- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715608
Artroplastica totale del ginocchio combinata con intervento psicologico per pazienti con disturbi psicologici
Artroplastica totale del ginocchio combinata con intervento psicologico per pazienti con disturbi psicologici per migliorare l'esito postoperatorio e la soddisfazione del paziente
Obiettivo Valutare l'incidenza di problemi psicologici nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) ed esaminare se l'intervento psicologico perioperatorio può migliorare i risultati e la soddisfazione del paziente con TKA.
Metodi Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico dati clinici da 400 pazienti sottoposti a TKA primaria dallo stesso chirurgo presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi in base allo stato psicologico e all'intervento: il gruppo normale comprendeva pazienti con uno stato psicologico normale, mentre i pazienti con uno stato psicologico anormale saranno divisi casualmente nel gruppo di intervento, che ha ricevuto interventi psicologici, e nel gruppo di controllo gruppo, che non ricevono alcun intervento psicologico. I punteggi HSS(Hospital of special surgery) e WOMAC saranno valutati prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Una scala di soddisfazione autosomministrata (molto soddisfatto, in qualche modo soddisfatto, in qualche modo insoddisfatto, molto insoddisfatto) che ha valutato la soddisfazione generale e la soddisfazione per il sollievo dal dolore e la capacità di svolgere attività quotidiane e del tempo libero sarà somministrata 6 mesi dopo l'intervento.
Ipotesi Una certa percentuale di pazienti con PTG presenta anomalie psicologiche preoperatorie. Le anomalie psicologiche preoperatorie possono avere un effetto negativo sul miglioramento postoperatorio della funzione articolare e possono ridurre la soddisfazione del paziente. L'intervento psicologico preoperatorio può migliorare la prognosi dei pazienti con TKA con disturbi psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con artrosi del ginocchio (OA) sottoposti a TKA unilaterale primaria presso il Dipartimento di Ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino da maggio 2016 a gennaio 2018 saranno inclusi in modo prospettico nello studio. Criteri di inclusione: (1) Consenso informato scritto firmato; (2) Disponibilità a completare la valutazione e un esame utilizzando una scala psicometrica; (3) Nessuna controindicazione chirurgica. Criteri di esclusione: (1) Pazienti sottoposti a revisione; (2) Pazienti con infezione; (3) Pazienti che non hanno potuto sottoporsi alla valutazione psicologica; (4) Perdita al follow-up; (5) Disturbi psicologici di tipo grave, il che significa che il paziente deve interrompere la chirurgia TKA per la terapia psicologica. Verranno raccolti i dati preoperatori generali dei pazienti ei punteggi della funzione articolare. La psicoanalisi preoperatoria sarà condotta da uno psichiatra del Sesto Ospedale dell'Università di Pechino per determinare le caratteristiche psicologiche preoperatorie dei pazienti con TKA.
Secondo la presenza o l'assenza di anomalie psicologiche, i pazienti saranno divisi in un gruppo di anomalie psicologiche e un gruppo normale. I pazienti nel gruppo normale riceveranno la chirurgia TKA di routine e la gestione perioperatoria senza altri interventi.
Uno studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto con i pazienti nel gruppo di anomalie psicologiche. Saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo: come i pazienti nel gruppo normale, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la chirurgia TKA di routine e la gestione perioperatoria senza altri interventi.
Il gruppo di intervento: i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno consulenza psicologica e farmaci corrispondenti dopo l'operazione. Altri trattamenti perioperatori saranno gli stessi dei pazienti nel gruppo di controllo. La psicoterapia si baserà sulla competenza clinica dello specialista psicosociale, che selezionerà il piano più appropriato per ogni paziente.
I punteggi WOMAC e HSS di tutti i pazienti saranno analizzati prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento e sarà completato un questionario di indagine sulla soddisfazione postoperatoria.
Per ogni paziente in questo studio, la TKA standard e la gestione perioperatoria saranno eseguite da un chirurgo esperto presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Il follow-up postoperatorio sarà eseguito da un gruppo di medici che sono accecati dal gruppo e dalle informazioni sull'intervento.
Valutazione dello stato psicologico e valutazione dell'esito clinico Le prestazioni psicologiche e fisiche dei pazienti saranno valutate utilizzando la Symptom Checklist (SCL-90), un questionario di autovalutazione comunemente utilizzato per valutare la salute psicologica dei pazienti. L'SCL-90 ha una buona capacità di identificare le persone con sintomi psicologici (soprattutto pazienti al limite di sintomi psicologici clinicamente significativi).
Per valutare se un paziente aveva un disturbo psicologico che soddisfaceva i criteri diagnostici prima dell'intervento chirurgico, verrà utilizzata la MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) per valutare i pazienti con sospetta ansia o depressione. La MINI è un'intervista breve e strutturata per la diagnosi dei disturbi psichiatrici dell'asse Manuale Diagnostico e Statistico-IV(DSM-IV)e Classificazione Internazionale delle Malattie-10(ICD-10). Può essere condotto in un breve periodo di tempo (in media 15 minuti). La versione cinese della MINI ha dimostrato affidabilità e validità nella pratica clinica. È stato ampiamente utilizzato clinicamente in Cina.
I punteggi HSS e WOMAC saranno valutati prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Una scala di soddisfazione autosomministrata (molto soddisfatto, in qualche modo soddisfatto, in qualche modo insoddisfatto, molto insoddisfatto) che ha valutato la soddisfazione generale e la soddisfazione per il sollievo dal dolore e la capacità di svolgere attività quotidiane e del tempo libero sarà somministrata 6 mesi dopo l'intervento.
Interventi psicologici Ci sono tre interventi principali per i pazienti con PTG: visite e istruzione dei pazienti, farmaci e interventi psicologici.
- Visite e formazione del paziente: l'educazione del paziente può abbreviare la degenza ospedaliera, ridurre le complicanze chirurgiche, alleviare l'ansia preoperatoria e i sintomi depressivi, aumentare la fiducia e migliorare la soddisfazione del paziente. In particolare, i pazienti con evidenti problemi psicologici dovrebbero prestare attenzione e deviare le emozioni negative legate alla malattia, come tensione, paura, depressione e ansia.
Trattamento farmacologico: i pazienti che soddisfano le indicazioni per il trattamento farmacologico devono essere trattati con farmaci sensibili ed efficaci come raccomandato dagli psichiatri.
2.1 Gli antidepressivi sono generalmente suddivisi in antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, inibitori delle monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della dopamina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), noradrenalina e antidepressivi specifici della serotonina. Tra questi, gli SSRI e gli SNRI sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Gli SSRI sono fluoxetina cloridrato, paroxetina cloridrato, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram. I principali farmaci SNRI sono venlafaxina, duloxetina e milnacipran.
2.2 I farmaci anti-ansia sono principalmente le benzodiazepine, come il diazepam, l'alprazolam e il clonazepam, e gli ansiolitici piperazinici aromatici, come il buspirone.
- Gli interventi psicologici comprendono la terapia cognitiva e comportamentale, la terapia di supporto, la terapia di rilassamento e metodi come la terapia di gruppo, la terapia del colloquio motivazionale e la psicoterapia interpersonale.
Ogni paziente ha le sue caratteristiche psicologiche. È più efficace per uno psichiatra sviluppare un programma di intervento psicologico personalizzato basato sulle caratteristiche psicologiche del paziente.
Approvazione etica Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. I pazienti arruolati possono scegliere di ritirarsi incondizionatamente in qualsiasi momento durante lo studio e gli investigatori garantiscono che la chirurgia TKA del paziente continuerà inalterata.
Analisi statistica La distribuzione dei dati sarà normale secondo il test di Kolmogorov-Smirnov. Verranno utilizzate statistiche descrittive per analizzare i dati demografici e altre caratteristiche di base e verranno calcolati i valori numerici, medi e di deviazione standard per le variabili continue. Verranno utilizzate correlazioni di Pearson e test T appaiati per il confronto dei dati preoperatori e postoperatori per valutare la relazione tra diverse variabili. I risultati delle statistiche inferenziali (valori P) sono elencati come risultati descrittivi. SPSS (versione 19, SPSS, Inc., Chicago IL) verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato;
- Disponibilità a completare la valutazione e un esame utilizzando una scala psicometrica
- Nessuna controindicazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione;
- Pazienti con infezione;
- Pazienti che non hanno potuto sottoporsi alla valutazione psicologica;
- Perdita al follow-up;
- Disturbi psicologici di tipo grave, il che significa che il paziente deve interrompere la chirurgia TKA per la terapia psicologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a chirurgia TKA di routine e gestione perioperatoria senza altri interventi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto interventi psicologici professionali che includono consulenza psicologica e farmaci corrispondenti dopo l'operazione.
Altri trattamenti perioperatori erano gli stessi dei pazienti nel gruppo di controllo.
La psicoterapia si basava sull'esperienza clinica dello specialista psicosociale, che selezionava il piano più appropriato per ogni paziente.
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I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto consulenza psicologica e farmaci corrispondenti dopo l'operazione.
La psicoterapia si è basata sull'esperienza clinica dello specialista psicosociale del Sesto Ospedale dell'Università di Pechino, che ha selezionato il piano più appropriato per ogni paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con la chirurgia TKA Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala di soddisfazione auto-somministrata (molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, un po' insoddisfatto, molto insoddisfatto) che valutava la soddisfazione generale e la soddisfazione per il sollievo dal dolore e la capacità di svolgere attività quotidiane e del tempo libero è stata somministrata 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio HSS (Hospital for Special Surgery).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio HSS (ospedale per chirurgia speciale) Punteggio HSS (ospedale per chirurgia speciale) per valutare la funzione postoperatoria dell'articolazione del ginocchio dei pazienti.
Con un totale di 100, ha 7 sottoscale: 1.Dolore 0~30; 2. Funzione 0~22; 3. Mobilità 0~18; 4. Deformità in flessione 0~10; 6. Stabilità 0~10; 7. Articolo detrazione.
Per ogni scala, un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
La somma delle sottoscale è il punteggio totale.
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6 mesi
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Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) Punteggio HSS (Hospital for Special Surgery) per valutare la funzione postoperatoria dell'articolazione del ginocchio dei pazienti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tianhua68480
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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