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Studio osservazionale multicentrico sul sistema di riduzione del contrasto DyeVert™ Plus

15 ottobre 2020 aggiornato da: Osprey Medical, Inc

Riduzione al minimo della somministrazione del contrasto radiografico durante l'angiografia coronarica utilizzando un nuovo sistema di riduzione del contrasto: uno studio osservazionale multicentrico del sistema di riduzione del contrasto DyeVert™ Plus

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico e osservazionale del sistema DyeVert Plus. Il sistema DyeVert Plus è un dispositivo approvato dalla FDA progettato per ridurre il volume del mezzo di contrasto erogato durante l'angiografia e consentire il monitoraggio del volume del mezzo di contrasto in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la quantità di mezzi di contrasto risparmiati utilizzando DyeVert Plus nelle procedure angiografiche coronariche e/o interventistiche eseguite con iniezione manuale e valutare l'impatto di soglie predeterminate e monitoraggio in tempo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Wakemed Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti sottoposti a coronarografia diagnostica (CAG) e/o interventi coronarici percutanei (PCI) eseguiti con iniezioni manuali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a CAG e/o PCI
  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al basale di ≥20 e ≤60 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o fistole coronariche note
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Attualmente incinta
  • Sottoporsi a una procedura di occlusione totale cronica o analisi di tomografia a coerenza ottica
  • Pianificazione di sottoporsi a sostituzione della valvola aortica transcatetere entro 72 ore dalla procedura di indice
  • Una condizione nota per richiedere grandi volumi di contrasto (>10 mL) per ogni iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di riduzione del contrasto DyeVert Plus
Dispositivo: Sistema di riduzione del contrasto DyeVert Plus
Il sistema DyeVert Plus si interfaccia con i sistemi collettori standard per fornire il monitoraggio del contrasto in tempo reale e ridurre la quantità di contrasto utilizzata nelle procedure di cateterizzazione mantenendo la qualità dell'immagine fluoroscopica. I componenti del sistema includono un kit monouso DyeVert Plus monouso sterile che contiene una siringa intelligente e un modulo DyeVert Plus, che è collegato a un collettore standard e fornisce la modulazione della resistenza del percorso del fluido tramite una valvola di diversione dedicata. La valvola di diversione si autoregola alla pressione di iniezione manuale per deviare parte del mezzo di contrasto nella camera del serbatoio all'interno del modulo. Questo volume deviato di mezzo di contrasto non entra nel paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del volume del mezzo di contrasto risparmiato
Lasso di tempo: Al momento dell'angiografia coronarica (CAG) o della procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
La percentuale di volume del mezzo di contrasto risparmiato (deviato) rispetto alla procedura totale come riportato sul display DyeVert Plus alla fine di ogni caso.
Al momento dell'angiografia coronarica (CAG) o della procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi attraverso la dimissione (dalla procedura dell'indice)
Lasso di tempo: Dal momento della procedura fino alla dimissione (dalla procedura indice, circa 0 - 3 giorni)
Un evento avverso è definito come "qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici inattesi (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone, correlati o meno al dispositivo medico". Verranno raccolti gli eventi avversi correlati al sistema DyeVert Plus. Inoltre, verranno raccolti gli eventi avversi correlati ai mezzi di contrasto, come danno renale acuto e shock anafilattico.
Dal momento della procedura fino alla dimissione (dalla procedura indice, circa 0 - 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-6579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di riduzione del contrasto DyeVert Plus

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