이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심리적 장애가 있는 환자를 위한 심리적 중재와 병행한 슬관절 전치환술

2018년 10월 22일 업데이트: Tian Hua, Peking University Third Hospital

심리적 장애가 있는 환자의 수술 후 결과 및 환자 만족도 향상을 위한 심리적 개입과 결합된 슬관절 전치환술

목적 슬관절 전치환술(TKA) 환자의 심리적 문제 발생률을 평가하고 수술 전후 심리적 개입이 TKA 결과 및 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

방법 연구자들은 Peking University Third Hospital에서 동일한 외과의에 의해 일차 TKA를 받은 400명의 환자로부터 전향적으로 임상 데이터를 수집할 것입니다. 심리상태와 중재에 따라 환자를 3군으로 나누었다. 심리상태가 정상인 정상군과 심리상태가 비정상인 환자를 무작위로 심리중재를 받은 중재군과 대조군으로 나누었다. 심리적 개입을받지 않는 그룹. HSS(Hospital of special surgery) 및 WOMAC 점수는 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 평가됩니다. 통증완화에 대한 만족도와 일상생활 및 여가활동 수행능력을 평가한 자가만족도척도(매우만족, 다소만족, 다소불만족, 매우불만족)는 수술 후 6개월에 시행한다.

가설 TKA 환자의 일정 비율은 수술 전 심리적 이상이 있습니다. 수술 전 심리적 이상은 관절 기능의 수술 후 개선에 악영향을 미칠 수 있으며 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다. 수술 전 심리적 개입은 심리적 장애가 있는 TKA 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

2016년 5월부터 2018년 1월까지 Peking University Third Hospital의 정형외과에서 일차 편측 TKA를 받는 무릎 골관절염(OA) 환자가 전향적으로 연구에 포함됩니다. 포함 기준: (1) 서명된 서면 동의서; (2) 정신 측정 척도를 사용하여 평가 및 검사를 완료하려는 의지; (3) 외과적 금기 사항이 없습니다. 제외 기준: (1) 교정을 받는 환자; (2) 감염 환자; (3) 심리 평가를 받을 수 없는 환자; (4) 후속 조치에 대한 손실; (5) 심리 치료를 위해 TKA 수술을 중단해야 하는 심각한 유형의 심리적 장애. 환자의 일반적인 수술 전 데이터 및 관절 기능 점수가 수집됩니다. 수술 전 정신 분석은 TKA 환자의 수술 전 심리적 특성을 결정하기 위해 Peking University Sixth Hospital의 정신과 의사가 수행합니다.

심리적 이상 유무에 따라 환자를 심리적 이상군과 정상군으로 나눈다. 정상군 환자는 다른 개입 없이 일상적인 TKA 수술과 수술 전후 관리를 받게 됩니다.

심리적 이상 그룹의 환자를 대상으로 무작위 통제 전향 연구가 수행됩니다. 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

대조군: 정상군 환자와 마찬가지로 대조군 환자는 다른 개입 없이 일상적인 TKA 수술과 수술 전후 관리를 받게 됩니다.

개입 그룹: 개입 그룹의 환자는 수술 후 심리 상담 및 그에 상응하는 약물 치료를 받게 됩니다. 다른 수술 전후 치료는 대조군의 환자와 동일합니다. 심리 치료는 각 환자에게 가장 적합한 계획을 선택하는 심리사회적 전문의의 임상 전문 지식을 기반으로 합니다.

모든 환자의 WOMAC 및 HSS 점수를 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월에 분석하고 수술 후 만족도 조사 설문지를 작성합니다.

이 연구의 모든 환자에 대해 표준 TKA 및 수술 전후 관리는 Peking University Third Hospital의 숙련된 외과의사 1명이 수행합니다. 수술 후 후속 조치는 그룹 및 개입 정보에 눈이 먼 의사 그룹에 의해 수행됩니다.

심리상태 평가 및 임상적 결과 평가 환자의 심리 건강을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 자가 평가 설문지인 Symptom Checklist(SCL-90)를 사용하여 환자의 심리 및 신체 활동을 평가합니다. SCL-90은 심리적 증상이 있는 사람(특히 임상적으로 중요한 심리적 증상의 경계에 있는 환자)을 식별하는 능력이 뛰어납니다.

환자가 수술 전에 진단 기준을 충족하는 심리적 장애가 있는지 여부를 평가하기 위해 MINI-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 불안 또는 우울증이 의심되는 환자를 평가합니다. MINI는 Diagnostic and Statistical Manual-IV(DSM-IV) 및 International Classification of Diseases-10(ICD-10) 축 정신 장애의 진단을 위한 짧고 구조화된 인터뷰입니다. 짧은 시간(평균 15분)에 진행할 수 있습니다. MINI의 중국어 버전은 임상 실습에서 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다. 그것은 중국에서 임상적으로 널리 사용되었습니다.

HSS 및 WOMAC 점수는 수술 전, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월에 평가됩니다.

통증완화에 대한 만족도와 일상생활 및 여가활동 수행능력을 평가한 자가만족도척도(매우만족, 다소만족, 다소불만족, 매우불만족)는 수술 후 6개월에 시행한다.

심리적 개입 TKA 환자를 위한 세 가지 주요 개입이 있습니다: 환자 방문 및 교육, 약물 치료 및 심리적 개입.

  1. 환자 방문 및 교육: 환자 교육은 입원 기간을 단축하고, 수술 합병증을 줄이고, 수술 전 불안 및 우울 증상을 완화하고, 자신감을 높이고, 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 특히 심리적인 문제가 분명한 환자는 긴장, 공포, 우울, 불안 등 질병과 관련된 부정적인 감정에 주의를 기울이고 전환해야 한다.
  2. 약물 치료:약물 치료 적응증을 충족하는 환자는 정신과 의사가 권장하는 민감하고 효과적인 약물로 치료해야 합니다.

    2.1 항우울제는 일반적으로 삼환계 항우울제, 사환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 도파민 재흡수 억제제, 세로토닌 및 데스메틸 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 노르에피네프린 및 특정 세로토닌 항우울제로 나뉩니다. 그 중 SSRI와 SNRI는 임상에서 널리 사용된다. SSRI는 플루옥세틴 ​​염산염, 파록세틴 염산염, 세르트랄린, 플루복사민, 시탈로프람 및 에스시탈로프람입니다. 주요 SNRI 약물은 venlafaxine, duloxetine 및 milnacipran입니다.

    2.2 항불안제는 주로 디아제팜, 알프라졸람, 클로나제팜과 같은 벤조디아제핀과 부스피론과 같은 방향족 피페라진 항불안제입니다.

  3. 심리적 개입에는 인지 및 행동 치료, 지지 요법, 이완 요법 및 그룹 요법, 동기 부여 면담 요법 및 대인 심리 요법과 같은 방법이 포함됩니다.

각 환자는 자신의 심리적 특성을 가지고 있습니다. 정신과 의사가 환자의 심리적 특성에 따라 개인 맞춤형 심리 개입 프로그램을 개발하는 것이 가장 효과적이다.

윤리 승인 이 연구는 Peking University Third Hospital 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 등록된 환자는 연구 기간 중 언제든지 무조건 철회를 선택할 수 있으며 연구자는 환자의 TKA 수술이 영향을 받지 않고 계속될 것임을 보장합니다.

통계 분석 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 따라 정상입니다. 기술 통계는 인구 통계 데이터 및 기타 기본 기능을 분석하는 데 사용되며 숫자, 평균 및 표준 편차 값은 연속 변수에 대해 계산됩니다. 수술 전 및 수술 후 데이터 비교를 위한 Pearson 상관관계 및 paired T 테스트를 사용하여 서로 다른 변수 간의 관계를 평가합니다. 추론 통계 결과(P 값)는 기술 결과로 나열됩니다. SPSS(Version 19, SPSS, Inc., Chicago IL)가 통계 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 정신 측정 척도를 사용하여 평가 및 검사를 완료하려는 의지
  • 외과 적 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 재수술 중인 환자;
  • 감염환자;
  • 심리검사를 받을 수 없는 환자
  • 후속 조치에 대한 손실;
  • 심각한 유형의 심리적 장애로, 환자가 심리 치료를 위해 TKA 수술을 중단해야 함을 의미합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 다른 개입 없이 일상적인 TKA 수술과 수술 전후 관리를 받았습니다.
실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 환자들은 수술 후 심리 상담 및 그에 상응하는 약물 치료를 포함하는 전문 심리 중재를 받았습니다. 기타 수술 전후 치료는 대조군 환자와 동일하였다. 심리치료는 각 환자에게 가장 적합한 계획을 선택한 심리사회적 전문의의 임상적 전문성을 기반으로 했습니다.
중재군 환자들은 수술 후 심리상담과 그에 상응하는 약물치료를 받았다. 심리치료는 각 환자에게 가장 적합한 계획을 선택한 북경대학교 제6병원 심리사회적 전문의의 임상 전문 지식을 기반으로 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKA 수술에 대한 환자 만족도 만족도
기간: 6 개월
수술 후 6개월에 전반적인 만족도와 함께 통증완화, 일상생활 및 여가활동 수행능력에 대한 만족도를 평가하는 자가만족도 척도(매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족, 매우 불만족)를 시행하였다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSS(특수외과병원) 점수
기간: 6 개월
HSS(hospital for special surgery) 점수 HSS(hospital for special surgery) 점수는 수술 후 환자의 무릎 관절 기능을 평가하기 위한 점수입니다. 총 100으로 7개의 하위 척도가 있습니다. 1.통증 0~30; 2. 기능 0~22; 3. 이동성 0~18; 4. 굴곡 기형 0~10; 6. 안정성 0~10; 7. 공제 항목. 각 척도에 대해 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도의 합이 총점입니다.
6 개월
WOMAC(The western Ontario and McMaster 대학의 골관절염 지수) 점수
기간: 6 개월
WOMAC(Western Ontario and McMaster 대학의 골관절염 지수) 점수는 HSS(hospital for special surgery) 점수로 환자의 수술 후 무릎 관절 기능을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • tianhua68480

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다