- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03715608
Artroplastia total do joelho combinada com intervenção psicológica para pacientes com distúrbios psicológicos
Artroplastia total do joelho combinada com intervenção psicológica para pacientes com distúrbios psicológicos para melhorar o resultado pós-operatório e a satisfação do paciente
Objetivo Avaliar a incidência de problemas psicológicos em pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ) e examinar se a intervenção psicológica perioperatória pode melhorar os resultados e a satisfação do paciente com ATJ.
Métodos Os investigadores coletarão prospectivamente dados clínicos de 400 pacientes submetidos a ATJ primária pelo mesmo cirurgião no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Os pacientes serão divididos em 3 grupos com base no estado psicológico e intervenção: o grupo normal composto por pacientes com estado psicológico normal, enquanto os pacientes com estado psicológico anormal serão divididos aleatoriamente em grupo de intervenção, que recebeu intervenções psicológicas, e o controle grupo, que não recebe nenhuma intervenção psicológica. Os escores HSS(Hospital of special surgery) e WOMAC serão avaliados no pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Uma escala de satisfação auto-administrada (muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito) que avalia a satisfação geral, bem como a satisfação com o alívio da dor e a capacidade de realizar atividades diárias e de lazer será administrada 6 meses após a cirurgia.
Hipótese Uma certa porcentagem de pacientes com ATJ apresenta anormalidades psicológicas pré-operatórias. Anormalidades psicológicas pré-operatórias podem ter um efeito adverso na melhora pós-operatória da função articular e podem reduzir a satisfação do paciente. A intervenção psicológica pré-operatória pode melhorar o prognóstico de pacientes com ATJ com distúrbios psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com osteoartrite de joelho (OA) submetidos a ATJ unilateral primária no Departamento de Ortopedia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de maio de 2016 a janeiro de 2018 serão incluídos prospectivamente no estudo. Critérios de inclusão: (1) Termo de consentimento livre e esclarecido assinado; (2) Vontade de completar a avaliação e um exame usando uma escala psicométrica; (3) Sem contra-indicações cirúrgicas. Critérios de exclusão: (1) Pacientes em revisão; (2) Pacientes com infecção; (3) Pacientes que não puderam passar pela avaliação psicológica; (4) Perda de seguimento; (5) Distúrbios psicológicos do tipo grave, o que significa que o paciente precisa interromper a cirurgia de ATJ para terapia psicológica. Os dados pré-operatórios gerais dos pacientes e os escores de função articular serão coletados. A psicanálise pré-operatória será conduzida por um psiquiatra do Hospital Seis da Universidade de Pequim para determinar as características psicológicas pré-operatórias dos pacientes com ATJ.
De acordo com a presença ou ausência de anormalidades psicológicas, os pacientes serão divididos em um grupo de anormalidades psicológicas e um grupo normal. Os pacientes do grupo normal receberão cirurgia de ATJ de rotina e manejo perioperatório sem quaisquer outras intervenções.
Será realizado um estudo prospectivo controlado randomizado com os pacientes do grupo de anormalidades psicológicas. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção e o grupo controle.
O grupo de controle: Assim como os pacientes do grupo normal, os pacientes do grupo de controle receberão cirurgia de ATJ de rotina e manejo perioperatório sem quaisquer outras intervenções.
O grupo de intervenção: Os pacientes do grupo de intervenção receberão acompanhamento psicológico e medicação correspondente após a operação. Outros tratamentos perioperatórios serão os mesmos dos pacientes do grupo controle. A psicoterapia será baseada na experiência clínica do especialista psicossocial, que selecionará o plano mais adequado para cada paciente.
Os escores WOMAC e HSS de todos os pacientes serão analisados no pré-operatório, 3 meses no pós-operatório e 6 meses no pós-operatório, e um questionário de satisfação pós-operatória será preenchido.
Para cada paciente neste estudo, a ATJ padrão e o manejo perioperatório serão realizados por um cirurgião experiente no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. O acompanhamento pós-operatório será realizado por um grupo de médicos cegos para as informações do grupo e da intervenção.
Avaliação do estado psicológico e avaliação do resultado clínico O desempenho psicológico e físico dos pacientes será avaliado por meio do Symptom Checklist (SCL-90), um questionário de autoavaliação comumente usado para avaliar a saúde psicológica dos pacientes. O SCL-90 tem uma boa capacidade de identificar pessoas com sintomas psicológicos (especialmente pacientes na fronteira de sintomas psicológicos clinicamente significativos).
Para avaliar se um paciente tinha um distúrbio psicológico que preenchia os critérios diagnósticos antes da cirurgia, o MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) será usado para avaliar pacientes com suspeita de ansiedade ou depressão. O MINI é uma entrevista curta e estruturada para o diagnóstico de transtornos psiquiátricos do eixo Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) e Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10). Pode ser realizado em um curto período de tempo (média de 15 minutos). A versão chinesa do MINI tem mostrado confiabilidade e validade na prática clínica. Tem sido amplamente utilizado clinicamente na China.
Os escores HSS e WOMAC serão avaliados no pré-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.
Uma escala de satisfação auto-administrada (muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito) que avalia a satisfação geral, bem como a satisfação com o alívio da dor e a capacidade de realizar atividades diárias e de lazer será administrada 6 meses após a cirurgia.
Intervenção psicológica Existem três intervenções principais para pacientes com ATJ: visitas e educação do paciente, medicação e intervenções psicológicas.
- Consultas e educação do paciente: A educação do paciente pode encurtar o tempo de internação, reduzir as complicações cirúrgicas, aliviar a ansiedade pré-operatória e os sintomas depressivos, aumentar a confiança e melhorar a satisfação do paciente. Em particular, pacientes com problemas psicológicos claros devem prestar atenção e desviar as emoções negativas relacionadas à doença, como tensão, medo, depressão e ansiedade.
Tratamento medicamentoso: Os pacientes que atendem às indicações de tratamento medicamentoso devem ser tratados com medicamentos sensíveis e eficazes, conforme recomendado pelos psiquiatras.
2.1 Os antidepressivos são geralmente divididos em antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da dopamina, inibidores seletivos da serotonina e desmetil da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), norepinefrina e antidepressivos específicos da serotonina. Dentre eles, os ISRSs e os IRSNs são amplamente utilizados na prática clínica. Os ISRSs são cloridrato de fluoxetina, cloridrato de paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram. Os principais IRSNs são venlafaxina, duloxetina e milnaciprano.
2.2 Os ansiolíticos são principalmente benzodiazepínicos, como diazepam, alprazolam e clonazepam, e ansiolíticos piperazínicos aromáticos, como buspirona.
- Intervenções psicológicas incluem terapia cognitiva e comportamental, terapia de apoio, terapia de relaxamento e métodos como terapia de grupo, terapia de entrevista motivacional e psicoterapia interpessoal.
Cada paciente tem suas próprias características psicológicas. É mais eficaz para um psiquiatra desenvolver um programa de intervenção psicológica personalizado com base nas características psicológicas do paciente.
Aprovação da ética Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Os pacientes inscritos podem optar por desistir incondicionalmente a qualquer momento durante o estudo, e os investigadores garantem que a cirurgia de ATJ do paciente continuará inalterada.
Análise estatística A distribuição dos dados será normal de acordo com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados demográficos e outras características de linha de base, e os valores de número, média e desvio padrão serão calculados para variáveis contínuas. Correlações de Pearson e testes T pareados para comparações de dados pré e pós-operatórios serão utilizados para avaliar a relação entre as diferentes variáveis. Os resultados da estatística inferencial (valores P) são listados como resultados descritivos. SPSS (Versão 19, SPSS, Inc., Chicago IL) será usado para a análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Disposição para completar a avaliação e um exame usando uma escala psicométrica
- Sem contra-indicações cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- Pacientes em revisão;
- Pacientes com infecção;
- Pacientes que não puderam passar pela avaliação psicológica;
- Perda de seguimento;
- Distúrbios psicológicos do tipo grave, o que significa que o paciente precisa interromper a cirurgia de ATJ para terapia psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam cirurgia de ATJ de rotina e manejo perioperatório sem quaisquer outras intervenções.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberam intervenções psicológicas profissionais, incluindo aconselhamento psicológico e medicação correspondente após a operação.
Outros tratamentos perioperatórios foram os mesmos dos pacientes do grupo controle.
A psicoterapia foi baseada na experiência clínica do especialista psicossocial, que selecionou o plano mais adequado para cada paciente.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberam acompanhamento psicológico e medicação correspondente após a operação.
A psicoterapia baseou-se na experiência clínica do especialista psicossocial do Sexto Hospital da Universidade de Pequim, que selecionou o plano mais adequado para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com a cirurgia de ATJ Satisfação
Prazo: 6 meses
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Uma escala de satisfação auto-aplicável (muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito) que avaliou a satisfação geral, bem como a satisfação com o alívio da dor e a capacidade de realizar atividades diárias e de lazer foi administrada 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do HSS (Hospital for Special Surgery)
Prazo: 6 meses
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Pontuação HSS (hospital para cirurgia especial) Pontuação HSS (hospital para cirurgia especial) para avaliar a função pós-operatória da articulação do joelho do paciente.
Com um total de 100, possui 7 subescalas: 1.Dor 0~30; 2. Função 0~22; 3. Mobilidade 0~18; 4. Deformidade em flexão 0~10; 6. Estabilidade 0~10; 7. Item de Dedução.
Para cada escala, um valor mais alto representa um melhor resultado.
A soma das subescalas é a pontuação total.
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6 meses
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Pontuação WOMAC (índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: 6 meses
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WOMAC (índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster) pontuação HSS (hospital para cirurgia especial) para avaliar a função pós-operatória da articulação do joelho dos pacientes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tianhua68480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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