- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03715608
Total knæarthroplasty kombineret med psykologisk intervention til patienter med psykologiske lidelser
Total knæarthroplastik kombineret med psykologisk intervention til patienter med psykologiske lidelser for at forbedre postoperativt resultat og patienttilfredshed
Formål At evaluere forekomsten af psykologiske problemer hos patienter med total knæarthroplastik (TKA) og undersøge om perioperativ psykologisk intervention kan forbedre resultaterne af og patienttilfredsheden med TKA.
Metoder Efterforskerne vil prospektivt indsamle kliniske data fra 400 patienter, der gennemgik primær TKA af den samme kirurg på Peking University Third Hospital. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper baseret på psykologisk status og intervention: Normalgruppen bestod af patienter med normal psykologisk status, mens patienter med abnorm psykologisk status vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen, som modtog psykologiske interventioner, og kontrolgruppen. gruppe, som ikke modtager psykologiske indsatser. HSS (Hospital of Special Surgery) og WOMAC-score vil blive evalueret præoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. En selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds), der vurderede overordnet tilfredshed samt tilfredshed med smertelindring og evnen til at udføre daglige og fritidsaktiviteter, vil blive administreret 6 måneder postoperativt.
Hypotese En vis procentdel af TKA-patienter har præoperative psykologiske abnormiteter. Præoperative psykologiske abnormiteter kan have en negativ effekt på postoperativ forbedring af ledfunktionen og kan reducere patienttilfredsheden. Præoperativ psykologisk intervention kan forbedre prognosen for TKA-patienter med psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med knæartrose(OA), der gennemgår primær unilateral TKA på afdelingen for ortopædi ved Peking University Third Hospital fra maj 2016 til januar 2018, vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier: (1) Underskrevet skriftligt informeret samtykke; (2) Vilje til at gennemføre vurderingen og en undersøgelse ved hjælp af en psykometrisk skala; (3) Ingen kirurgiske kontraindikationer. Eksklusionskriterier: (1) Patienter under revision; (2) Patienter med infektion; (3) Patienter, der ikke kunne gennemgå den psykologiske vurdering; (4) Tab til opfølgning; (5) Psykologiske lidelser af svær type, hvilket betyder, at patienten skal stoppe TKA-operationen til psykologisk terapi. Patienternes generelle præoperative data og ledfunktionsscore vil blive indsamlet. Præoperativ psykoanalyse vil blive udført af en psykiater fra Peking University Sixth Hospital for at bestemme TKA-patienternes præoperative psykologiske karakteristika.
I henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af psykologiske abnormiteter vil patienterne blive opdelt i en psykologisk abnormitetsgruppe og en normalgruppe. Patienterne i normalgruppen vil modtage rutinemæssig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uden andre indgreb.
En randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse vil blive udført med patienterne i gruppen med psykologiske abnormiteter. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Kontrolgruppen: Patienterne i kontrolgruppen vil ligesom patienterne i normalgruppen modtage rutinemæssig TKA-operation og perioperativ behandling uden andre indgreb.
Indsatsgruppen: Patienterne i indsatsgruppen vil modtage psykologisk rådgivning og tilsvarende medicin efter operationen. Andre perioperative behandlinger vil være de samme som patienterne i kontrolgruppen. Psykoterapi vil være baseret på den kliniske ekspertise hos den psykosociale specialist, som vil vælge den mest passende plan for hver patient.
WOMAC- og HSS-scorerne for alle patienter vil blive analyseret præoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt, og et postoperativt spørgeskema til tilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt.
For hver patient i denne undersøgelse vil standard TKA og perioperativ behandling blive udført af en erfaren kirurg på Peking University Third Hospital. Postoperativ opfølgning vil blive udført af en gruppe læger, som er blindet over for gruppen og interventionsinformation.
Psykologisk statusvurdering og klinisk resultatevaluering Patienternes psykologiske og fysiske ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Checklist (SCL-90), et selvevalueringsspørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere patienters psykiske helbred. SCL-90 har en god evne til at identificere personer med psykologiske symptomer (især patienter på grænsen til klinisk signifikante psykologiske symptomer).
For at vurdere om en patient havde en psykisk lidelse, der opfyldte de diagnostiske kriterier før operationen, vil MINI-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) blive brugt til at vurdere patienter med mistanke om angst eller depression. MINI er et kort, struktureret interview til diagnosticering af diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) og International Classification of Diseases-10 (ICD-10) psykiatriske lidelser. Det kan udføres på kort tid (gennemsnitligt 15 minutter). Den kinesiske version af MINI har vist pålidelighed og validitet i klinisk praksis. Det har været meget udbredt klinisk i Kina.
HSS- og WOMAC-scorerne vil blive evalueret præoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
En selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds), der vurderede overordnet tilfredshed samt tilfredshed med smertelindring og evnen til at udføre daglige og fritidsaktiviteter, vil blive administreret 6 måneder postoperativt.
