DyeVert™ Plus 조영제 감소 시스템 다기관 관찰 연구
2020년 10월 15일 업데이트: Osprey Medical, Inc
새로운 조영제 감소 시스템을 사용한 관상 동맥 조영술 중 방사선 조영제 투여 최소화: DyeVert™ Plus 조영제 감소 시스템에 대한 다기관 관찰 연구
이것은 DyeVert Plus 시스템에 대한 전향적, 단일군, 다기관, 관찰 임상 연구입니다.
DyeVert Plus 시스템은 혈관 조영술 동안 전달되는 조영제 양을 줄이고 실시간 조영제 양 모니터링을 허용하도록 설계된 FDA 승인 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 수동 주입으로 수행되는 관상 동맥 조영술 및/또는 중재적 절차에서 DyeVert Plus를 사용하여 절약되는 조영제의 양을 평가하고 미리 결정된 임계값 및 실시간 모니터링의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수동 주사로 진단 관상동맥조영술(CAG) 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차를 수행하는 성인 피험자
설명
포함 기준:
- CAG 및/또는 PCI를 받을 예정
- 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥20 및 ≤60 mL/min/1.73 m2
제외 기준:
- 급성 ST 상승 심근 경색 또는 알려진 관상 동맥 누공
- 체질량 지수(BMI) >40
- 현재 임신 중
- 만성 전폐쇄술 또는 광간섭 단층촬영 분석을 받는 경우
- 색인 절차 72시간 이내에 경피적 대동맥 판막 교체를 받을 계획
- 각 주입에 대해 많은 양의 조영제(>10mL)가 필요한 것으로 알려진 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
DyeVert Plus 대비 감소 시스템
|
DyeVert Plus 시스템은 표준 매니폴드 시스템과 연결되어 실시간 대비 모니터링을 제공하고 형광투시 이미지 품질을 유지하면서 카테터 삽입 절차에 사용되는 대비의 양을 줄입니다.
시스템 구성 요소에는 표준 매니폴드에 연결되고 전용 전환 밸브를 통해 유체 경로 저항 변조를 제공하는 Smart Syringe 및 DyeVert Plus 모듈이 포함된 일회용, 일회용, 멸균 DyeVert Plus 일회용 키트가 포함됩니다.
전환 밸브는 수동 주입 압력에 따라 자체 조정되어 일부 조영제를 모듈 내의 저장소 챔버로 전환합니다.
이 전환된 양의 조영제는 환자에게 들어가지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영제 용량 절약 비율
기간: 관상동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 시
|
각 사례가 끝날 때 DyeVert Plus 디스플레이에 보고되는 전체 절차에 걸쳐 저장된(전환된) 조영제 양의 비율.
|
관상동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원을 통한 부작용 평가(인덱스 절차에서)
기간: 시술 시점부터 퇴원까지 (인덱스 시술부터 약 0~3일)
|
유해 사례는 "의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 다른 사람의 모든 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)"로 정의됩니다.
DyeVert Plus 시스템 관련 부작용이 수집됩니다.
또한 급성 신장 손상 및 아나필락시스 쇼크와 같은 조영제 관련 부작용이 수집됩니다.
|
시술 시점부터 퇴원까지 (인덱스 시술부터 약 0~3일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .