DyeVert™ Plus Contrast Reduction System Multisenter observasjonsstudie
15. oktober 2020 oppdatert av: Osprey Medical, Inc
Minimere radiografisk kontrastadministrasjon under koronar angiografi ved bruk av et nytt kontrastreduksjonssystem: En multisenter observasjonsstudie av DyeVert™ Plus-systemet for kontrastreduksjon
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, observasjons klinisk studie av DyeVert Plus-systemet.
DyeVert Plus-systemet er en FDA-godkjent enhet designet for å redusere kontrastmedievolumet levert under angiografi og tillate sanntidskontrastmedievolumovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere mengden kontrastmidler som er lagret ved bruk av DyeVert Plus i koronar angiografiske og/eller intervensjonsprosedyrer utført med manuell injeksjon og evaluere virkningen av forhåndsbestemte terskler og sanntidsovervåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi (CAG) og/eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer utført med manuelle injeksjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå CAG og/eller PCI
- Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥20 og ≤60 mL/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kjente koronararteriefistler
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40
- For tiden gravid
- Gjennomgår en kronisk total okklusjonsprosedyre eller optisk koherenstomografianalyse
- Planlegger å gjennomgå transkateter-aortaklaffutskifting innen 72 timer etter indeksprosedyren
- En tilstand som er kjent for å kreve store mengder kontrast (>10 ml) for hver injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DyeVert Plus Contrast Reduction System
|
DyeVert Plus-systemet har grensesnitt med standard manifoldsystemer for å gi sanntids kontrastovervåking og redusere mengden kontrast som brukes i kateteriseringsprosedyrer, samtidig som den fluoroskopiske bildekvaliteten opprettholdes.
Systemkomponenter inkluderer et sterilt DyeVert Plus-engangssett for engangsbruk som inneholder en smart sprøyte og DyeVert Plus-modul, som er koblet til en standard manifold og gir motstandsmodulasjon for væskebane via en dedikert avledningsventil.
Avledningsventilen justerer seg selv til det manuelle injeksjonstrykket for å avlede noe av kontrastmediet inn i reservoarkammeret i modulen.
Dette omdirigerte volumet av kontrastmidler kommer ikke inn i pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kontrastmedievolum lagret
Tidsramme: På tidspunktet for koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre
|
Prosentandelen av kontrastmedievolum lagret (avledet) over hele prosedyren som rapportert på DyeVert Plus-skjermen på slutten av hver sak.
|
På tidspunktet for koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser gjennom utskrivning (fra indeksprosedyren)
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren til utskrivning (fra indeksprosedyren, ca. 0 - 3 dager)
|
En uønsket hendelse er definert som "enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, enten relatert til det medisinske utstyret eller ikke."
DyeVert Plus System-relaterte bivirkninger vil bli samlet inn.
I tillegg vil kontrastmiddelrelaterte bivirkninger, som akutt nyreskade og anafylaktisk sjokk, bli samlet inn.
|
Fra tidspunktet for prosedyren til utskrivning (fra indeksprosedyren, ca. 0 - 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-6579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .