DyeVert™ Plus -kontrastinvähennysjärjestelmän monikeskustutkimus
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Osprey Medical, Inc
Radiografisen kontrastin antamisen minimoiminen sepelvaltimon angiografian aikana käyttämällä uutta kontrastinvähennysjärjestelmää: Monikeskustutkimus DyeVert™ Plus -kontrastinvähennysjärjestelmästä
Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen kliininen tutkimus DyeVert Plus -järjestelmästä.
DyeVert Plus -järjestelmä on FDA:n hyväksymä laite, joka on suunniteltu vähentämään angiografian aikana annosteltua varjoainemäärää ja mahdollistamaan reaaliaikaisen varjoainetilavuuden seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida DyeVert Plus -sovelluksella säästettyjen varjoaineiden määrää sepelvaltimon angiografisissa ja/tai interventiotoimenpiteissä, jotka suoritetaan manuaalisella injektiolla, sekä arvioida ennalta määrättyjen kynnysten ja reaaliaikaisen seurannan vaikutus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset henkilöt, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia (CAG) ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) manuaalisilla injektioilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu CAG:n ja/tai PCI:n läpikäymiseen
- Lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥20 ja ≤60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti tai tunnetut sepelvaltimofistelet
- Painoindeksi (BMI) >40
- Tällä hetkellä raskaana
- Käytetään kroonisessa täydellisessä okkluusiotoimenpiteessä tai optisen koherenssitomografian analyysissä
- Suunnittelee transkatetrin aorttaläpän vaihtoa 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
- Tila, jonka tiedetään vaativan suuria määriä varjoainetta (> 10 ml) jokaista injektiota kohden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DyeVert Plus -kontrastinvähennysjärjestelmä
|
DyeVert Plus -järjestelmä on liitäntä tavallisten jakoputkijärjestelmien kanssa, mikä tarjoaa reaaliaikaisen kontrastivalvonnan ja vähentää katetrointitoimenpiteissä käytetyn kontrastin määrää säilyttäen samalla fluoroskopisen kuvanlaadun.
Järjestelmän osiin kuuluu kertakäyttöinen, kertakäyttöinen, steriili DyeVert Plus -kertakäyttöpakkaus, joka sisältää älyruiskun ja DyeVert Plus -moduulin, joka on liitetty tavalliseen jakoputkeen ja tarjoaa nestereitin vastuksen modulaation erillisen ohjausventtiilin kautta.
Ohjausventtiili säätyy itse manuaaliseen ruiskutuspaineeseen ohjatakseen osan varjoaineesta moduulin säiliökammioon.
Tämä varjoainemäärä ei pääse potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennetun kontrastimateriaalin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografian (CAG) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen (PCI) aikana
|
Tallennetun (siirretyn) varjoainemäärän prosenttiosuus toimenpiteen kokonaismäärästä, joka ilmoitetaan DyeVert Plus -näytössä kunkin tapauksen lopussa.
|
Sepelvaltimon angiografian (CAG) tai perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen (PCI) aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien arviointi vastuuvapauden kautta (indeksimenettelystä)
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kotiutukseen (indeksitoimenpiteestä noin 0-3 päivää)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan "mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne lääketieteelliseen laitteeseen tai eivät."
DyeVert Plus -järjestelmään liittyvät haittatapahtumat kerätään.
Lisäksi kerätään varjoaineisiin liittyvät haittatapahtumat, kuten akuutti munuaisvaurio ja anafylaktinen sokki.
|
Toimenpiteestä kotiutukseen (indeksitoimenpiteestä noin 0-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-6579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .