System redukcji kontrastu DyeVert™ Plus Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
15 października 2020 zaktualizowane przez: Osprey Medical, Inc
Minimalizacja podawania kontrastu radiograficznego podczas koronarografii przy użyciu nowego systemu redukcji kontrastu: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne systemu redukcji kontrastu DyeVert™ Plus
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne systemu DyeVert Plus.
System DyeVert Plus to urządzenie dopuszczone przez FDA, zaprojektowane w celu zmniejszenia objętości środka kontrastowego podawanego podczas angiografii i umożliwienia monitorowania objętości środka kontrastowego w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ilości środka kontrastowego zaoszczędzonego przy użyciu DyeVert Plus w angiografii wieńcowej i/lub zabiegach interwencyjnych wykonywanych z ręcznym wstrzyknięciem oraz ocena wpływu z góry określonych progów i monitorowania w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe poddawane diagnostycznej angiografii wieńcowej (CAG) i/lub zabiegom przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wykonywanym za pomocą wstrzyknięć ręcznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się CAG i/lub PCI
- Wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥20 i ≤60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub znane przetoki wieńcowe
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- Obecnie w ciąży
- Poddawany przewlekłej procedurze całkowitej okluzji lub analizie optycznej koherentnej tomografii
- Planowanie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji
- Stan, o którym wiadomo, że wymaga dużych objętości kontrastu (>10 ml) do każdego wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System redukcji kontrastu DyeVert Plus
|
System DyeVert Plus współpracuje ze standardowymi systemami kolektorów, zapewniając monitorowanie kontrastu w czasie rzeczywistym i zmniejszając ilość kontrastu stosowanego w procedurach cewnikowania przy zachowaniu jakości obrazu fluoroskopowego.
Elementy systemu obejmują jednorazowy, sterylny zestaw jednorazowego użytku DyeVert Plus, który zawiera inteligentną strzykawkę i moduł DyeVert Plus, który jest podłączony do standardowego kolektora i zapewnia modulację oporu na drodze przepływu płynu za pośrednictwem dedykowanego zaworu zmiany kierunku.
Zawór zmiany kierunku samoczynnie dostosowuje się do ręcznego ciśnienia wstrzykiwania, aby skierować część środka kontrastowego do komory zbiornika w module.
Ta przekierowana objętość środka kontrastowego nie dostaje się do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zapisanej objętości środka kontrastowego
Ramy czasowe: W czasie koronarografii (CAG) lub zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Procent objętości środka kontrastowego zaoszczędzonej (przeniesionej) w całej procedurze, jak pokazano na wyświetlaczu DyeVert Plus na końcu każdego przypadku.
|
W czasie koronarografii (CAG) lub zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych podczas wypisu (z procedury indeksu)
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do wypisu (od zabiegu wskaźnikowego ok. 0 - 3 dni)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako „nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem medycznym, czy nie”.
Zdarzenia niepożądane związane z systemem DyeVert Plus będą gromadzone.
Ponadto gromadzone będą zdarzenia niepożądane związane ze środkiem kontrastowym, takie jak ostre uszkodzenie nerek i wstrząs anafilaktyczny.
|
Od czasu zabiegu do wypisu (od zabiegu wskaźnikowego ok. 0 - 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-6579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .