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Artroplastia total de rodilla combinada con intervención psicológica para pacientes con trastornos psicológicos

22 de octubre de 2018 actualizado por: Tian Hua, Peking University Third Hospital

Artroplastia total de rodilla combinada con intervención psicológica para pacientes con trastornos psicológicos para mejorar el resultado postoperatorio y la satisfacción del paciente

Objetivo Evaluar la incidencia de problemas psicológicos en pacientes con artroplastia total de rodilla (ATR) y examinar si la intervención psicológica perioperatoria puede mejorar los resultados y la satisfacción del paciente con la ATR.

Métodos Los investigadores recopilarán prospectivamente datos clínicos de 400 pacientes que se sometieron a una ATR primaria por el mismo cirujano en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Los pacientes se dividirán en 3 grupos según el estado psicológico y la intervención: el grupo normal compuesto por pacientes con un estado psicológico normal, mientras que los pacientes con un estado psicológico anormal se dividirán aleatoriamente en el grupo de intervención, que recibió intervenciones psicológicas, y el control. grupo, que no reciben ninguna intervención psicológica. Los puntajes HSS (Hospital de cirugía especial) y WOMAC se evaluarán antes de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación. Se administrará una escala de satisfacción autoadministrada (muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho) que evaluó la satisfacción general, así como la satisfacción con el alivio del dolor y la capacidad para realizar actividades diarias y de ocio 6 meses después de la operación.

Hipótesis Un cierto porcentaje de pacientes con ATR presentan alteraciones psicológicas preoperatorias. Las anomalías psicológicas preoperatorias pueden tener un efecto adverso en la mejora posoperatoria de la función articular y pueden reducir la satisfacción del paciente. La intervención psicológica preoperatoria puede mejorar el pronóstico de los pacientes con ATR con trastornos psicológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con artrosis de rodilla (OA) sometidos a ATR primaria unilateral en el Departamento de Ortopedia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín desde mayo de 2016 hasta enero de 2018 se incluirán prospectivamente en el estudio. Criterios de inclusión: (1) Consentimiento informado por escrito firmado; (2) Disposición para completar la evaluación y un examen utilizando una escala psicométrica; (3) Sin contraindicaciones quirúrgicas. Criterios de exclusión: (1) Pacientes en revisión; (2) Pacientes con infección; (3) Pacientes que no pudieron someterse a la evaluación psicológica; (4) Pérdida durante el seguimiento; (5) Trastornos psicológicos de tipo severo, lo que significa que el paciente necesita suspender la cirugía de ATR para recibir terapia psicológica. Se recogerán los datos preoperatorios generales de los pacientes y las puntuaciones de la función articular. El psicoanálisis preoperatorio será realizado por un psiquiatra del Sexto Hospital de la Universidad de Pekín para determinar las características psicológicas preoperatorias de los pacientes con ATR.

Según la presencia o ausencia de anomalías psicológicas, los pacientes se dividirán en un grupo de anomalías psicológicas y un grupo normal. Los pacientes del grupo normal recibirán cirugía de ATR de rutina y manejo perioperatorio sin ninguna otra intervención.

Se realizará un estudio prospectivo controlado aleatorizado con los pacientes del grupo de anomalías psicológicas. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control.

El grupo de control: Al igual que los pacientes del grupo normal, los pacientes del grupo de control recibirán cirugía de ATR de rutina y manejo perioperatorio sin ninguna otra intervención.

El grupo de intervención: Los pacientes del grupo de intervención recibirán asesoramiento psicológico y la medicación correspondiente tras la operación. Otros tratamientos perioperatorios serán los mismos que los pacientes del grupo control. La psicoterapia se basará en la experiencia clínica del especialista psicosocial, quien seleccionará el plan más adecuado para cada paciente.

Las puntuaciones WOMAC y HSS de todos los pacientes se analizarán antes de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación, y se completará un cuestionario de encuesta de satisfacción postoperatoria.

Para cada paciente en este estudio, un cirujano experimentado en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín realizará una ATR estándar y el manejo perioperatorio. El seguimiento posoperatorio lo realizará un grupo de médicos que desconocen la información del grupo y de la intervención.

Evaluación del estado psicológico y evaluación del resultado clínico El rendimiento psicológico y físico de los pacientes se evaluará utilizando la Lista de verificación de síntomas (SCL-90), un cuestionario de autoevaluación que se usa comúnmente para evaluar la salud psicológica de los pacientes. El SCL-90 tiene una buena capacidad para identificar personas con síntomas psicológicos (especialmente pacientes al borde de síntomas psicológicos clínicamente significativos).

Para evaluar si un paciente tenía un trastorno psicológico que cumplía con los criterios de diagnóstico antes de la cirugía, se utilizará la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) para evaluar a los pacientes con sospecha de ansiedad o depresión. La MINI es una entrevista breve y estructurada para el diagnóstico de los trastornos psiquiátricos del eje del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) y la Clasificación Internacional de Enfermedades-10 (ICD-10). Se puede realizar en un corto período de tiempo (promedio de 15 minutos). La versión china del MINI ha demostrado fiabilidad y validez en la práctica clínica. Ha sido ampliamente utilizado clínicamente en China.

Los puntajes HSS y WOMAC se evaluarán antes de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.

Se administrará una escala de satisfacción autoadministrada (muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho) que evaluó la satisfacción general, así como la satisfacción con el alivio del dolor y la capacidad para realizar actividades diarias y de ocio 6 meses después de la operación.

Intervención psicológica Hay tres intervenciones principales para los pacientes de ATR: visitas y educación del paciente, medicación e intervenciones psicológicas.

  1. Visitas y educación del paciente: la educación del paciente puede acortar las estadías en el hospital, reducir las complicaciones quirúrgicas, aliviar la ansiedad preoperatoria y los síntomas depresivos, aumentar la confianza y mejorar la satisfacción del paciente. En particular, los pacientes con problemas psicológicos claros deben prestar atención y desviar las emociones negativas relacionadas con la enfermedad, como la tensión, el miedo, la depresión y la ansiedad.
  2. Tratamiento farmacológico: los pacientes que cumplan con las indicaciones para el tratamiento farmacológico deben ser tratados con medicamentos que sean sensibles y efectivos según lo recomendado por los psiquiatras.

    2.1 Los antidepresivos generalmente se dividen en antidepresivos tricíclicos, antidepresivos tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de dopamina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y desmetil serotonina y norepinefrina (IRSN), norepinefrina y antidepresivos específicos de serotonina. Entre ellos, los ISRS y los IRSN son ampliamente utilizados en la práctica clínica. Los ISRS son clorhidrato de fluoxetina, clorhidrato de paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram. Los principales fármacos IRSN son venlafaxina, duloxetina y milnacipran.

    2.2 Los ansiolíticos son principalmente las benzodiazepinas, como el diazepam, el alprazolam y el clonazepam, y los ansiolíticos de piperazina aromática, como la buspirona.

  3. Las intervenciones psicológicas incluyen terapia cognitiva y conductual, terapia de apoyo, terapia de relajación y métodos tales como terapia de grupo, terapia de entrevista motivacional y psicoterapia interpersonal.

Cada paciente tiene sus propias características psicológicas. Lo más efectivo para un psiquiatra es desarrollar un programa de intervención psicológica personalizado basado en las características psicológicas del paciente.

Aprobación ética Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Los pacientes inscritos pueden optar por retirarse incondicionalmente en cualquier momento durante el estudio, y los investigadores garantizan que la cirugía de ATR del paciente no se verá afectada.

Análisis estadístico La distribución de datos será normal según la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos demográficos y otras características de referencia, y se calcularán los valores numéricos, medios y desviaciones estándar para las variables continuas. Se usarán correlaciones de Pearson y pruebas T pareadas para comparaciones de datos preoperatorios y postoperatorios para evaluar la relación entre diferentes variables. Los resultados de las estadísticas inferenciales (valores P) se enumeran como resultados descriptivos. Se utilizará SPSS (Versión 19, SPSS, Inc., Chicago IL) para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado;
  • Disposición para completar la evaluación y un examen utilizando una escala psicométrica.
  • Sin contraindicaciones quirúrgicas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en revisión;
  • Pacientes con infección;
  • Pacientes que no pudieron someterse a la evaluación psicológica;
  • Pérdida durante el seguimiento;
  • Trastornos psicológicos de tipo severo, lo que significa que el paciente necesita suspender la cirugía de ATR para recibir terapia psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control recibieron cirugía de ATR de rutina y manejo perioperatorio sin ninguna otra intervención.
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibieron intervenciones psicológicas profesionales que incluyen asesoramiento psicológico y la medicación correspondiente después de la operación. Otros tratamientos perioperatorios fueron los mismos que los pacientes del grupo control. La psicoterapia se basó en la experiencia clínica del especialista psicosocial, quien seleccionó el plan más adecuado para cada paciente.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron asesoramiento psicológico y la medicación correspondiente tras la operación. La psicoterapia se basó en la experiencia clínica del especialista psicosocial del Sexto Hospital de la Universidad de Pekín, quien seleccionó el plan más adecuado para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la cirugía de ATR Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administró una escala de satisfacción autoadministrada (muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho) que evaluó la satisfacción general, así como la satisfacción con el alivio del dolor y la capacidad para realizar actividades diarias y de ocio 6 meses después de la operación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje HSS (Hospital de Cirugía Especial)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación HSS (hospital para cirugía especial) Puntuación HSS (hospital para cirugía especial) para evaluar la función de la articulación de la rodilla de los pacientes después de la operación. Con un total de 100, tiene 7 subescalas: 1.Dolor 0~30; 2. Función 0~22; 3. Movilidad 0~18; 4. Deformidad en flexión 0~10; 6. Estabilidad 0~10; 7. Artículo de deducción. Para cada escala, un valor más alto representa un mejor resultado. La suma de las subescalas es la puntuación total.
6 meses
Puntuación WOMAC (índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster) Puntuación HSS (hospital para cirugía especial) para evaluar la función de la articulación de la rodilla de los pacientes después de la operación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • tianhua68480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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