Psykologisk intervention Der er tre hovedinterventioner for TKA-patienter: patientbesøg og undervisning, medicinering og psykologiske interventioner.
- Patientbesøg og undervisning: Patientuddannelse kan forkorte hospitalsophold, reducere kirurgiske komplikationer, lindre præoperativ angst og depressive symptomer, øge selvtilliden og forbedre patienttilfredsheden. Især patienter med klare psykiske problemer bør være opmærksomme på og aflede sygdomsrelaterede negative følelser, såsom spændinger, frygt, depression og angst.
Lægemiddelbehandling: Patienter, der opfylder indikationerne for lægemiddelbehandling, bør behandles med lægemidler, der er følsomme og effektive som anbefalet af psykiatere.
2.1 Antidepressiva inddeles sædvanligvis i tricykliske antidepressiva, tetracykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), dopamingenoptagelseshæmmere, serotonin- og desmethylselektive serotonin- og norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SN- og norepinephrin-reuptake-inhibitorer) (SN- og norepinephrin-reuptake-inhibitorer). Blandt dem er SSRI'er og SNRI'er meget udbredt i klinisk praksis. SSRI'erne er fluoxetinhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid, sertralin, fluvoxamin, citalopram og escitalopram. De vigtigste SNRI-lægemidler er venlafaxin, duloxetin og milnacipran.
2.2 Anti-angstmedicin er hovedsageligt benzodiazepiner, såsom diazepam, alprazolam og clonazepam, og aromatiske piperazinanxiolytika, såsom buspiron.
- Psykologiske interventioner omfatter kognitiv og adfærdsterapi, støttende terapi, afspændingsterapi og sådanne metoder som gruppeterapi, motiverende samtaleterapi og interpersonel psykoterapi.
Hver patient har sine egne psykologiske karakteristika. Det mest effektive for en psykiater at udvikle et personligt psykologisk interventionsprogram baseret på patientens psykologiske karakteristika.
Etisk godkendelse Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på Peking University Third Hospital. De indskrevne patienter kan vælge at trække sig betingelsesløst når som helst under undersøgelsen, og efterforskerne garanterer, at patientens TKA-operation vil fortsætte upåvirket.
Statistisk analyse Datafordelingen vil være normal ifølge Kolmogorov-Smirnov testen. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere de demografiske data og andre basislinietræk, og værdierne for antal, middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for kontinuerte variable. Pearson-korrelationer og parrede T-test til præoperative og postoperative datasammenligninger vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem forskellige variabler. De inferentielle statistikresultater (P-værdier) er angivet som beskrivende resultater. SPSS (Version 19, SPSS, Inc., Chicago IL) vil blive brugt til den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- Vilje til at gennemføre vurderingen og en eksamen ved hjælp af en psykometrisk skala
- Ingen kirurgiske kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under revision;
- Patienter med infektion;
- Patienter, der ikke kunne gennemgå den psykologiske vurdering;
- Tab til opfølgning;
- Psykologiske lidelser af svær type, hvilket betyder, at patienten skal stoppe TKA-operationen til psykologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog rutinemæssig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uden andre indgreb.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i indsatsgruppen modtog professionelle psykologiske interventioner omfatter psykologisk rådgivning og tilsvarende medicinering efter operationen.
Andre perioperative behandlinger var de samme som patienterne i kontrolgruppen.
Psykoterapi var baseret på den kliniske ekspertise hos den psykosociale specialist, som valgte den mest passende plan for hver patient.
|
Patienterne i interventionsgruppen modtog psykologisk rådgivning og tilsvarende medicin efter operationen.
Psykoterapi var baseret på den kliniske ekspertise fra den psykosociale specialist fra Peking University Sixth Hospital, som valgte den mest passende plan for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed med TKA operation Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds), der vurderede overordnet tilfredshed samt tilfredshed med smertelindring og evnen til at udføre daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter, blev administreret 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HSS (Hospital for Specialkirurgi) score
Tidsramme: 6 måneder
|
HSS(hospital for specialkirurgi) score HSS(hospital for special surgery) score til evaluering af patienters postoperative knæledsfunktion.
Med i alt 100 har den 7 underskalaer: 1.Smerte 0~30; 2. Funktion 0~22; 3. Mobilitet 0~18; 4. Fleksionsdeformitet 0~10; 6. Stabilitet 0~10; 7. Fradragspost.
For hver skala repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Summen af underskalaerne er den samlede score.
|
6 måneder
|
WOMAC (det vestlige Ontario og McMaster universitets slidgigtindeks) score
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC (the western Ontario and McMaster universities osteoarthritis index) score HSS (hospital for special surgery) score for at evaluere patienters postoperative knæledsfunktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tianhua68480
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykologisk intervention
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende