Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní cvičení v neúplné SCI

15. ledna 2026 aktualizováno: George Hornby, Indiana University

Mechanismy a účinnost vysoce intenzivního tréninku u motorického neúplného poranění míchy

Cílem této studie je identifikovat komparativní účinnost tréninku chůze s vysokou intenzitou u jedinců s chronickým, motorickým nekompletním poraněním míchy ve srovnání s cvičením chůze s nižší intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí/Připravenost: Cílem tohoto návrhu je maximalizovat lokomotorické výsledky pacientů po nekompletním poranění míchy (iSCI) prostřednictvím identifikace rehabilitačních strategií, které maximalizují zotavení. Zdá se, že specifické tréninkové parametry, jako je poskytování velkého množství krokování, usnadňují lokomotorickou funkci u pacientů s iSCI, i když kritické mohou být i jiné faktory. V této navrhované randomizované klinické studii fáze II je zastřešující hypotézou, že „intenzita“ lokomotorické praxe, definovaná jako výkon a odhadovaná pomocí kardiopulmonálních měření, je rozhodující pro maximalizaci výsledků chůze. Výkon vysoce intenzivního pohybového tréninku zvyšuje kardiovaskulární a nervosvalové nároky, což má za následek fyziologické změny, které umožňují větší pohybový výkon u jedinců s neurologickým poškozením i bez něj. Existují však omezené údaje podporující jeho užitečnost u pacientů s iSCI. Nedávné poznatky naznačují roli vysoce intenzivního krokového tréninku v různých kontextech, se zisky ve špičkové lokomotorické kapacitě ve srovnání s nízkointenzivním variabilním tréninkem. Další změny v kardiopulmonální funkci a neuromuskulární koordinaci poskytují mechanické zdůvodnění užitečnosti této strategie. Takové změny jsou pravděpodobně způsobeny zvýšenou centrální (volní) aktivací a jsou v ostrém kontrastu s dlouhodobou představou, že vysoce intenzivní trénink zhoršuje motorické funkce u neurologických poranění.

Navzdory těmto údajům genotypové variace naznačují konkrétní výhrady související s vysoce intenzivním tréninkem. Například mnoho pacientů má variaci jednonukleotidového polymorfismu (SNP) v genu neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF), který může ovlivnit expresi BDNF závislou na aktivitě, o níž se předpokládá, že přispívá k neuroplasticitě, která je základem zlepšeného výkonu. Tento jednonukleotidový polymorfismus (SNP) může ovlivnit deklarativní paměť, přičemž nedávné údaje naznačují potenciální dopad na motorické zotavení po neurologickém poranění. Předchozí studie naznačují omezené zvýšení BDNF u pacientů s tímto SNP během cvičení s vysokou intenzitou, i když účinky lokomotorické regenerace s opakovaným vysoce intenzivním tréninkem jsou nejasné Hypotéza/Specifické cíle: Primární hypotézy jsou, že vysoce intenzivní proměnlivý krok může výrazně zlepšit lokomotorický výkon, protože stejně jako neuromuskulární a kardiopulmonální funkce ve srovnání s tréninkem s nižší intenzitou u pacientů s chronickou motorickou iSCI. Předpokládá se, že genotypové variace ve schopnosti syntetizovat na aktivitě závislý BDNF mohou modifikovat účinky vysoce intenzivního tréninku. Specifický cíl 1: Otestovat, zda vysoce intenzivní krokový trénink v různých kontextech vede k větším lokomočním ziskům ve srovnání s intervencemi s nižší intenzitou. Specifický cíl 2: Otestovat účinky těchto tréninkových strategií na neuromuskulární a kardiopulmonální postižení. Specifický cíl 3: Testovat účinky přítomnosti BDNF SNP na lokomotorická zlepšení u pacientů po vysoce intenzivních aktivitách Design studie: Tato fáze II, stratifikovaná, hodnotitelem zaslepená randomizovaná klinická studie bude hodnotit účinky po dobu 2 měsíců (až 30 sezení ) vysoce vs nízko intenzivního variabilního krokového tréninku u ambulantních pacientů s chronickou (> 1 rok) motorickou iSCI. Účastníci doporučení z ambulantních léčebných zařízení podstoupí hodnocení lokomotorického výkonu, kardiopulmonální kapacity a nervosvalové koordinace a poruch před a po každém tréninkovém paradigmatu s následným 2měsíčním hodnocením.

Klinický dopad: Aplikace vysoce intenzivního lokomotorického tréninku v klinické rehabilitaci pacientů s iSCI je extrémně omezená, a to i přes údaje týkající se potenciálních přínosů u neurologicky intaktních jedinců a pacientů s cévní mozkovou příhodou. Klinická aplikace vysoce intenzivního tréninku představuje jednoduchý, snadno modifikovatelný tréninkový parametr, který lze snadno implementovat, a je v příkrém rozporu se současnou klinickou praxí a zpochybňuje tradiční dogma v rehabilitační medicíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254-2607
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jedinci s motoricky nekompletní SCI (AIS C nebo D) > 12 měs. trvání bude vybráno pro účast ve studii s dalšími kritérii včetně anatomických lézí mezi C1-T10..
  • Účastníkům bude mezi 18 a 75 lety (poznámka: zatímco účastníci > 50 let se subakutním SCI mají sníženou pravděpodobnost funkční chůze 79, účastníci již budou chodit jen s minimální nebo žádnou pomocí a v chronické fázi rehabilitace, a pravidla predikce využívající věk nebudou v této studii nutně platit).
  • Všichni účastníci musí být schopni provádět nácvik chůze s pasivním rozsahem pohybu v mezích normální lokomoční funkce, včetně: 0-30 stupňů plantarflexe kotníku, flexe kolena od 0 do 90 stupňů, flexe kyčle do 0-90 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s tělesnou hmotností > 400 lb budou vyloučeni, což je nejvyšší limit pro použití našich motorizovaných běžeckých pásů a systémů bezpečnostních pásů.
  • Účastníci budou zdravotně stabilní s lékařským povolením k účasti, bez souběžných závažných onemocnění včetně: nezhojených dekubitů, existující infekce, významného kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění, které omezuje účast na cvičení, významné osteoporózy (jak naznačují zlomeniny po zranění v anamnéze), aktivní heterotrofní osifikace na dolních končetinách, známá anamnéza poranění periferních nervů dolních končetin, anamnéza traumatického poranění mozku a anamnéza plicních komplikací, které omezují zátěžovou kapacitu, včetně významných obstrukčních a/nebo restriktivních plicních onemocnění.
  • Účastníci, kteří jsou závislí na ventilátoru, budou sekundárně vyloučeni z důvodu vážně narušené respirační kapacity.
  • Účastníci s podstatnou ortopedickou výztuhou pro stabilizaci krční nebo hrudní páteře nejsou způsobilí z důvodu bezpečnostních problémů s nácvikem chůze s postrojem.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud nejsou schopni tolerovat 10 minut stání bez ortostázy (snížení krevního tlaku o 20 mmHg systolického a 10 mmHg diastolického); předchozí zkušenosti v subakutní populaci naznačují, že 10 minut stání je více než dostačujících pro tolerování 45 minut chůze v důsledku zvýšené aktivity/svalové pumpy, což minimalizuje riziko ortostázy.
  • Jedinci, kteří podstupují souběžnou fyzikální terapii, budou vyloučeni ze studované populace, aby se eliminovaly matoucí účinky dalších fyzických intervencí. Jiné terapie, jako jsou pracovní nebo logopedické terapie, budou povoleny podle předpisu jejich lékaře. Jednotlivcům bude v průběhu intervence umožněno a povzbuzeni, aby pokračovali ve svých běžných cvičebních rutinách, přičemž monitory aktivity měří aktivitu krokování u všech účastníků.
  • Ženy ve fertilním věku nebudou vyloučeny, ačkoli ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění, budou vyloučeny kvůli omezením trupu a pánve, které jsou nutné pro použití během lokomoce.
  • Všichni pacienti, kterým byla předepsána perorální antispastická medikace, nebudou vyloučeni, ačkoli pacienti s intratekálními baklofenovými pumpami nebo s anamnézou nedávné (< 3 měsíce) injekce botulotoxinu do dolních končetin budou vyloučeni kvůli potenciálnímu zvýšení slabosti interferující s účinky krokování. tréninkový výkon.
  • Pacienti se známou anamnézou autonomní dysreflexie nebudou vyloučeni, ačkoli specifické známky a symptomy všech pacientů s anamnézou poranění > anatomická úroveň T6 budou během tréninku pečlivě sledovány.

Jiná kritéria

  • Pro účast v navrhované klinické studii budou vybíráni muži a ženy v míře odpovídající celostátnímu a místnímu průměru genderových rozdílů SCI (80 % mužů, 20 % žen). Ženy ve fertilním věku nebudou vyloučeny, ačkoli ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění, budou vyloučeny kvůli omezením trupu a pánve, které jsou nutné pro použití během lokomoce.
  • Jednotlivci různých etnik budou rekrutováni v poměru podobnému národnímu a místnímu etniku. Aktuální údaje od roku 2005 ukazují, že z celé populace SCI je 66,1 % bělochů, 27,1 % Afroameričanů, 6,6 % hispánského původu a 2,0 % Asiatů. Tyto populace se velmi podobají populacím na RHI a v našich předchozích studiích na lidské SCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní pohybový trénink
Vysoce intenzivní lokomoční trénink se bude skládat z 30 lekcí aktivit souvisejících s chůzí v různých kontextech (tj. na běžícím pásu, nad zemí a po schodech), s primárním cílem dosáhnout 40 minut chůze během 1 hodiny a zároveň dosáhnout srdeční činnosti. frekvence se blíží 80 % rezervy srdeční frekvence.
Cvičení nácviku chůze v různých kontextech, včetně více úkolů a prostředí specifických pro deficity pacientů a cíle v chůzi v komunitě.
Ostatní jména:
  • Pohybový trénink
  • Trénink chůze
  • Cvičení chůze
Aktivní komparátor: Nízko intenzivní pohybový trénink
Vysoce intenzivní lokomoční trénink se bude skládat z 30 lekcí aktivit souvisejících s chůzí v různých kontextech (tj. na běžícím pásu, nad zemí a po schodech), s primárním cílem dosáhnout 40 minut chůze během 1 hodiny a zároveň dosáhnout srdeční činnosti. sazby od 30 % do 40 % rezervy srdeční frekvence.
Cvičení nácviku chůze v různých kontextech, včetně více úkolů a prostředí specifických pro deficity pacientů a cíle v chůzi v komunitě.
Ostatní jména:
  • Pohybový trénink
  • Trénink chůze
  • Cvičení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší rychlost nadzemní chůze
Časové okno: Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech
nejvyšší rychlost chůze během testu chůze na 10 m
Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech
maximální rychlost běžeckého pásu
Časové okno: Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech
nejrychlejší rychlost běžeckého pásu dosažená po dobu 1 celé minuty v hodnoceném zátěžovém testu
Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech
ujetá vzdálenost přes 6 min
Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech
samovolná rychlost
Časové okno: Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech
samovolná rychlost během testu chůze na 10 m
Změny od výchozího stavu k posttestování po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Hornby, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1806265450
  • CDMRP-eBRAP-SCI170299 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense - Clinical Trials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit