Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplasty kombineret med psykologisk intervention til patienter med psykologiske lidelser

22. oktober 2018 opdateret af: Tian Hua, Peking University Third Hospital

Total knæarthroplastik kombineret med psykologisk intervention til patienter med psykologiske lidelser for at forbedre postoperativt resultat og patienttilfredshed

Formål At evaluere forekomsten af ​​psykologiske problemer hos patienter med total knæarthroplastik (TKA) og undersøge om perioperativ psykologisk intervention kan forbedre resultaterne af og patienttilfredsheden med TKA.

Metoder Efterforskerne vil prospektivt indsamle kliniske data fra 400 patienter, der gennemgik primær TKA af den samme kirurg på Peking University Third Hospital. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper baseret på psykologisk status og intervention: Normalgruppen bestod af patienter med normal psykologisk status, mens patienter med abnorm psykologisk status vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen, som modtog psykologiske interventioner, og kontrolgruppen. gruppe, som ikke modtager psykologiske indsatser. HSS (Hospital of Special Surgery) og WOMAC-score vil blive evalueret præoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. En selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds), der vurderede overordnet tilfredshed samt tilfredshed med smertelindring og evnen til at udføre daglige og fritidsaktiviteter, vil blive administreret 6 måneder postoperativt.

Hypotese En vis procentdel af TKA-patienter har præoperative psykologiske abnormiteter. Præoperative psykologiske abnormiteter kan have en negativ effekt på postoperativ forbedring af ledfunktionen og kan reducere patienttilfredsheden. Præoperativ psykologisk intervention kan forbedre prognosen for TKA-patienter med psykiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med knæartrose(OA), der gennemgår primær unilateral TKA på afdelingen for ortopædi ved Peking University Third Hospital fra maj 2016 til januar 2018, vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier: (1) Underskrevet skriftligt informeret samtykke; (2) Vilje til at gennemføre vurderingen og en undersøgelse ved hjælp af en psykometrisk skala; (3) Ingen kirurgiske kontraindikationer. Eksklusionskriterier: (1) Patienter under revision; (2) Patienter med infektion; (3) Patienter, der ikke kunne gennemgå den psykologiske vurdering; (4) Tab til opfølgning; (5) Psykologiske lidelser af svær type, hvilket betyder, at patienten skal stoppe TKA-operationen til psykologisk terapi. Patienternes generelle præoperative data og ledfunktionsscore vil blive indsamlet. Præoperativ psykoanalyse vil blive udført af en psykiater fra Peking University Sixth Hospital for at bestemme TKA-patienternes præoperative psykologiske karakteristika.

I henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af psykologiske abnormiteter vil patienterne blive opdelt i en psykologisk abnormitetsgruppe og en normalgruppe. Patienterne i normalgruppen vil modtage rutinemæssig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uden andre indgreb.

En randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse vil blive udført med patienterne i gruppen med psykologiske abnormiteter. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Kontrolgruppen: Patienterne i kontrolgruppen vil ligesom patienterne i normalgruppen modtage rutinemæssig TKA-operation og perioperativ behandling uden andre indgreb.

Indsatsgruppen: Patienterne i indsatsgruppen vil modtage psykologisk rådgivning og tilsvarende medicin efter operationen. Andre perioperative behandlinger vil være de samme som patienterne i kontrolgruppen. Psykoterapi vil være baseret på den kliniske ekspertise hos den psykosociale specialist, som vil vælge den mest passende plan for hver patient.

WOMAC- og HSS-scorerne for alle patienter vil blive analyseret præoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt, og et postoperativt spørgeskema til tilfredshedsundersøgelse vil blive udfyldt.

For hver patient i denne undersøgelse vil standard TKA og perioperativ behandling blive udført af en erfaren kirurg på Peking University Third Hospital. Postoperativ opfølgning vil blive udført af en gruppe læger, som er blindet over for gruppen og interventionsinformation.

Psykologisk statusvurdering og klinisk resultatevaluering Patienternes psykologiske og fysiske ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Checklist (SCL-90), et selvevalueringsspørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere patienters psykiske helbred. SCL-90 har en god evne til at identificere personer med psykologiske symptomer (især patienter på grænsen til klinisk signifikante psykologiske symptomer).

For at vurdere om en patient havde en psykisk lidelse, der opfyldte de diagnostiske kriterier før operationen, vil MINI-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) blive brugt til at vurdere patienter med mistanke om angst eller depression. MINI er et kort, struktureret interview til diagnosticering af diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) og International Classification of Diseases-10 (ICD-10) psykiatriske lidelser. Det kan udføres på kort tid (gennemsnitligt 15 minutter). Den kinesiske version af MINI har vist pålidelighed og validitet i klinisk praksis. Det har været meget udbredt klinisk i Kina.

HSS- og WOMAC-scorerne vil blive evalueret præoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.

En selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds), der vurderede overordnet tilfredshed samt tilfredshed med smertelindring og evnen til at udføre daglige og fritidsaktiviteter, vil blive administreret 6 måneder postoperativt.

Psykologisk intervention Der er tre hovedinterventioner for TKA-patienter: patientbesøg og undervisning, medicinering og psykologiske interventioner.

  1. Patientbesøg og undervisning: Patientuddannelse kan forkorte hospitalsophold, reducere kirurgiske komplikationer, lindre præoperativ angst og depressive symptomer, øge selvtilliden og forbedre patienttilfredsheden. Især patienter med klare psykiske problemer bør være opmærksomme på og aflede sygdomsrelaterede negative følelser, såsom spændinger, frygt, depression og angst.
  2. Lægemiddelbehandling: Patienter, der opfylder indikationerne for lægemiddelbehandling, bør behandles med lægemidler, der er følsomme og effektive som anbefalet af psykiatere.

    2.1 Antidepressiva inddeles sædvanligvis i tricykliske antidepressiva, tetracykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), dopamingenoptagelseshæmmere, serotonin- og desmethylselektive serotonin- og norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SN- og norepinephrin-reuptake-inhibitorer) (SN- og norepinephrin-reuptake-inhibitorer). Blandt dem er SSRI'er og SNRI'er meget udbredt i klinisk praksis. SSRI'erne er fluoxetinhydrochlorid, paroxetinhydrochlorid, sertralin, fluvoxamin, citalopram og escitalopram. De vigtigste SNRI-lægemidler er venlafaxin, duloxetin og milnacipran.

    2.2 Anti-angstmedicin er hovedsageligt benzodiazepiner, såsom diazepam, alprazolam og clonazepam, og aromatiske piperazinanxiolytika, såsom buspiron.

  3. Psykologiske interventioner omfatter kognitiv og adfærdsterapi, støttende terapi, afspændingsterapi og sådanne metoder som gruppeterapi, motiverende samtaleterapi og interpersonel psykoterapi.

Hver patient har sine egne psykologiske karakteristika. Det mest effektive for en psykiater at udvikle et personligt psykologisk interventionsprogram baseret på patientens psykologiske karakteristika.

Etisk godkendelse Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på Peking University Third Hospital. De indskrevne patienter kan vælge at trække sig betingelsesløst når som helst under undersøgelsen, og efterforskerne garanterer, at patientens TKA-operation vil fortsætte upåvirket.

Statistisk analyse Datafordelingen vil være normal ifølge Kolmogorov-Smirnov testen. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere de demografiske data og andre basislinietræk, og værdierne for antal, middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for kontinuerte variable. Pearson-korrelationer og parrede T-test til præoperative og postoperative datasammenligninger vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem forskellige variabler. De inferentielle statistikresultater (P-værdier) er angivet som beskrivende resultater. SPSS (Version 19, SPSS, Inc., Chicago IL) vil blive brugt til den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Vilje til at gennemføre vurderingen og en eksamen ved hjælp af en psykometrisk skala
  • Ingen kirurgiske kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under revision;
  • Patienter med infektion;
  • Patienter, der ikke kunne gennemgå den psykologiske vurdering;
  • Tab til opfølgning;
  • Psykologiske lidelser af svær type, hvilket betyder, at patienten skal stoppe TKA-operationen til psykologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog rutinemæssig TKA-kirurgi og perioperativ behandling uden andre indgreb.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i indsatsgruppen modtog professionelle psykologiske interventioner omfatter psykologisk rådgivning og tilsvarende medicinering efter operationen. Andre perioperative behandlinger var de samme som patienterne i kontrolgruppen. Psykoterapi var baseret på den kliniske ekspertise hos den psykosociale specialist, som valgte den mest passende plan for hver patient.
Patienterne i interventionsgruppen modtog psykologisk rådgivning og tilsvarende medicin efter operationen. Psykoterapi var baseret på den kliniske ekspertise fra den psykosociale specialist fra Peking University Sixth Hospital, som valgte den mest passende plan for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med TKA operation Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
En selvadministreret tilfredshedsskala (meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds), der vurderede overordnet tilfredshed samt tilfredshed med smertelindring og evnen til at udføre daglige aktiviteter og fritidsaktiviteter, blev administreret 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSS (Hospital for Specialkirurgi) score
Tidsramme: 6 måneder
HSS(hospital for specialkirurgi) score HSS(hospital for special surgery) score til evaluering af patienters postoperative knæledsfunktion. Med i alt 100 har den 7 underskalaer: 1.Smerte 0~30; 2. Funktion 0~22; 3. Mobilitet 0~18; 4. Fleksionsdeformitet 0~10; 6. Stabilitet 0~10; 7. Fradragspost. For hver skala repræsenterer en højere værdi et bedre resultat. Summen af ​​underskalaerne er den samlede score.
6 måneder
WOMAC (det vestlige Ontario og McMaster universitets slidgigtindeks) score
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC (the western Ontario and McMaster universities osteoarthritis index) score HSS (hospital for special surgery) score for at evaluere patienters postoperative knæledsfunktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • tianhua68480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

3
Abonner