Многоцентровое обсервационное исследование системы снижения контраста DyeVert™ Plus
15 октября 2020 г. обновлено: Osprey Medical, Inc
Минимизация введения рентгеноконтрастного вещества во время коронарной ангиографии с использованием новой системы уменьшения контраста: многоцентровое обсервационное исследование системы уменьшения контраста DyeVert™ Plus
Это проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование системы DyeVert Plus с одной группой.
Система DyeVert Plus — это одобренное FDA устройство, предназначенное для уменьшения объема контрастного вещества, подаваемого во время ангиографии, и обеспечения возможности мониторинга объема контрастного вещества в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого обсервационного исследования является оценка количества контрастного вещества, сэкономленного с помощью DyeVert Plus при коронарных ангиографических и/или интервенционных процедурах, выполняемых с ручной инъекцией, и оценка влияния заранее определенных порогов и мониторинга в реальном времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, подвергающиеся процедурам диагностической коронарной ангиографии (КАГ) и/или чрескожной коронарной интервенции (ЧКВ), выполняемым с помощью ручных инъекций
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти CAG и / или PCI
- Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥20 и ≤60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или известные коронарные свищи
- Индекс массы тела (ИМТ) >40
- В настоящее время беременна
- Прохождение хронической процедуры тотальной окклюзии или анализа оптической когерентной томографии
- Планирование транскатетерной замены аортального клапана в течение 72 часов после индексной процедуры
- Известное состояние, требующее больших объемов контраста (> 10 мл) для каждой инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система уменьшения контраста DyeVert Plus
|
Система DyeVert Plus взаимодействует со стандартными коллекторными системами для обеспечения мониторинга контраста в реальном времени и уменьшения количества контраста, используемого в процедурах катетеризации, при сохранении качества рентгеноскопического изображения.
Компоненты системы включают одноразовый стерильный одноразовый набор DyeVert Plus Disposable Kit, который содержит Smart Syringe и модуль DyeVert Plus, который подключается к стандартному коллектору и обеспечивает модуляцию сопротивления пути прохождения жидкости через специальный отводной клапан.
Отводной клапан автоматически настраивается на давление ручной инъекции, чтобы отвести часть контрастного вещества в камеру резервуара внутри модуля.
Этот отведенный объем контрастного вещества не поступает к пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сохраненного объема контрастного вещества
Временное ограничение: Во время коронарной ангиографии (КАГ) или чрескожной коронарной интервенционной процедуры (ЧКВ)
|
Процент объема сохраненного (отведенного) контрастного вещества в течение всей процедуры, как указано на дисплее DyeVert Plus в конце каждого случая.
|
Во время коронарной ангиографии (КАГ) или чрескожной коронарной интервенционной процедуры (ЧКВ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений при выписке (из процедуры определения индекса)
Временное ограничение: С момента процедуры до выписки (от индексной процедуры примерно 0 - 3 дня)
|
Неблагоприятное событие определяется как «любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они с медицинским устройством или нет».
Нежелательные явления, связанные с системой DyeVert Plus, будут собираться.
Кроме того, будут собираться сведения о нежелательных явлениях, связанных с введением контрастных веществ, таких как острая почечная недостаточность и анафилактический шок.
|
С момента процедуры до выписки (от индексной процедуры примерно 0 - 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-6579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .