- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03715608
Täydellinen polven artroplastia yhdistettynä psykologiseen interventioon potilaille, joilla on psykologisia häiriöitä
Täydellinen polven nivelleikkaus yhdistettynä psykologiseen interventioon psykologisista häiriöistä kärsiville potilaille leikkauksen jälkeisen lopputuloksen ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi
Tavoite Arvioida psykologisten ongelmien ilmaantuvuutta polven kokonaisartroplastia (TKA) -potilailla ja tutkia, voiko perioperatiivinen psykologinen interventio parantaa TKA:n tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Menetelmät Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja 400 potilaasta, joille sama kirurgi teki primaarisen TKA:n Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään psykologisen tilan ja interventioiden perusteella: normaaliryhmään kuuluivat potilaat, joilla on normaali psykologinen tila, kun taas potilaat, joilla on epänormaali psykologinen tila, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka sai psykologista interventiota, ja kontrolliin. ryhmä, joka ei saa mitään psykologista interventiota. HSS (Hospital of Special kirurgia) ja WOMAC-pisteet arvioidaan ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Itseohjautuva tyytyväisyysasteikko (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön), joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä sekä tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä ja vapaa-ajan toimintoja, annetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi Tietyllä prosentilla TKA-potilaista on preoperatiivisia psykologisia poikkeavuuksia. Preoperatiivisilla psykologisilla poikkeavuuksilla voi olla haitallinen vaikutus leikkauksen jälkeiseen niveltoiminnan paranemiseen ja ne voivat vähentää potilaiden tyytyväisyyttä. Preoperatiivinen psykologinen interventio voi parantaa psyykkisiä häiriöitä kärsivien TKA-potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on polven nivelrikko (OA), joille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan ortopedian osastolla toukokuusta 2016 tammikuuhun 2018, otetaan mukaan tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit: (1) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; (2) halukkuus suorittaa arviointi ja tentti psykometrisen asteikon avulla; (3) Ei kirurgisia vasta-aiheita. Poissulkemiskriteerit: (1) Potilaat, joille tehdään tarkistus; (2) potilaat, joilla on infektio; (3) potilaat, joille ei voitu tehdä psykologista arviointia; (4) Seurannan menetys; (5) Vaikeatyyppiset psykologiset häiriöt, mikä tarkoittaa, että potilaan on keskeytettävä TKA-leikkaus psykologisen terapian vuoksi. Potilaiden yleiset preoperatiiviset tiedot ja niveltoiminnan pisteet kerätään. Preoperatiivisen psykoanalyysin suorittaa Pekingin yliopistollisen kuudennen sairaalan psykiatri selvittääkseen TKA-potilaiden preoperatiiviset psykologiset ominaisuudet.
Psykologisten poikkeavuuksien esiintymisen tai puuttumisen mukaan potilaat jaetaan psyykkisten poikkeavuuksien ryhmään ja normaaliryhmään. Normaaliryhmän potilaat saavat rutiininomaisen TKA-leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon ilman muita toimenpiteitä.
Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus suoritetaan psykologisten poikkeavuuksien ryhmän potilailla. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä: Kuten normaaliryhmän potilaat, myös kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaisen TKA-leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon ilman muita toimenpiteitä.
Interventioryhmä: Interventioryhmän potilaat saavat leikkauksen jälkeen psykologista neuvontaa ja vastaavaa lääkitystä. Muut perioperatiiviset hoidot ovat samoja kuin kontrolliryhmän potilailla. Psykoterapia perustuu psykososiaalisen asiantuntijan kliiniseen asiantuntemukseen, joka valitsee kullekin potilaalle sopivimman suunnitelman.
Kaikkien potilaiden WOMAC- ja HSS-pisteet analysoidaan ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja täytetään leikkauksen jälkeinen tyytyväisyyskysely.
Yksi kokenut kirurgi Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa suorittaa jokaiselle tämän tutkimuksen potilaalle standardinmukaisen TKA:n ja perioperatiivisen hoidon. Leikkauksen jälkeisen seurannan suorittaa ryhmä lääkäreitä, jotka ovat sokeutuneet ryhmään ja interventiotietoihin.
Psykologisen tilan arviointi ja kliinisten tulosten arviointi Potilaiden psyykkistä ja fyysistä suorituskykyä arvioidaan oireiden tarkistuslistalla (SCL-90), itsearviointikyselyllä, jota käytetään yleisesti potilaiden psyykkisen terveyden arvioinnissa. SCL-90:llä on hyvä kyky tunnistaa ihmiset, joilla on psyykkisiä oireita (erityisesti kliinisesti merkittävien psyykkisten oireiden rajalla olevat potilaat).
Sen arvioimiseksi, oliko potilaalla psykologinen häiriö, joka täytti diagnostiset kriteerit ennen leikkausta, MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään arvioimaan potilaita, joilla epäillään ahdistusta tai masennusta. MINI on lyhyt, jäsennelty haastattelu diagnostisten ja tilastollisten käsikirja-IV (DSM-IV) ja kansainvälisen tautiluokituksen-10 (ICD-10) akselin psykiatristen häiriöiden diagnosointiin. Se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa (keskimäärin 15 minuuttia). MINI:n kiinalainen versio on osoittanut luotettavuutta ja pätevyyttä kliinisessä käytännössä. Sitä on käytetty laajalti kliinisesti Kiinassa.
HSS- ja WOMAC-pisteet arvioidaan ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Itseohjautuva tyytyväisyysasteikko (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön), joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä sekä tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä ja vapaa-ajan toimintoja, annetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Psykologinen interventio TKA-potilailla on kolme pääinterventiota: potilaskäynnit ja -koulutus, lääkitys ja psykologiset interventiot.
- Potilaskäynnit ja koulutus: Potilaskoulutus voi lyhentää sairaalassaoloaikoja, vähentää kirurgisia komplikaatioita, lievittää leikkausta edeltävää ahdistusta ja masennusoireita, lisätä luottamusta ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Erityisesti potilaiden, joilla on selkeitä psykologisia ongelmia, tulee kiinnittää huomiota ja ohjata sairauksiin liittyviä negatiivisia tunteita, kuten jännitystä, pelkoa, masennusta ja ahdistusta.
Lääkehoito: Potilaita, jotka täyttävät lääkehoidon indikaatiot, tulee hoitaa herkillä ja tehokkailla lääkkeillä psykiatrien suosittelemalla tavalla.
2.1 Masennuslääkkeet jaetaan yleensä trisyklisiin masennuslääkkeisiin, tetrasyklisiin masennuslääkkeisiin, monoamiinioksidaasin estäjiin, selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI), dopamiinin takaisinoton estäjiin, serotoniinin ja desmetyylin selektiivisiin serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin (SNRI), masennusspesifisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SNRI). Niistä SSRI- ja SNRI-lääkkeitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. SSRI:t ovat fluoksetiinihydrokloridi, paroksetiinihydrokloridi, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami ja escitalopraami. Tärkeimmät SNRI-lääkkeet ovat venlafaksiini, duloksetiini ja milnasipraani.
2.2 Ahdistuneisuutta lievittäviä lääkkeitä ovat pääasiassa bentsodiatsepiinit, kuten diatsepaami, alpratsolaami ja klonatsepaami, sekä aromaattiset piperatsiinianksiolyytit, kuten buspironi.
- Psykologisia interventioita ovat kognitiivinen ja käyttäytymisterapia, tukiterapia, rentoutusterapia ja sellaiset menetelmät kuin ryhmäterapia, motivoiva haastatteluterapia ja ihmissuhdepsykoterapia.
Jokaisella potilaalla on omat psykologiset ominaisuutensa. Psykiatrin on tehokkainta kehittää yksilöllinen psykologinen interventio-ohjelma potilaan psykologisten ominaisuuksien perusteella.
Eettinen hyväksyntä Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan eettinen komitea. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat halutessaan vetäytyä ehdoitta milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja tutkijat takaavat, että potilaan TKA-leikkaus jatkuu ennallaan.
Tilastollinen analyysi Tietojen jakautuminen on normaali Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan. Kuvailevia tilastoja käytetään demografisten tietojen ja muiden perusominaisuuksien analysointiin, ja jatkuvien muuttujien luku-, keskiarvo- ja keskihajonnan arvot lasketaan. Pearson-korrelaatioita ja parillisia T-testejä preoperatiivisten ja postoperatiivisten tietojen vertailuun käytetään arvioimaan eri muuttujien välistä suhdetta. Päätelmätilastotulokset (P-arvot) on listattu kuvaavina tuloksina. Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS:ää (versio 19, SPSS, Inc., Chicago IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Halukkuus suorittaa arviointi ja tentti psykometrisellä asteikolla
- Ei kirurgisia vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistus;
- potilaat, joilla on infektio;
- Potilaat, jotka eivät voineet käydä läpi psykologista arviointia;
- Tappio seurantaan;
- Vaikeatyyppiset psyykkiset häiriöt, mikä tarkoittaa, että potilaan on keskeytettävä TKA-leikkaus psykologista terapiaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat rutiininomaisen TKA-leikkauksen ja perioperatiivisen hoidon ilman muita interventioita.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saivat ammatillisia psykologisia interventioita, joihin kuuluu psykologista neuvontaa ja vastaavaa lääkitystä leikkauksen jälkeen.
Muut perioperatiiviset hoidot olivat samat kuin kontrolliryhmän potilailla.
Psykoterapia perustui psykososiaalisen asiantuntijan kliiniseen asiantuntemukseen, joka valitsi kullekin potilaalle sopivimman suunnitelman.
|
Interventioryhmän potilaat saivat leikkauksen jälkeen psykologista neuvontaa ja vastaavaa lääkitystä.
Psykoterapia perustui Pekingin yliopistollisen kuudennen sairaalan psykososiaalisen asiantuntijan kliiniseen asiantuntemukseen, joka valitsi kullekin potilaalle sopivimman suunnitelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys TKA-leikkaukseen Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itseohjautuva tyytyväisyysasteikko (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön), joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä sekä tyytyväisyyttä kivunlievitykseen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä ja vapaa-ajan toimintoja, annettiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSS (Hospital for Special Surgery) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HSS (sairaala erikoiskirurgia) -pisteet HSS (sairaala erikoiskirurgiaan) -pisteet potilaan leikkauksen jälkeisen polvinivelen toiminnan arvioimiseksi.
Yhteensä 100, sillä on 7 alaasteikkoa: 1. Kipu 0 ~ 30; 2. Funktio 0~22; 3. Liikkuvuus 0~18; 4. Taivutusmuodonmuutos 0 ~ 10; 6. Stabiliteetti 0-10; 7. Vähennyskohde.
Jokaisella asteikolla korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Ala-asteikkojen summa on kokonaispistemäärä.
|
6 kuukautta
|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi) HSS-pisteet (erityiskirurginen sairaala) arvioivat potilaiden leikkauksen jälkeistä polvinivelen toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tianhua68480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .