- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03715608
Total kneartroplastikk kombinert med psykologisk intervensjon for pasienter med psykologiske lidelser
Total kneartroplastikk kombinert med psykologisk intervensjon for pasienter med psykologiske lidelser for å forbedre postoperativt resultat og pasienttilfredshet
Mål Å evaluere forekomsten av psykologiske problemer hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA) og undersøke om perioperativ psykologisk intervensjon kan forbedre resultatene av og pasienttilfredsheten med TKA.
Metoder Etterforskerne vil prospektivt samle inn kliniske data fra 400 pasienter som gjennomgikk primær TKA av samme kirurg ved Peking University Third Hospital. Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper basert på psykologisk status og intervensjon: Normalgruppen bestod av pasienter med normal psykologisk status, mens pasienter med unormal psykologisk status vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppen, som mottok psykologiske intervensjoner, og kontrollgruppen. gruppe, som ikke får noen psykologiske intervensjoner. HSS (Hospital of special surgery) og WOMAC-skåre vil bli evaluert preoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. En egenadministrert tilfredshetsskala (svært fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd) som vurderte generell tilfredshet samt tilfredshet med smertelindring og evne til å utføre daglige og fritidsaktiviteter vil bli administrert 6 måneder postoperativt.
Hypotese En viss prosentandel av TKA-pasienter har preoperative psykologiske abnormiteter. Preoperative psykologiske abnormiteter kan ha en negativ effekt på postoperativ bedring av leddfunksjonen og kan redusere pasienttilfredsheten. Preoperativ psykologisk intervensjon kan forbedre prognosen for TKA-pasienter med psykiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kneartrose(OA) som gjennomgår primær unilateral TKA ved Institutt for ortopedi ved Peking University Third Hospital fra mai 2016 til januar 2018 vil bli prospektivt inkludert i studien. Inkluderingskriterier: (1) Signert skriftlig informert samtykke; (2) Vilje til å fullføre vurderingen og en eksamen ved bruk av en psykometrisk skala; (3) Ingen kirurgiske kontraindikasjoner. Eksklusjonskriterier: (1) Pasienter som gjennomgår revisjon; (2) Pasienter med infeksjon; (3) Pasienter som ikke kunne gjennomgå den psykologiske vurderingen; (4) Tap til oppfølging; (5) Psykologiske lidelser av alvorlig type, som betyr at pasienten må stoppe TKA-kirurgi for psykologisk terapi. Pasientenes generelle preoperative data og leddfunksjonsskårer vil bli samlet inn. Preoperativ psykoanalyse vil bli utført av en psykiater fra Peking University Sixth Hospital for å bestemme TKA-pasientenes preoperative psykologiske egenskaper.
I henhold til tilstedeværelse eller fravær av psykologiske abnormiteter vil pasientene deles inn i en psykologisk abnormitetsgruppe og en normalgruppe. Pasientene i normalgruppen vil få rutinemessig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uten andre intervensjoner.
En randomisert kontrollert prospektiv studie vil bli gjennomført med pasientene i gruppen psykologiske abnormiteter. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen: Pasientene i kontrollgruppen vil i likhet med pasientene i normalgruppen få rutinemessig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uten andre intervensjoner.
Intervensjonsgruppen: Pasientene i intervensjonsgruppen vil få psykologisk rådgivning og tilsvarende medisinering etter operasjonen. Andre perioperative behandlinger vil være de samme som pasientene i kontrollgruppen. Psykoterapi vil være basert på den kliniske ekspertisen til den psykososiale spesialisten, som vil velge den mest hensiktsmessige planen for hver pasient.
WOMAC- og HSS-skårene til alle pasienter vil bli analysert preoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt, og et postoperativt spørreskjema for tilfredshetsundersøkelse vil bli utfylt.
For hver pasient i denne studien vil standard TKA og perioperativ behandling bli utført av en erfaren kirurg ved Peking University Third Hospital. Postoperativ oppfølging vil bli utført av en gruppe leger som er blindet for gruppe- og intervensjonsinformasjon.
Psykologisk statusvurdering og klinisk resultatevaluering Pasientenes psykologiske og fysiske prestasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Symptom Checklist (SCL-90), et selvevalueringsskjema som ofte brukes til å vurdere pasienters psykiske helse. SCL-90 har god evne til å identifisere personer med psykologiske symptomer (spesielt pasienter på grensen til klinisk signifikante psykologiske symptomer).
For å vurdere om en pasient hadde en psykisk lidelse som oppfylte diagnosekriteriene før operasjon, vil MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) brukes til å vurdere pasienter med mistanke om angst eller depresjon. MINI er et kort, strukturert intervju for diagnostisering av diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) og International Classification of Diseases-10 (ICD-10) psykiatriske lidelser. Det kan gjennomføres på kort tid (gjennomsnittlig 15 minutter). Den kinesiske versjonen av MINI har vist pålitelighet og validitet i klinisk praksis. Det har vært mye brukt klinisk i Kina.
HSS- og WOMAC-skårene vil bli evaluert preoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
En egenadministrert tilfredshetsskala (svært fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd) som vurderte generell tilfredshet samt tilfredshet med smertelindring og evne til å utføre daglige og fritidsaktiviteter vil bli administrert 6 måneder postoperativt.
Psykologisk intervensjon Det er tre hovedintervensjoner for TKA-pasienter: pasientbesøk og opplæring, medisinering og psykologiske intervensjoner.
- Pasientbesøk og opplæring: Pasientundervisning kan forkorte sykehusopphold, redusere kirurgiske komplikasjoner, lindre preoperativ angst og depressive symptomer, øke selvtilliten og forbedre pasienttilfredsheten. Spesielt bør pasienter med klare psykiske problemer ta hensyn til og avlede sykdomsrelaterte negative følelser, som spenning, frykt, depresjon og angst.
Medikamentell behandling: Pasienter som oppfyller indikasjonene for medikamentell behandling, bør behandles med legemidler som er sensitive og effektive som anbefalt av psykiatere.
2.1 Antidepressiva deles vanligvis inn i trisykliske antidepressiva, tetrasykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), dopaminreopptakshemmere, serotonin- og desmetylselektive serotonin- og norepinefrin-reopptakshemmere (SN- og norepinefrinreopptaks- og serotonin-reopptakshemmere). Blant dem er SSRI og SNRI mye brukt i klinisk praksis. SSRIene er fluoksetinhydroklorid, paroksetinhydroklorid, sertralin, fluvoxamin, citalopram og escitalopram. De viktigste SNRI-legemidlene er venlafaksin, duloksetin og milnacipran.
2.2 Anti-angstmedisiner er hovedsakelig benzodiazepiner, som diazepam, alprazolam og clonazepam, og aromatiske piperazinanxiolytika, som buspiron.
- Psykologiske intervensjoner inkluderer kognitiv og atferdsterapi, støttende terapi, avspenningsterapi og slike metoder som gruppeterapi, motiverende intervjuterapi og mellommenneskelig psykoterapi.
Hver pasient har sine egne psykologiske egenskaper. Det mest effektive for en psykiater å utvikle et personlig tilpasset psykologisk intervensjonsprogram basert på pasientens psykologiske egenskaper.
Etikkgodkjenning Denne studien er godkjent av den etiske komiteen ved Peking University Third Hospital. De registrerte pasientene kan velge å trekke seg betingelsesløst når som helst i løpet av studien, og etterforskerne garanterer at pasientens TKA-operasjon vil fortsette upåvirket.
Statistisk analyse Datafordelingen vil være normal i henhold til Kolmogorov-Smirnov-testen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere demografiske data og andre grunnlinjetrekk, og antall, gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige variabler. Pearson-korrelasjoner og sammenkoblede T-tester for preoperative og postoperative datasammenlikninger vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom ulike variabler. De konklusjonelle statistikkresultatene (P-verdier) er oppført som beskrivende resultater. SPSS (versjon 19, SPSS, Inc., Chicago IL) vil bli brukt for den statistiske analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke;
- Vilje til å gjennomføre vurdering og eksamen ved bruk av psykometrisk skala
- Ingen kirurgiske kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon;
- Pasienter med infeksjon;
- Pasienter som ikke kunne gjennomgå den psykologiske vurderingen;
- Tap til oppfølging;
- Psykologiske lidelser av alvorlig type, som betyr at pasienten må stoppe TKA-kirurgi for psykologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk rutinemessig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uten andre intervensjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen mottok profesjonelle psykologiske intervensjoner inkluderer psykologisk rådgivning og tilsvarende medisinering etter operasjonen.
Andre perioperative behandlinger var de samme som pasientene i kontrollgruppen.
Psykoterapi var basert på den kliniske ekspertisen til den psykososiale spesialisten, som valgte den mest passende planen for hver pasient.
|
Pasientene i intervensjonsgruppen fikk psykologisk rådgivning og tilsvarende medisiner etter operasjonen.
Psykoterapi var basert på den kliniske ekspertisen til den psykososiale spesialisten fra Peking University Sixth Hospital, som valgte den mest passende planen for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med TKA-kirurgi Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvadministrert tilfredshetsskala (svært fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, svært misfornøyd) som vurderte generell tilfredshet samt tilfredshet med smertelindring og evne til å utføre daglige og fritidsaktiviteter ble administrert 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HSS (Sykehus for spesialkirurgi) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
HSS(hospital for special surgery) score HSS(hospital for special surgery) score for å evaluere pasientens postoperative kneleddsfunksjon.
Med totalt 100 har den 7 underskalaer: 1.Smerte 0~30; 2. Funksjon 0~22; 3. Mobilitet 0~18; 4. Fleksjonsdeformitet 0~10; 6. Stabilitet 0~10; 7. Fradragspost.
For hver skala representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Summen av delskalaene er den totale poengsummen.
|
6 måneder
|
|
WOMAC (Osteoarthritis-indeksen for det vestlige Ontario og McMaster-universitetene) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC (the western Ontario and McMaster universities osteoarthritis index) score HSS (hospital for special surgery) score for å evaluere pasientens postoperative kneleddsfunksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tianhua68480
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .