不完全な SCI における高強度運動
運動性不完全脊髄損傷における高強度トレーニングのメカニズムと有効性
調査の概要
詳細な説明
背景/準備: この提案の目的は、回復を最大化するリハビリテーション戦略を特定することにより、不完全脊髄損傷 (iSCI) 後の患者の運動転帰を最大化することです。 大量のステッピングの提供などの特定のトレーニングパラメーターは、iSCI 患者の自発運動機能を促進するように見えますが、他の要因が重要である可能性があります。 この提案された第 II 相無作為化臨床試験では、包括的な仮説は、パワー出力として定義され、心肺測定を使用して推定される自発運動の「強度」が、ウォーキングの成果を最大化するために重要であるというものです。 高強度自発運動トレーニングを実施すると、心血管および神経筋の要求が高まり、神経損傷の有無にかかわらず、個人の自発運動能力を向上させる生理学的変化がもたらされます。 ただし、iSCI 患者での有用性を裏付けるデータは限られています。 最近の調査結果は、低強度の可変トレーニングと比較して、最大自発運動能力の向上を伴う、可変コンテキストでの高強度ステッピング トレーニングの役割を示唆しています。 心肺機能と神経筋協調の追加の変更は、この戦略の有用性の機械的根拠を提供します。 このような変化は、中枢 (随意) 活性化の増加による可能性が高く、高強度トレーニングが神経損傷の運動機能を損なうという長年の考えとは対照的です。
これらのデータにもかかわらず、遺伝子型のバリエーションは、高強度トレーニングに関連する特定の注意事項を示唆しています。 たとえば、多くの患者は脳由来神経栄養因子 (BDNF) 遺伝子に一塩基多型 (SNP) の変異を持っており、パフォーマンスの改善の根底にある神経可塑性に寄与すると考えられている活動依存性の BDNF 発現に影響を与える可能性があります。 この一塩基多型 (SNP) は宣言的記憶に影響を与える可能性があり、最近のデータは神経損傷後の運動回復に影響を与える可能性があることを示唆しています。 以前の研究では、この SNP を持つ患者では、高強度の運動中に BDNF の増加が限定的であることが示されていますが、高強度のトレーニングを繰り返した場合の自発運動回復の効果は不明です。慢性運動iSCI患者の低強度トレーニングと比較して、神経筋および心肺機能と同様に。 活性に依存する BDNF を合成する能力における遺伝子型の変化が、高強度トレーニングの効果を変更する可能性があると考えられています。 特定の目的 1: さまざまな状況での高強度のステッピング トレーニングが、低強度の介入と比較してより大きな自発運動の増加をもたらすかどうかをテストします。 特定の目的 2: 神経筋および心肺障害に対するこれらのトレーニング戦略の効果をテストします。 特定の目的 3: BDNF SNP の存在が、高強度の活動後の患者の自発運動の改善に及ぼす影響をテストする)慢性(> 1年)運動iSCIの外来患者に対する高強度対低強度の可変ステッピングトレーニング。 外来治療環境から紹介された参加者は、各トレーニングパラダイムの前後に、自発運動能力、心肺能力、神経筋協調および障害の評価を受け、2か月のフォローアップ評価が行われます。
臨床的影響: iSCI 患者の臨床リハビリテーションにおける高強度自発運動トレーニングの適用は、神経学的に無傷の個人および脳卒中患者における潜在的な利点に関するデータにもかかわらず、非常に限られています。 高強度トレーニングの臨床応用は、単純で容易に変更できるトレーニング パラメータであり、容易に実装でき、現在の臨床診療とはまったく対照的であり、リハビリテーション医学の伝統的な定説に挑戦しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254-2607
- 募集
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 12ヶ月以上の運動不全SCI(AIS CまたはD)の個人。 C1-T10の間の解剖学的病変を含むさらなる基準で、研究に参加するために期間が募集されます..
- 参加者は 18 歳から 75 歳の間になります (注: 亜急性 SCI を有する 50 歳以上の参加者は、機能的歩行の可能性が低くなります 79。年齢を使用した予測ルールは、この研究では必ずしも適用されません)。
- すべての参加者は、0 ~ 30 度の足首底屈、0 ~ 90 度の膝屈曲、0 ~ 90 度の股関節屈曲など、通常の自発運動機能の範囲内で受動的な可動域でウォーキング トレーニングを実行できる必要があります。
除外基準:
- 体重が 400 ポンドを超える参加者は除外されます。これは、電動トレッドミルと安全ハーネス システムの使用の上限です。
- 参加者は医学的に安定しており、参加するための医学的許可があり、以下を含む重度の医学的疾患が同時にないこと。下肢の従属栄養性骨化、下肢の末梢神経損傷の既知の病歴、外傷性脳損傷の病歴、重大な閉塞性および/または拘束性肺疾患を含む運動能力を制限する肺合併症の病歴。
- 人工呼吸器に依存している参加者は、重度の呼吸能力障害に続いて除外されます。
- 頸椎または胸椎の脊柱を安定させるために実質的な整形外科用装具を使用している参加者は、ハーネスでサポートされた歩行トレーニングの安全上の懸念により、資格がありません..
- 患者は、起立性なしで 10 分間の立位に耐えられない場合も除外されます (血圧が収縮期 20 mmHg および拡張期 10 mmHg 低下)。亜急性集団でのこれまでの経験では、起立のリスクを最小限に抑える活動/筋肉ポンプの増加に伴い、45 分間の歩行に耐えるには 10 分間の立位で十分であることが示唆されています。
- 同時に理学療法を受けている個人は、追加の身体的介入の交絡効果を排除するために研究集団から除外されます。作業療法や言語療法などの他の療法は、医師の処方に従って許可されます。 個人は、介入の過程で通常の運動ルーチンを継続することが許可され、奨励されます。活動モニターは、すべての参加者の足踏み活動を測定します。
- 出産の可能性のある女性は除外されませんが、移動中に使用するために体幹と骨盤の拘束が必要なため、妊娠中または妊娠を検討している女性は除外されます。
- -経口抗痙攣薬を処方されたすべての被験者は除外されませんが、髄腔内バクロフェンポンプまたは最近(<3か月)の下肢へのボツリヌス毒素注射の病歴がある患者は除外されます。トレーニングパフォーマンス。
- 自律神経反射異常症の病歴が知られている患者は除外されませんが、T6解剖学的レベルを超える損傷の病歴を持つすべての患者の特定の徴候と症状は、トレーニングを通じて綿密に監視されます。
その他の基準
- 男性と女性は、提案された臨床試験への参加のために、全国および地方のSCIの男女格差の平均と一致する割合で募集されます(男性80%、女性20%)。 出産の可能性のある女性は除外されませんが、移動中に使用するために体幹と骨盤の拘束が必要なため、妊娠中または妊娠を検討している女性は除外されます。
- さまざまな民族の個人は、国や地域の民族率と同様の率で採用されます。 2005 年以降の現在のデータは、SCI の全人口のうち、66.1% が白人、27.1% がアフリカ系アメリカ人、6.6% がヒスパニック系、2.0% がアジア人であることを示しています。 これらの集団は、RHI および人間の SCI に関する以前の研究の集団とよく似ています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:高強度自発運動トレーニング
高強度自発運動トレーニングは、心拍数を上げながら 1 時間のセッションで 40 分間のウォーキングを達成することを主な目標として、さまざまな状況 (トレッドミル、地上、階段など) でのウォーキング関連アクティビティの 30 セッションで構成されます。心拍数予備の 80% に近いレート。
|
患者の障害やコミュニティの歩行目標に固有の複数のタスクや環境を含む、さまざまな状況での歩行トレーニングの実践。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:低強度自発運動トレーニング
高強度自発運動トレーニングは、心拍数を上げながら 1 時間のセッションで 40 分間のウォーキングを達成することを主な目標として、さまざまな状況 (トレッドミル、地上、階段など) でのウォーキング関連アクティビティの 30 セッションで構成されます。心拍数予備の 30% から 40% のレート。
|
患者の障害やコミュニティの歩行目標に固有の複数のタスクや環境を含む、さまざまな状況での歩行トレーニングの実践。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最速の地上歩行速度
時間枠:ベースラインから 8 週間後のテスト後の変化
|
10m歩行試験中の最速歩行速度
|
ベースラインから 8 週間後のテスト後の変化
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
ウォーキングトレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Queens College, The City University of New York完了
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集