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Esercizio ad alta intensità nella SCI incompleta

13 febbraio 2023 aggiornato da: George Hornby, Indiana University

Meccanismi ed efficacia dell'allenamento ad alta intensità nella lesione del midollo spinale incompleta motoria

L'obiettivo di questo studio è identificare l'efficacia comparativa dell'allenamento a piedi ad alta intensità in soggetti con lesioni croniche del midollo spinale motorie incomplete rispetto all'esercizio a piedi a bassa intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background/Prontezza: L'obiettivo di questa proposta è quello di massimizzare gli esiti locomotori dei pazienti a seguito di una lesione incompleta del midollo spinale (iSCI) attraverso l'identificazione di strategie riabilitative che massimizzino il recupero. Specifici parametri di allenamento, come la fornitura di grandi quantità di passi, sembrano facilitare la funzione locomotoria nei pazienti con iLM, sebbene altri fattori possano essere critici. In questo studio clinico randomizzato di fase II proposto, l'ipotesi generale è che l'"intensità" della pratica locomotoria, definita come potenza erogata e stimata utilizzando misure cardiopolmonari, sia fondamentale per massimizzare i risultati della deambulazione. Le prestazioni dell'allenamento locomotore ad alta intensità aumentano le richieste cardiovascolari e neuromuscolari, il che si traduce in cambiamenti fisiologici che facilitano una maggiore prestazione locomotoria in individui con e senza lesioni neurologiche. Esistono, tuttavia, dati limitati a sostegno della sua utilità nei pazienti con iSCI. Recenti scoperte suggeriscono un ruolo per l'allenamento a passi ad alta intensità in contesti variabili, con guadagni nella capacità locomotoria di picco rispetto all'allenamento variabile a bassa intensità. Ulteriori cambiamenti nella funzione cardiopolmonare e nella coordinazione neuromuscolare forniscono una logica meccanicistica per l'utilità di questa strategia. Tali cambiamenti sono probabilmente dovuti a una maggiore attivazione centrale (volitiva) e sono in netto contrasto con l'idea di vecchia data secondo cui l'allenamento ad alta intensità compromette la funzione motoria nelle lesioni neurologiche.

Nonostante questi dati, le variazioni genotipiche suggeriscono avvertimenti specifici relativi all'allenamento ad alta intensità. Ad esempio, molti pazienti possiedono una variazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) nel gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) che può influire sull'espressione del BDNF dipendente dall'attività che si ritiene contribuisca alla neuroplasticità alla base del miglioramento delle prestazioni. Questo polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) può influenzare la memoria dichiarativa, con dati recenti che suggeriscono un potenziale impatto sul recupero motorio dopo una lesione neurologica. Precedenti studi indicano aumenti limitati di BDNF nei pazienti con questo SNP durante l'esercizio ad alta intensità, sebbene gli effetti del recupero locomotore con ripetuti allenamenti ad alta intensità non siano chiari Ipotesi/obiettivi specifici: le ipotesi primarie sono che il passo variabile ad alta intensità può migliorare notevolmente le prestazioni locomotorie come così come la funzione neuromuscolare e cardiopolmonare rispetto all'allenamento a bassa intensità nei pazienti con iSCI motori cronici. Si ritiene che le variazioni genotipiche nella capacità di sintetizzare il BDNF dipendente dall'attività possano modificare gli effetti dell'allenamento ad alta intensità. Obiettivo specifico 1: verificare se l'allenamento a passi ad alta intensità in contesti variabili si traduce in maggiori guadagni locomotori rispetto a interventi di intensità inferiore. Obiettivo specifico 2: Testare gli effetti di queste strategie di allenamento sulle menomazioni neuromuscolari e cardiopolmonari. Obiettivo specifico 3: testare gli effetti della presenza del BDNF SNP sui miglioramenti locomotori nei pazienti che seguono attività ad alta intensità Disegno dello studio: questo studio clinico randomizzato di fase II, stratificato, valutatore in cieco valuterà gli effetti 2 mesi (fino a 30 sessioni ) dell'allenamento a passi variabili ad alta vs bassa intensità su pazienti ambulatoriali con iSCI motoria cronica (> 1 anno). I partecipanti indirizzati dalle impostazioni di terapia ambulatoriale saranno sottoposti a valutazione delle prestazioni locomotorie, capacità cardiopolmonare e coordinazione neuromuscolare e menomazioni prima e dopo ogni paradigma di allenamento, con valutazioni di follow-up di 2 mesi.

Impatto clinico: l'applicazione dell'allenamento locomotore ad alta intensità nella riabilitazione clinica di pazienti con iSCI è estremamente limitata, nonostante i dati riguardanti i potenziali benefici in individui neurologici intatti e pazienti con ictus. L'applicazione clinica dell'allenamento ad alta intensità rappresenta un parametro di allenamento semplice, prontamente modificabile che può essere prontamente implementato, ed è in netto contrasto con l'attuale pratica clinica e sfida il dogma tradizionale della medicina riabilitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254-2607
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui con LM incompleta motoria (AIS C o D) > 12 mesi. la durata sarà reclutata per partecipare allo studio, con ulteriori criteri che includono lesioni anatomiche tra C1-T10..
  • I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 75 anni (nota: mentre i partecipanti > 50 anni con LM subacuta hanno una probabilità ridotta di deambulazione funzionale 79, i partecipanti saranno già deambulanti con solo assistenza minima o nulla e nella fase cronica della riabilitazione, e le regole di previsione che utilizzano l'età non si applicheranno necessariamente in questo studio).
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di eseguire l'allenamento a piedi con un range di movimento passivo entro i limiti della normale funzione locomotoria, tra cui: 0-30 gradi di flessione plantare della caviglia, flessione del ginocchio da 0 a 90 gradi, flessione dell'anca a 0-90 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con una massa corporea > 400 libbre, che è il limite massimo per l'utilizzo del nostro tapis roulant motorizzato e dei sistemi di imbracatura di sicurezza.
  • I partecipanti saranno stabili dal punto di vista medico con autorizzazione medica per partecipare, con assenza di gravi malattie mediche concomitanti tra cui: decubiti non cicatrizzati, infezione esistente, malattia cardiovascolare o metabolica significativa che limita la partecipazione all'esercizio, osteoporosi significativa (come indicato dalla storia di fratture a seguito di lesioni), attivo ossificazione eterotrofica negli arti inferiori, anamnesi nota di lesione dei nervi periferici nella parte inferiore delle gambe, anamnesi di lesione cerebrale traumatica e anamnesi di complicanze polmonari che limitano la capacità di esercizio, comprese significative malattie polmonari ostruttive e/o restrittive.
  • I partecipanti che sono dipendenti dal ventilatore saranno esclusi a causa di una capacità respiratoria gravemente compromessa.
  • I partecipanti con tutori ortopedici sostanziali per stabilizzare la colonna vertebrale cervicale o toracica non sono idonei a causa di problemi di sicurezza con l'addestramento alla deambulazione supportato da imbracatura.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che non sono in grado di tollerare 10 minuti di stazione eretta senza ortostasi (diminuzione della pressione arteriosa di 20 mmHg sistolica e 10 mmHg diastolica); l'esperienza precedente nella popolazione sub-acuta suggerisce che 10 minuti di stazione eretta sono più che sufficienti per tollerare 45 minuti di deambulazione secondaria all'aumento dell'attività/della pompa muscolare che riduce al minimo il rischio di ortostasi.
  • Gli individui sottoposti a terapia fisica concomitante saranno esclusi dalla popolazione in studio per eliminare gli effetti confondenti di ulteriori interventi fisici. Altre terapie, come terapie occupazionali o logopediche, saranno consentite come prescritto dal proprio medico. Le persone saranno autorizzate e incoraggiate a continuare le loro normali routine di esercizi durante il corso dell'intervento, con monitor di attività che misurano l'attività del passo in tutti i partecipanti
  • Le donne in età fertile non saranno escluse, anche se le donne in gravidanza o che stanno valutando una gravidanza saranno escluse a causa delle restrizioni del tronco e del bacino necessarie per l'uso durante la locomozione.
  • Non saranno esclusi tutti i soggetti a cui sono stati prescritti farmaci antispastici orali, sebbene i pazienti con pompe di baclofene intratecale o anamnesi di recente (<3 mesi) iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori saranno esclusi a causa di potenziali aumenti della debolezza che interferiscono con gli effetti dello stepping prestazione formativa.
  • I pazienti con una storia nota di disreflessia autonomica non saranno esclusi, sebbene segni e sintomi specifici di tutti i pazienti con storia di lesione> livello anatomico T6 saranno attentamente monitorati durante l'allenamento.

Altri criteri

  • Uomini e donne saranno reclutati per la partecipazione alla sperimentazione clinica proposta a tassi coerenti con la media nazionale e locale delle disparità di genere della LM (80% maschi, 20% donne). Le donne in età fertile non saranno escluse, anche se le donne in gravidanza o che stanno valutando una gravidanza saranno escluse a causa delle restrizioni del tronco e del bacino necessarie per l'uso durante la locomozione.
  • Individui di diverse etnie saranno reclutati a tassi simili ai tassi di etnia nazionale e locale. I dati attuali dal 2005 indicano che dell'intera popolazione di LM, il 66,1% è caucasico, il 27,1% è afroamericano, il 6,6% è di origine ispanica e il 2,0% asiatico. Queste popolazioni assomigliano molto a quelle di RHI e nei nostri precedenti studi sulla SCI umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento locomotore ad alta intensità
L'allenamento locomotore ad alta intensità consisterà in 30 sessioni di attività correlate alla deambulazione in contesti variabili (ad es. su tapis roulant, fuori terra e sulle scale), con l'obiettivo primario di raggiungere 40 minuti di camminata in sessioni di 1 ora mentre si raggiunge il cuore frequenze vicine all'80% della riserva di frequenza cardiaca.
Pratica dell'addestramento alla deambulazione in contesti variabili, inclusi molteplici compiti e ambienti specifici per i deficit dei pazienti e gli obiettivi di deambulazione della comunità.
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore
  • Allenamento alla deambulazione
  • Esercizio di camminata
Comparatore attivo: Allenamento locomotore a bassa intensità
L'allenamento locomotore ad alta intensità consisterà in 30 sessioni di attività correlate alla deambulazione in contesti variabili (ad es. su tapis roulant, fuori terra e sulle scale), con l'obiettivo primario di raggiungere 40 minuti di camminata in sessioni di 1 ora mentre si raggiunge il cuore frequenze dal 30% al 40% della riserva di frequenza cardiaca.
Pratica dell'addestramento alla deambulazione in contesti variabili, inclusi molteplici compiti e ambienti specifici per i deficit dei pazienti e gli obiettivi di deambulazione della comunità.
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore
  • Allenamento alla deambulazione
  • Esercizio di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata fuori terra più veloce
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-test a 8 settimane
massima velocità di camminata durante il test di camminata di 10 m
Cambiamenti dal basale al post-test a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento a piedi

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