DyeVert™ Plus コントラスト低減システム 多施設観察研究
2020年10月15日 更新者：Osprey Medical, Inc
新しい造影剤低減システムを使用した冠動脈造影中の X 線造影剤投与の最小化：DyeVert™ Plus 造影剤低減システムの多施設観察研究
これは、DyeVert Plus システムの前向き、単群、多施設、観察臨床研究です。
DyeVert Plus システムは、血管造影中に供給される造影剤の量を減らし、リアルタイムの造影剤の量を監視できるように設計された FDA 認可済みのデバイスです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、手動注入で実行される冠動脈造影および/またはインターベンション手順でDyeVert Plusを使用して節約された造影剤の量を評価し、所定の閾値とリアルタイムモニタリングの影響を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27518
- Wakemed Heart and Vascular
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-診断冠動脈造影（CAG）および/または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける成人被験者は、手動注射で行われます
説明
包含基準:
- CAGおよび/またはPCIを受ける予定
- ベースライン推定糸球体濾過率（eGFR）が20以上60mL/分/1.73以下 m2
除外基準:
- -急性ST上昇心筋梗塞または既知の冠動脈瘻孔
- 体格指数 (BMI) >40
- 現在妊娠中
- 慢性完全閉塞処置または光コヒーレンストモグラフィー分析を受けている
- -インデックス手順の72時間以内に経カテーテル大動脈弁置換術を受ける予定
- 注射ごとに大量の造影剤 (>10 mL) を必要とすることが知られている状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DyeVert Plus コントラスト低減システム
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DyeVert Plus システムは、標準のマニホールド システムとインターフェースして、リアルタイムのコントラスト モニタリングを提供し、透視画像の品質を維持しながら、カテーテル法で使用されるコントラストの量を減らします。
システム コンポーネントには、スマート シリンジと DyeVert Plus モジュールを含む使い捨ての使い捨て滅菌済み DyeVert Plus Disposable Kit が含まれます。このキットは、標準マニホールドに接続され、専用の分流バルブを介して流体経路の抵抗調節を提供します。
分流弁は手動注入圧力に自動調整して、造影剤の一部をモジュール内のリザーバ チャンバーに分流します。
この迂回された量の造影剤は患者には入りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保存された造影剤量の割合
時間枠：冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手術時
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各症例の最後に DyeVert Plus ディスプレイに報告される、手術全体で節約された (迂回された) 造影剤量のパーセンテージ。
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冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院による有害事象の評価（指標手順より）
時間枠：施術時から退院まで（インデックス施術から約0～3日）
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有害事象は、「医療機器に関連しているかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、または他の人における、望ましくない医学的発生、意図しない病気または怪我、または望ましくない臨床的徴候（異常な検査所見を含む）」と定義されています。
DyeVert Plus System 関連の有害事象が収集されます。
さらに、急性腎障害やアナフィラキシーショックなどの造影剤関連の有害事象が収集されます。
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施術時から退院まで（インデックス施術から約0～3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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