DyeVert™ Plus kontrastreduktionssystem Multicenter observationsundersøgelse
15. oktober 2020 opdateret af: Osprey Medical, Inc
Minimering af radiografisk kontrastadministration under koronar angiografi ved hjælp af et nyt kontrastreduktionssystem: En multicenter observationsundersøgelse af DyeVert™ Plus kontrastreduktionssystemet
Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, observationelt klinisk studie af DyeVert Plus-systemet.
DyeVert Plus-systemet er en FDA-godkendt enhed designet til at reducere kontrastmedievolumen leveret under angiografi og tillade overvågning af kontrastmedievolumen i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere mængden af kontrastmedier, der er gemt ved hjælp af DyeVert Plus i koronare angiografiske og/eller interventionelle procedurer udført med manuel injektion og evaluere virkningen af forudbestemte tærskler og overvågning i realtid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi (CAG) og/eller perkutan koronar interventionel (PCI) procedurer udført med manuelle injektioner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå CAG og/eller PCI
- Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥20 og ≤60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt eller kendte koronararterie fistler
- Body mass index (BMI) >40
- I øjeblikket gravid
- Undergår en kronisk totalokklusionsprocedure eller optisk kohærenstomografianalyse
- Planlægger at gennemgå transkateter-aortaklapudskiftning inden for 72 timer efter indeksproceduren
- En tilstand, der vides at kræve store mængder kontrast (>10 ml) for hver injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DyeVert Plus Contrast Reduction System
|
DyeVert Plus-systemet har grænseflader med standardmanifoldsystemer for at give kontrastovervågning i realtid og reducere mængden af kontrast, der bruges i kateteriseringsprocedurer, samtidig med at den fluoroskopiske billedkvalitet bevares.
Systemkomponenter inkluderer et sterilt DyeVert Plus-engangssæt til engangsbrug, der indeholder en smart sprøjte og DyeVert Plus-modul, som er forbundet til en standardmanifold og giver modstandsmodulering af væskebanen via en dedikeret afledningsventil.
Afledningsventilen justerer sig selv til det manuelle injektionstryk for at aflede noget af kontrastmediet ind i reservoirkammeret i modulet.
Denne omdirigerede mængde af kontrastmidler kommer ikke ind i patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kontrastmedievolumen gemt
Tidsramme: På tidspunktet for koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar interventionel (PCI) procedure
|
Procentdelen af kontrastmedievolumen gemt (omdirigeret) over den samlede procedure som rapporteret på DyeVert Plus-skærmen i slutningen af hver sag.
|
På tidspunktet for koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar interventionel (PCI) procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser gennem udskrivning (fra indeksproceduren)
Tidsramme: Fra tidspunktet for proceduren til udskrivelsen (fra indeksproceduren ca. 0 - 3 dage)
|
En uønsket hændelse defineres som "enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (herunder unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr eller ej."
DyeVert Plus System-relaterede bivirkninger vil blive indsamlet.
Derudover vil kontrastmiddel-relaterede bivirkninger, såsom akut nyreskade og anafylaktisk shock, blive indsamlet.
|
Fra tidspunktet for proceduren til udskrivelsen (fra indeksproceduren ca. 0 - 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-6579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .