Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin harjoitus epätäydellisessä SCI:ssä

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: George Hornby, Indiana University

Korkean intensiteetin harjoittelun mekanismit ja teho moottorin epätäydellisen selkäydinvamman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa korkean intensiteetin kävelyharjoittelun vertaileva tehokkuus henkilöillä, joilla on krooninen, motorinen epätäydellinen selkäydinvamma verrattuna alhaisemman intensiteetin kävelyharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta/valmius: Tämän ehdotuksen tavoitteena on maksimoida epätäydellisen selkäydinvamman (iSCI) aiheuttamien potilaiden liikuntavaikutukset tunnistamalla kuntoutusstrategiat, jotka maksimoivat toipumisen. Erityiset harjoitusparametrit, kuten suurten askelmäärien tarjoaminen, näyttävät helpottavan iSCI-potilaiden liikkumistoimintoja, vaikka muut tekijät voivat olla kriittisiä. Tässä ehdotetussa vaiheen II satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yleinen hypoteesi on, että liikkumisharjoittelun "intensiteetti", joka määritellään tehona ja arvioituna kardiopulmonaalisilla mittareilla, on kriittinen kävelytulosten maksimoimiseksi. Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu lisää kardiovaskulaarisia ja neuromuskulaarisia vaatimuksia, mikä johtaa fysiologisiin muutoksiin, jotka edistävät parempaa liikkumiskykyä yksilöillä, joilla on tai ei ole neurologisia vaurioita. Sen käyttökelpoisuutta iSCI-potilailla on kuitenkin vain vähän. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että korkean intensiteetin askelharjoittelulla on rooli vaihtelevissa yhteyksissä, mikä parantaa liikkumiskykyä verrattuna matalan intensiteetin vaihteleviin harjoituksiin. Lisämuutokset kardiopulmonaalisessa toiminnassa ja neuromuskulaarisessa koordinaatiossa tarjoavat mekaanisen perusteen tämän strategian hyödyllisyydelle. Tällaiset muutokset johtuvat todennäköisesti lisääntyneestä keskusaktivaatiosta (tahdosta) ja ovat jyrkästi ristiriidassa pitkäaikaisen käsityksen kanssa, että korkean intensiteetin harjoittelu heikentää motorista toimintaa neurologisissa vammoissa.

Näistä tiedoista huolimatta genotyyppiset vaihtelut viittaavat erityisiin varoituksiin, jotka liittyvät korkean intensiteetin harjoitteluun. Esimerkiksi monilla potilailla on yksi nukleotidipolymorfismi (SNP) -muunnelma aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) geenissä, joka voi vaikuttaa aktiivisuudesta riippuvaiseen BDNF-ilmentymiseen, jonka uskotaan edistävän suorituskyvyn paranemisen taustalla olevaa neuroplastisuutta. Tämä yhden nukleotidin polymorfismi (SNP) voi vaikuttaa deklaratiiviseen muistiin, ja viimeaikaiset tiedot viittaavat mahdolliseen vaikutukseen motoriseen palautumiseen neurologisen vamman jälkeen. Aiemmat tutkimukset osoittavat rajoitettua BDNF:n lisääntymistä potilailla, joilla on tämä SNP korkean intensiteetin harjoittelun aikana, vaikka toistuvan korkean intensiteetin harjoittelun yhteydessä tapahtuvan liikkumisen palautumisen vaikutukset ovat epäselviä. Hypoteesi/erityistavoitteet: Ensisijaiset hypoteesit ovat, että korkean intensiteetin vaihtelevat askeleet voivat parantaa huomattavasti liikkumiskykyä. sekä neuromuskulaarinen ja kardiopulmonaalinen toiminta verrattuna alhaisemman intensiteetin harjoitteluun potilailla, joilla on krooninen motorinen iSCI. Uskotaan, että genotyyppiset vaihtelut kyvyssä syntetisoida aktiivisuudesta riippuvaista BDNF:ää voivat muuttaa korkean intensiteetin harjoittelun vaikutuksia. Erityinen tavoite 1: Testaa, johtaako korkean intensiteetin askelharjoittelu vaihtelevissa yhteyksissä suurempiin liikuntavaroihin verrattuna alhaisemman intensiteetin interventioihin. Erityinen tavoite 2: Testaa näiden harjoittelustrategioiden vaikutuksia hermo-lihas- ja kardiopulmonaalisiin vammoihin. Erityinen tavoite 3: Testaa BDNF SNP:n läsnäolon vaikutuksia liikuntaparannuksiin potilailla korkean intensiteetin toiminnan jälkeen. Tutkimussuunnitelma: Tämä vaiheen II, kerrostettu, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi vaikutukset 2 kuukauden ajan (enintään 30 istuntoa). ) korkean ja matalan intensiteetin vaihtelevan askellusharjoittelun ambulatorisille potilaille, joilla on krooninen (> 1 vuoden) motorinen iSCI. Avohoitoyksiköistä lähetetyt osallistujat arvioivat liikkumiskykyä, sydän- ja keuhkokapasiteettia sekä hermo-lihaskoordinaatiota ja heikentymiä ennen jokaista harjoitteluparadigmaa ja sen jälkeen sekä 2 kuukauden seurantaarvioinnit.

Kliininen vaikutus: Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelun käyttö iSCI-potilaiden kliinisessä kuntoutuksessa on erittäin rajallista huolimatta tiedoista, jotka koskevat mahdollisia hyötyjä neurologisesti vahingoittumattomilla henkilöillä ja aivohalvauspotilailla. Korkean intensiteetin harjoittelun kliininen sovellus edustaa yksinkertaista, helposti muokattavaa harjoitusparametria, joka voidaan helposti toteuttaa, ja se on jyrkässä ristiriidassa nykyisen kliinisen käytännön kanssa ja haastaa perinteiset dogmat kuntoutuslääketieteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254-2607
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Henkilöt, joiden moottori on epätäydellinen SCI (AIS C tai D) > 12 kk. kesto rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, lisäkriteerein mukaan lukien anatomiset vauriot välillä C1-T10..
  • Osallistujat ovat iältään 18–75-vuotiaita (huomaa: vaikka yli 50-vuotiailla osallistujilla, joilla on subakuutti SCI, on pienempi todennäköisyys toiminnalliseen liikkumiseen 79, osallistujat ovat jo ambulatorissa vain vähäisellä tai ilman apua ja kroonisessa kuntoutuksen vaiheessa, ja ikää käyttävät ennustussäännöt eivät välttämättä päde tässä tutkimuksessa).
  • Kaikkien osallistujien tulee kyetä suorittamaan kävelyharjoitusta passiivisella liikealueella normaalin liikuntatoiminnan rajoissa, mukaan lukien: 0-30 astetta nilkan plantarfleksio, polven taivutusta 0-90 astetta, lonkan koukistus 0-90 astetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden paino on > 400 paunaa, suljetaan pois, mikä on suurin raja moottoroitujen juoksumatto- ja turvavaljaidemme käyttöön.
  • Osallistujat ovat lääketieteellisesti vakaita, ja heillä ei ole samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien: parantumaton decubiti, olemassa oleva infektio, merkittävä kardiovaskulaarinen tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaa harjoittelua, merkittävä osteoporoosi (kuten vamman jälkeiset murtumat osoittavat), aktiivinen heterotrofinen luutuminen alaraajoissa, tunnetut ääreishermovauriot jaloissa, traumaattinen aivovamma ja keuhkokomplikaatiot, jotka rajoittavat harjoittelua, mukaan lukien merkittävät obstruktiiviset ja/tai rajoittavat keuhkosairaudet.
  • Hengityslaitteesta riippuvaiset osallistujat suljetaan pois toissijaisesti heikentyneen hengityskyvyn vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä ortopedinen tuki kaula- tai rintanikaman vakauttamiseksi, eivät ole kelvollisia valjailla tuetun kävelykoulutuksen turvallisuussyistä.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät kestä 10 minuutin seisomista ilman ortostasia (verenpaineen lasku 20 mmHg systolisella ja 10 mmHg diastolisella). aiempi kokemus subakuuteista potilaista viittaa siihen, että 10 minuutin seisominen on enemmän kuin riittävä 45 minuutin kävelyn sietämiseen lisääntyneen aktiivisuuden/lihaspumpun seurauksena, mikä minimoi ortostaasin riskin.
  • Henkilöt, jotka saavat samanaikaista fysioterapiaa, suljetaan pois tutkimusjoukosta fyysisten lisätoimenpiteiden hämmentävän vaikutuksen poistamiseksi. Muut hoidot, kuten työ- tai puheterapiat, sallitaan lääkärin määräämällä tavalla. Yksilöiden sallitaan ja rohkaistaan ​​jatkamaan normaaleja harjoitusrutiinejaan toimenpiteen aikana, ja aktiivisuusmittarit mittaavat kaikkien osallistujien askelaktiivisuutta.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien rungon ja lantion kiinnitysten vuoksi.
  • Kaikkia koehenkilöitä, joille on määrätty oraalisia antispastisia lääkkeitä, ei suljeta pois, vaikka potilaat, joilla on intratekaaliset baklofeenipumput tai äskettäin (< 3 kuukautta) botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin, suljetaan pois mahdollisen heikkouden lisääntymisen vuoksi, joka häiritsee askelluksen vaikutuksia. harjoitussuoritus.
  • Potilaita, joilla on aiemmin ollut autonominen dysrefleksia, ei suljeta pois, vaikka kaikkien potilaiden erityisiä merkkejä ja oireita, joilla on ollut vamma > anatominen taso T6, seurataan tarkasti harjoituksen ajan.

Muut kriteerit

  • Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan osallistumaan ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen nopeudella, joka on yhdenmukainen SCI:n kansallisen ja paikallisen sukupuolten välisten erojen keskiarvon kanssa (80 % miehiä, 20 % naisia). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei suljeta pois, vaikka raskaana olevat tai raskaaksi tulemista harkitsevat naiset suljetaan pois liikkumisen aikana tarvittavien rungon ja lantion kiinnitysten vuoksi.
  • Eri etnisistä ryhmistä kuuluvia henkilöitä rekrytoidaan kansallisten ja paikallisten etnisten ryhmien kanssa samaan tahtiin. Nykyiset tiedot vuodesta 2005 lähtien osoittavat, että SCI:n koko väestöstä 66,1 % on valkoihoisia, 27,1 % afroamerikkalaisia, 6,6 % latinalaisamerikkalaisia ​​ja 2,0 % aasialaisia. Nämä populaatiot muistuttavat läheisesti RHI:ssä ja aiemmissa ihmisen SCI-tutkimuksissamme tehtyjä populaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu
Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu koostuu 30:stä kävelyyn liittyvistä aktiviteeteista vaihtelevissa yhteyksissä (eli juoksumatolla, maan päällä ja portaissa), ja ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa 40 minuuttia kävelyä 1 tunnin harjoituksissa ja samalla saavuttaa sydän. Lähes 80 % sykereservistä.
Kävelyharjoittelun harjoittelu vaihtelevissa yhteyksissä, mukaan lukien useita tehtäviä ja ympäristöjä, jotka liittyvät potilaiden puutteisiin ja yhteisön kävelytavoitteisiin.
Muut nimet:
  • Liikuntaharjoittelu
  • Kävelyharjoittelu
  • Kävelyharjoitus
Active Comparator: Matalaintensiteettinen liikuntaharjoittelu
Korkean intensiteetin liikuntaharjoittelu koostuu 30:stä kävelyyn liittyvistä aktiviteeteista vaihtelevissa yhteyksissä (eli juoksumatolla, maan päällä ja portaissa), ja ensisijaisena tavoitteena on saavuttaa 40 minuuttia kävelyä 1 tunnin harjoituksissa ja samalla saavuttaa sydän. 30 %:sta 40 %:iin sykereservistä.
Kävelyharjoittelun harjoittelu vaihtelevissa yhteyksissä, mukaan lukien useita tehtäviä ja ympäristöjä, jotka liittyvät potilaiden puutteisiin ja yhteisön kävelytavoitteisiin.
Muut nimet:
  • Liikuntaharjoittelu
  • Kävelyharjoittelu
  • Kävelyharjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopein maanpäällinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta jälkitestaukseen 8 viikon kohdalla
nopein kävelynopeus 10 metrin kävelytestin aikana
Muutokset lähtötilanteesta jälkitestaukseen 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1806265450

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Kävelyharjoittelu

3
Tilaa