Estudio observacional multicéntrico del sistema de reducción de contraste DyeVert™ Plus
15 de octubre de 2020 actualizado por: Osprey Medical, Inc
Minimización de la administración de contraste radiográfico durante la angiografía coronaria mediante un nuevo sistema de reducción de contraste: un estudio observacional multicéntrico del sistema de reducción de contraste DyeVert™ Plus
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y observacional del sistema DyeVert Plus.
El sistema DyeVert Plus es un dispositivo aprobado por la FDA diseñado para reducir el volumen del medio de contraste administrado durante la angiografía y permitir el control del volumen del medio de contraste en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio observacional es evaluar la cantidad de medio de contraste ahorrado usando DyeVert Plus en procedimientos de intervención y/o angiográficos coronarios realizados con inyección manual y evaluar el impacto de umbrales predeterminados y monitoreo en tiempo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos sometidos a procedimientos de angiografía coronaria diagnóstica (CAG) y/o intervención coronaria percutánea (PCI) realizados con inyecciones manuales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a CAG y/o PCI
- Tasa de filtración glomerular estimada basal (TFGe) de ≥20 y ≤60 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST o fístulas arteriales coronarias conocidas
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- actualmente embarazada
- Someterse a un procedimiento de oclusión total crónica o análisis de tomografía de coherencia óptica
- Planificación para someterse a un reemplazo de válvula aórtica transcatéter dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice
- Una condición conocida por requerir grandes volúmenes de contraste (>10 mL) para cada inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de reducción de contraste DyeVert Plus
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El sistema DyeVert Plus interactúa con los sistemas de colectores estándar para brindar monitoreo de contraste en tiempo real y reducir la cantidad de contraste utilizado en los procedimientos de cateterismo mientras se mantiene la calidad de la imagen fluoroscópica.
Los componentes del sistema incluyen un kit desechable DyeVert Plus desechable, de un solo uso y estéril que contiene una jeringa inteligente y un módulo DyeVert Plus, que está conectado a un colector estándar y proporciona modulación de la resistencia de la vía del fluido a través de una válvula de desviación dedicada.
La válvula de desvío se ajusta automáticamente a la presión de inyección manual para desviar parte del medio de contraste hacia la cámara de depósito dentro del módulo.
Este volumen desviado de medio de contraste no ingresa al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de volumen de medios de contraste ahorrado
Periodo de tiempo: En el momento de la angiografía coronaria (CAG) o el procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI)
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El porcentaje de volumen de medio de contraste ahorrado (desviado) sobre el procedimiento total según se informa en la pantalla DyeVert Plus al final de cada caso.
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En el momento de la angiografía coronaria (CAG) o el procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eventos Adversos al Alta (Del Procedimiento Index)
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta (desde el procedimiento índice, aproximadamente 0 - 3 días)
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Un evento adverso se define como "cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los resultados de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, estén o no relacionados con el dispositivo médico".
Se recopilarán los eventos adversos relacionados con el sistema DyeVert Plus.
Además, se recopilarán eventos adversos relacionados con los medios de contraste, como lesión renal aguda y shock anafiláctico.
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Desde el momento del procedimiento hasta el alta (desde el procedimiento índice, aproximadamente 0 - 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-6579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .