Estudo observacional multicêntrico do sistema de redução de contraste DyeVert™ Plus
15 de outubro de 2020 atualizado por: Osprey Medical, Inc
Minimizando a administração de contraste radiográfico durante a angiografia coronária usando um novo sistema de redução de contraste: um estudo observacional multicêntrico do sistema de redução de contraste DyeVert™ Plus
Este é um estudo clínico observacional prospectivo, de braço único e multicêntrico do Sistema DyeVert Plus.
O Sistema DyeVert Plus é um dispositivo aprovado pela FDA projetado para reduzir o volume do meio de contraste fornecido durante a angiografia e permitir o monitoramento do volume do meio de contraste em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a quantidade de meio de contraste economizado usando DyeVert Plus em procedimentos coronariográficos e/ou intervencionistas realizados com injeção manual e avaliar o impacto de limiares predeterminados e monitoramento em tempo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos submetidos a procedimentos de angiografia coronária diagnóstica (CAG) e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) realizados com injeções manuais
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por CAG e/ou PCI
- Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) de ≥20 e ≤60 mL/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou fístulas arteriais coronárias conhecidas
- Índice de massa corporal (IMC) >40
- Atualmente grávida
- Submetendo-se a um procedimento de oclusão total crônica ou análise de tomografia de coerência óptica
- Planejando se submeter à substituição da válvula aórtica transcateter dentro de 72 horas do procedimento inicial
- Uma condição conhecida por exigir grandes volumes de contraste (>10 mL) para cada injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Redução de Contraste DyeVert Plus
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O sistema DyeVert Plus faz interface com sistemas de distribuição padrão para fornecer monitoramento de contraste em tempo real e reduzir a quantidade de contraste usada em procedimentos de cateterismo, mantendo a qualidade da imagem fluoroscópica.
Os componentes do sistema incluem um kit descartável DyeVert Plus estéril, de uso único e descartável, que contém uma seringa inteligente e um módulo DyeVert Plus, que é conectado a um manifold padrão e fornece modulação da resistência do caminho do fluido por meio de uma válvula de desvio dedicada.
A válvula de desvio se ajusta automaticamente à pressão de injeção manual para desviar parte do meio de contraste para a câmara do reservatório dentro do módulo.
Este volume desviado de meio de contraste não entra no paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de volume de meio de contraste economizado
Prazo: No momento do procedimento de angiografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)
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A porcentagem do volume do meio de contraste economizado (desviado) durante o procedimento total, conforme relatado na tela do DyeVert Plus no final de cada caso.
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No momento do procedimento de angiografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos até a alta (do procedimento de índice)
Prazo: Do momento do procedimento até a alta (do procedimento índice, aproximadamente 0 - 3 dias)
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Um evento adverso é definido como "qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico".
Os eventos adversos relacionados ao Sistema DyeVert Plus serão coletados.
Além disso, serão coletados eventos adversos relacionados ao meio de contraste, como lesão renal aguda e choque anafilático.
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Do momento do procedimento até a alta (do procedimento índice, aproximadamente 0 - 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-6579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .