa, johtaako korkean intensiteetin askelharjoittelu vaihtelevissa yhteyksissä suurempiin liikuntavaroihin verrattuna alhaisemman intensiteetin interventioihin. Erityinen tavoite 2: Testaa näiden harjoittelustrategioiden vaikutuksia hermo-lihas- ja kardiopulmonaalisiin vammoihin. Erityinen tavoite 3: Testaa BDNF SNP:n läsnäolon vaikutuksia liikuntaparannuksiin potilailla korkean intensiteetin toiminnan jälkeen. Tutkimussuunnitelma: Tämä vaiheen II, kerrostettu, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi vaikutukset 2 kuukauden ajan (enintään 30 istuntoa). ) korkean ja matalan intensiteetin vaihtelevan askellusharjoittelun ambulatorisille potilaille, joilla on krooninen (> 1 vuoden) motorinen iSCI. Avohoitoyksiköistä lähetetyt osallistujat arvioivat liikkumiskykyä, sydän- ja keuhkokapasiteettia sekä hermo-lihaskoordinaatiota ja heikentymiä ennen jokaista harjoitteluparadigmaa ja sen jälkeen sekä 2 kuukauden seurantaarvioinnit.
Kliininen vaikutus: Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelun käyttö iSCI-potilaiden kliinisessä kuntoutuksessa on erittäin rajallista huolimatta tiedoista, jotka koskevat mahdollisia hyötyjä neurologisesti vahingoittumattomilla henkilöillä ja aivohalvauspotilailla. Korkean intensiteetin harjoittelun kliininen sovellus edustaa yksinkertaista, helposti muokattavaa harjoitusparametria, joka voidaan helposti toteuttaa, ja se on jyrkässä ristiriidassa nykyisen kliinisen käytännön kanssa ja haastaa perinteiset dogmat kuntoutuslääketieteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254-2607
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, joiden moottori on epätäydellinen SCI (AIS C tai D) > 12 kk. kesto rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, lisäkriteerein mukaan lukien anatomiset vauriot välillä C1-T10..
- Osallistujat ovat iältään 18–75-vuotiaita (huomaa: vaikka yli 50-vuotiailla osallistujilla, joilla on subakuutti SCI, on pienempi todennäköisyys toiminnalliseen liikkumiseen 79, osallistujat ovat jo ambulatorissa vain vähäisellä tai ilman apua ja kroonisessa kuntoutuksen vaiheessa, ja ikää käyttävät ennustussäännöt eivät välttämättä päde tässä tutkimuksessa).
- Kaikkien osallistujien tulee kyetä suorittamaan kävelyharjoitusta passiivisella liikealueella normaalin liikuntatoiminnan rajoissa, mukaan lukien: 0-30 astetta nilkan plantarfleksio, polven taivutusta 0-90 astetta, lonkan koukistus 0-90 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden paino on > 400 paunaa, suljetaan pois, mikä on suurin raja moottoroitujen juoksumatto- ja turvavaljaidemme käyttöön.
- Osallistujat ovat lääketieteellisesti vakaita, ja heillä ei ole samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien: parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, merkittävä kardiovaskulaarinen tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaa harjoittelua, merkittävä osteoporoosi (kuten vamman jälkeiset murtumat osoittavat), aktiivinen heterotrofinen luutuminen alaraajoissa, tunnetut ääreishermovauriot jaloissa, traumaattinen aivovamma ja keuhkokomplikaatiot, jotka rajoittavat harjoittelua, mukaan lukien merkittävät obstruktiiviset ja/tai rajoittavat keuhkosairaudet.
- Hengityslaitteesta riippuvaiset osallistujat suljetaan pois toissijaisesti heikentyneen hengityskyvyn vuoksi.
- Osallistujat, joilla on merkittävä ortopedinen tuki kaula- tai rintanikaman vakauttamiseksi, eivät ole kelvollisia valjailla tuetun kävelykoulutuksen turvallisuussyistä.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät kestä 10 minuutin seisomista ilman ortostasia (verenpaineen lasku 20 mmHg systolisella ja 10 mmHg diastolisella). aiempi kokemus subakuuteista potilaista viittaa siihen, että 10 minuutin seisominen on enemmän kuin riittävä 45 minuutin kävelyn sietämiseen lisääntyneen aktiivisuuden/lihaspumpun seurauksena, mikä minimoi ortostaasin riskin.
- Henkilöt, jotka saavat samanaikaista fysioterapiaa, suljetaan pois tutkimusjoukosta fyysisten lisätoimenpiteiden hämmentävän vaikutuksen poistamiseksi. Muut hoidot, kuten työ- tai puheterapiat, sallitaan lääkärin määräämällä tavalla. Yksilöiden sallitaan ja rohkaistaan jatkamaan normaaleja harjoitusrutiinejaan toimenpiteen aikana, ja aktiivisuusmittarit mittaavat kaikkien osallistujien askelaktiivisuutta.
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien rungon ja lantion kiinnitysten vuoksi.
- Kaikkia koehenkilöitä, joille on määrätty oraalisia antispastisia lääkkeitä, ei suljeta pois, vaikka potilaat, joilla on intratekaaliset baklofeenipumput tai äskettäin (< 3 kuukautta) botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin, suljetaan pois mahdollisen heikkouden lisääntymisen vuoksi, joka häiritsee askelluksen vaikutuksia. harjoitussuoritus.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut autonominen dysrefleksia, ei suljeta pois, vaikka kaikkien potilaiden erityisiä merkkejä ja oireita, joilla on ollut vamma > anatominen taso T6, seurataan tarkasti harjoituksen ajan.
Muut kriteerit
- Miehiä ja naisia rekrytoidaan osallistumaan ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen nopeudella, joka on yhdenmukainen SCI:n kansallisen ja paikallisen sukupuolten välisten erojen keskiarvon kanssa (80 % miehiä, 20 % naisia). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien rungon ja lantion kiinnitysten vuoksi.
- Eri etnisistä ryhmistä kuuluvia henkilöitä rekrytoidaan kansallisten ja paikallisten etnisten ryhmien kanssa samaan tahtiin. Nykyiset tiedot vuodesta 2005 lähtien osoittavat, että SCI:n koko väestöstä 66,1 % on valkoihoisia, 27,1 % afroamerikkalaisia, 6,6 % latinalaisamerikkalaisia ja 2,0 % aasialaisia. Nämä populaatiot muistuttavat läheisesti RHI:ssä ja aiemmissa ihmisen SCI-tutkimuksissamme tehtyjä populaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu
Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu koostuu 30:stä kävelyyn liittyvistä aktiviteeteista vaihtelevissa yhteyksissä (eli juoksumatolla, maan päällä ja portaissa), ja ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa 40 minuuttia kävelyä 1 tunnin harjoituksissa ja samalla saavuttaa sydän. Lähes 80 % sykereservistä.
|
Kävelyharjoittelun harjoittelu vaihtelevissa yhteyksissä, mukaan lukien useita tehtäviä ja ympäristöjä, jotka liittyvät potilaiden puutteisiin ja yhteisön kävelytavoitteisiin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Matalaintensiteettinen liikuntaharjoittelu
Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu koostuu 30:stä kävelyyn liittyvistä aktiviteeteista vaihtelevissa yhteyksissä (eli juoksumatolla, maan päällä ja portaissa), ja ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa 40 minuuttia kävelyä 1 tunnin harjoituksissa ja samalla saavuttaa sydän. 30 %:sta 40 %:iin sykereservistä.
|
Kävelyharjoittelun harjoittelu vaihtelevissa yhteyksissä, mukaan lukien useita tehtäviä ja ympäristöjä, jotka liittyvät potilaiden puutteisiin ja yhteisön kävelytavoitteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nopein maanpäällinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta jälkitestaukseen 8 viikon kohdalla
|
nopein kävelynopeus 10 metrin kävelytestin aikana
|
Muutokset lähtötilanteesta jälkitestaukseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806265450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kävelyharjoittelu
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLopetettuKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationTuntematonSelkäytimen vammat | Paraplegia, selkäydin | Paraplegia, epätäydellinenYhdysvallat