DyeVert™ Plus contrastreductiesysteem Observationeel onderzoek in meerdere centra
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc
Minimaliseren van toediening van radiografisch contrast tijdens coronaire angiografie met behulp van een nieuw contrastreductiesysteem: een observatieonderzoek in meerdere centra van het DyeVert™ Plus-contrastreductiesysteem
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, observationele klinische studie van het DyeVert Plus-systeem.
Het DyeVert Plus-systeem is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat is ontworpen om het tijdens angiografie afgegeven volume contrastmiddel te verminderen en real-time controle van het volume contrastmiddel mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de hoeveelheid bespaard contrastmiddel met behulp van DyeVert Plus in coronaire angiografische en/of interventionele procedures die worden uitgevoerd met handmatige injectie en het evalueren van de impact van vooraf bepaalde drempels en real-time monitoring.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen die diagnostische coronaire angiografie (CAG) en/of percutane coronaire interventionele (PCI) procedures ondergaan die worden uitgevoerd met handmatige injecties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om CAG en/of PCI te ondergaan
- Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥20 en ≤60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie of bekende kransslagaderfistels
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
- Momenteel zwanger
- Een chronische totale occlusieprocedure of optische coherentietomografie-analyse ondergaan
- Van plan om binnen 72 uur na de indexprocedure een transkatheter-aortaklepvervanging te ondergaan
- Een aandoening waarvan bekend is dat er voor elke injectie grote volumes contrastmiddel (> 10 ml) nodig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DyeVert Plus-systeem voor contrastvermindering
|
Het DyeVert Plus-systeem werkt samen met standaard verdeelstuksystemen om real-time contrastbewaking te bieden en de hoeveelheid contrast die wordt gebruikt bij katheterisatieprocedures te verminderen, terwijl de fluoroscopische beeldkwaliteit behouden blijft.
Systeemcomponenten omvatten een wegwerpbare, steriele DyeVert Plus-wegwerpset voor eenmalig gebruik die een slimme spuit en DyeVert Plus-module bevat, die is aangesloten op een standaardverdeelstuk en zorgt voor modulatie van de weerstand van het vloeistofpad via een speciale omleidingsklep.
De omleidingsklep past zich automatisch aan de handmatige injectiedruk aan om een deel van het contrastmiddel om te leiden naar de reservoirkamer in de module.
Dit omgeleide volume contrastmiddel komt de patiënt niet binnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van opgeslagen contrastmediavolume
Tijdsspanne: Op het moment van de coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventionele (PCI) procedure
|
Het percentage van het volume contrastmiddel dat is bespaard (omgeleid) over de totale procedure, zoals gerapporteerd op het DyeVert Plus-display aan het einde van elke casus.
|
Op het moment van de coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventionele (PCI) procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen door ontslag (uit de indexprocedure)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot en met ontslag (vanaf de indexprocedure ongeveer 0 - 3 dagen)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als "elke ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel."
DyeVert Plus System-gerelateerde bijwerkingen zullen worden verzameld.
Daarnaast zullen contrastmiddelgerelateerde bijwerkingen, zoals acuut nierletsel en anafylactische shock, worden verzameld.
|
Vanaf het moment van de procedure tot en met ontslag (vanaf de indexprocedure ongeveer 0 - 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-6579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .