Étude observationnelle multicentrique du système de réduction de contraste DyeVert™ Plus
15 octobre 2020 mis à jour par: Osprey Medical, Inc
Minimiser l'administration de contraste radiographique pendant l'angiographie coronarienne à l'aide d'un nouveau système de réduction de contraste : une étude observationnelle multicentrique du système de réduction de contraste DyeVert™ Plus
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective, à un seul bras, multicentrique, du système DyeVert Plus.
Le système DyeVert Plus est un dispositif approuvé par la FDA conçu pour réduire le volume de produit de contraste délivré pendant l'angiographie et permettre une surveillance en temps réel du volume de produit de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la quantité de produit de contraste économisée grâce à DyeVert Plus dans les procédures d'angiographie coronarienne et/ou interventionnelle réalisées avec injection manuelle et d'évaluer l'impact de seuils prédéterminés et d'un suivi en temps réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes subissant une coronarographie diagnostique (CAG) et/ou des procédures d'intervention coronarienne percutanée (PCI) réalisées avec des injections manuelles
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir CAG et/ou PCI
- Débit de filtration glomérulaire estimé de base (DFGe) ≥20 et ≤60 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou fistules coronariennes connues
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Actuellement enceinte
- Subissant une procédure d'occlusion totale chronique ou une analyse de tomographie par cohérence optique
- Planification de subir un remplacement valvulaire aortique transcathéter dans les 72 heures suivant la procédure d'index
- Une condition connue pour nécessiter de grands volumes de contraste (> 10 ml) pour chaque injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de réduction de contraste DyeVert Plus
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Le système DyeVert Plus s'interface avec les systèmes de collecteurs standard pour fournir une surveillance du contraste en temps réel et réduire la quantité de contraste utilisée dans les procédures de cathétérisme tout en maintenant la qualité de l'image fluoroscopique.
Les composants du système comprennent un kit jetable DyeVert Plus jetable, stérile et à usage unique qui contient une seringue intelligente et un module DyeVert Plus, qui est connecté à un collecteur standard et fournit une modulation de la résistance de la voie de fluide via une vanne de dérivation dédiée.
La vanne de dérivation s'ajuste automatiquement à la pression d'injection manuelle pour détourner une partie du produit de contraste dans la chambre du réservoir à l'intérieur du module.
Ce volume détourné de produit de contraste ne pénètre pas dans le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de volume de produit de contraste économisé
Délai: Au moment de la coronarographie (CAG) ou de la procédure d'intervention coronarienne percutanée (PCI)
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Le pourcentage de volume de produit de contraste économisé (détourné) sur l'ensemble de la procédure, tel qu'indiqué sur l'écran DyeVert Plus à la fin de chaque cas.
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Au moment de la coronarographie (CAG) ou de la procédure d'intervention coronarienne percutanée (PCI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables pendant la sortie (d'après la procédure d'indexation)
Délai: Du moment de la procédure jusqu'à la sortie (de la procédure d'indexation, environ 0 à 3 jours)
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Un événement indésirable est défini comme "tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical".
Les événements indésirables liés au système DyeVert Plus seront collectés.
De plus, les événements indésirables liés aux produits de contraste, tels que les lésions rénales aiguës et les chocs anaphylactiques, seront recueillis.
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Du moment de la procédure jusqu'à la sortie (de la procédure d'indexation, environ 0 à 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-6579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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