- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03715608
Totale Knieendoprothetik kombiniert mit psychologischer Intervention für Patienten mit psychischen Störungen
Totale Knieendoprothetik in Kombination mit psychologischer Intervention für Patienten mit psychischen Störungen zur Verbesserung des postoperativen Ergebnisses und der Patientenzufriedenheit
Ziel Bewertung der Inzidenz psychischer Probleme bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) und Untersuchung, ob eine perioperative psychologische Intervention die Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit mit TKA verbessern kann.
Methoden Die Forscher werden prospektiv klinische Daten von 400 Patienten sammeln, die sich einer primären TKA durch denselben Chirurgen am dritten Krankenhaus der Peking-Universität unterzogen haben. Die Patienten werden basierend auf dem psychologischen Status und der Intervention in 3 Gruppen eingeteilt: Die normale Gruppe umfasste Patienten mit einem normalen psychologischen Status, während Patienten mit einem abnormalen psychologischen Status zufällig in die Interventionsgruppe, die psychologische Interventionen erhielt, und die Kontrollgruppe eingeteilt wurden Gruppe, die keine psychologischen Interventionen erhalten. Die HSS- (Hospital of Special Surgery) und WOMAC-Scores werden präoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ ausgewertet. Eine selbst erstellte Zufriedenheitsskala (sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden), die die Gesamtzufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung und der Fähigkeit, Alltags- und Freizeitaktivitäten durchzuführen, bewertet, wird 6 Monate postoperativ durchgeführt.
Hypothese Ein bestimmter Prozentsatz der TKA-Patienten weist präoperative psychische Anomalien auf. Präoperative psychische Auffälligkeiten können sich negativ auf die postoperative Verbesserung der Gelenkfunktion auswirken und die Patientenzufriedenheit mindern. Eine präoperative psychologische Intervention kann die Prognose von TKA-Patienten mit psychischen Störungen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA), die sich von Mai 2016 bis Januar 2018 einer primären einseitigen TKA in der Abteilung für Orthopädie des dritten Krankenhauses der Peking-Universität unterziehen, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien: (1) Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; (2) Bereitschaft zur Absolvierung des Assessments und einer Prüfung anhand einer psychometrischen Skala; (3) Keine chirurgischen Kontraindikationen. Ausschlusskriterien: (1) Patienten, die sich einer Revision unterziehen; (2) Patienten mit Infektion; (3) Patienten, die sich der psychologischen Untersuchung nicht unterziehen konnten; (4) Verlust durch Nachverfolgung; (5) Psychische Störungen schweren Typs, was bedeutet, dass der Patient die TKA-Operation für eine psychologische Therapie abbrechen muss. Die allgemeinen präoperativen Daten und Gelenkfunktionswerte der Patienten werden erhoben. Eine präoperative Psychoanalyse wird von einem Psychiater des Sechsten Krankenhauses der Peking-Universität durchgeführt, um die präoperativen psychologischen Merkmale der TKA-Patienten zu bestimmen.
Je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein psychischer Anomalien werden die Patienten in eine Gruppe mit psychischen Anomalien und eine normale Gruppe eingeteilt. Die Patienten in der Normalgruppe erhalten eine routinemäßige TKA-Operation und ein perioperatives Management ohne weitere Eingriffe.
Mit den Patienten der Gruppe der psychischen Auffälligkeiten wird eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie durchgeführt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe: Wie die Patienten in der Normalgruppe erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe eine routinemäßige TKA-Operation und ein perioperatives Management ohne andere Eingriffe.
Die Interventionsgruppe: Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten nach der Operation eine psychologische Beratung und entsprechende Medikamente. Andere perioperative Behandlungen sind die gleichen wie bei den Patienten in der Kontrollgruppe. Die Psychotherapie basiert auf der klinischen Expertise des psychosozialen Spezialisten, der für jeden Patienten den am besten geeigneten Plan auswählt.
Die WOMAC- und HSS-Scores aller Patienten werden präoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ analysiert, und es wird ein Fragebogen zur postoperativen Zufriedenheitsumfrage ausgefüllt.
Für jeden Patienten in dieser Studie wird eine standardmäßige TKA und perioperative Behandlung von einem erfahrenen Chirurgen am dritten Krankenhaus der Peking-Universität durchgeführt. Die postoperative Nachsorge wird von einer Gruppe von Ärzten durchgeführt, denen die Gruppen- und Interventionsinformationen nicht bekannt sind.
Beurteilung des psychologischen Zustands und Beurteilung der klinischen Ergebnisse Die psychische und körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten wird anhand der Symptom-Checkliste (SCL-90) beurteilt, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der üblicherweise zur Beurteilung der psychischen Gesundheit der Patienten verwendet wird. Der SCL-90 hat eine gute Fähigkeit, Menschen mit psychischen Symptomen zu identifizieren (insbesondere Patienten an der Grenze zu klinisch signifikanten psychischen Symptomen).
Um festzustellen, ob ein Patient eine psychische Störung hatte, die die diagnostischen Kriterien vor der Operation erfüllte, wird das MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) verwendet, um Patienten mit Verdacht auf Angst oder Depression zu beurteilen. Das MINI ist ein kurzes, strukturiertes Interview zur Diagnose von psychiatrischen Störungen der Achse Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) und International Classification of Diseases-10 (ICD-10). Es kann in kurzer Zeit (durchschnittlich 15 Minuten) durchgeführt werden. Die chinesische Version des MINI hat sich in der klinischen Praxis als zuverlässig und valide erwiesen. Es wurde in China klinisch weit verbreitet.
Die HSS- und WOMAC-Scores werden präoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ ausgewertet.
Eine selbst erstellte Zufriedenheitsskala (sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden), die die Gesamtzufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung und der Fähigkeit, Alltags- und Freizeitaktivitäten durchzuführen, bewertet, wird 6 Monate postoperativ durchgeführt.
Psychologische Intervention Es gibt drei Hauptinterventionen für TKA-Patienten: Patientenbesuche und Aufklärung, Medikation und psychologische Interventionen.
- Patientenbesuche und -aufklärung: Die Patientenaufklärung kann Krankenhausaufenthalte verkürzen, chirurgische Komplikationen reduzieren, präoperative Angstzustände und depressive Symptome lindern, das Selbstvertrauen stärken und die Patientenzufriedenheit verbessern. Insbesondere Patienten mit deutlichen psychischen Problemen sollten krankheitsbedingte negative Emotionen wie Anspannung, Angst, Depression und Angst beachten und ablenken.
Medikamentöse Behandlung: Patienten, die die Indikationen für eine medikamentöse Behandlung erfüllen, sollten mit Medikamenten behandelt werden, die empfindlich und wirksam sind, wie von Psychiatern empfohlen.
2.1 Antidepressiva werden üblicherweise in trizyklische Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Dopamin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin- und Desmethyl-selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Noradrenalin und spezifische Serotonin-Antidepressiva unterteilt. Unter ihnen sind SSRIs und SNRIs in der klinischen Praxis weit verbreitet. Die SSRIs sind Fluoxetinhydrochlorid, Paroxetinhydrochlorid, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram. Die wichtigsten SNRI-Medikamente sind Venlafaxin, Duloxetin und Milnacipran.
2.2 Anti-Angst-Medikamente sind hauptsächlich Benzodiazepine wie Diazepam, Alprazolam und Clonazepam und aromatische Piperazin-Anxiolytika wie Buspiron.
- Psychologische Interventionen umfassen kognitive und Verhaltenstherapie, unterstützende Therapie, Entspannungstherapie und Methoden wie Gruppentherapie, motivierende Gesprächstherapie und zwischenmenschliche Psychotherapie.
Jeder Patient hat seine eigenen psychologischen Eigenschaften. Für einen Psychiater ist es am effektivsten, ein personalisiertes psychologisches Interventionsprogramm zu entwickeln, das auf den psychologischen Merkmalen des Patienten basiert.
Ethikgenehmigung Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität genehmigt. Die eingeschriebenen Patienten können jederzeit während der Studie bedingungslos ausscheiden, und die Prüfärzte garantieren, dass die TKA-Operation des Patienten unbeeinträchtigt fortgesetzt wird.
Statistische Analyse Die Datenverteilung ist nach dem Kolmogorov-Smirnov-Test normal. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die demografischen Daten und andere Grundlinienmerkmale zu analysieren, und die Zahlen-, Mittel- und Standardabweichungswerte werden für kontinuierliche Variablen berechnet. Pearson-Korrelationen und gepaarte T-Tests für präoperative und postoperative Datenvergleiche werden verwendet, um die Beziehung zwischen verschiedenen Variablen zu bewerten. Die Ergebnisse der Inferenzstatistik (P-Werte) sind als beschreibende Ergebnisse aufgelistet. Für die statistische Auswertung wird SPSS (Version 19, SPSS, Inc., Chicago IL) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
- Bereitschaft zur Absolvierung des Assessments und einer Prüfung anhand einer psychometrischen Skala
- Keine chirurgischen Kontraindikationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revision unterziehen;
- Patienten mit Infektion;
- Patienten, die sich der psychologischen Untersuchung nicht unterziehen konnten;
- Verlust durch Nachverfolgung;
- Psychische Störungen schweren Typs, was bedeutet, dass der Patient die TKA-Operation für eine psychologische Therapie abbrechen muss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine routinemäßige TKA-Operation und ein perioperatives Management ohne weitere Eingriffe.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten professionelle psychologische Interventionen inklusive psychologischer Beratung und entsprechender Medikation nach der Operation.
Andere perioperative Behandlungen waren die gleichen wie bei den Patienten in der Kontrollgruppe.
Die Psychotherapie basierte auf der klinischen Expertise des psychosozialen Spezialisten, der für jeden Patienten den am besten geeigneten Plan auswählte.
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Die Patienten der Interventionsgruppe erhielten nach der Operation eine psychologische Beratung und entsprechende Medikamente.
Die Psychotherapie basierte auf der klinischen Expertise des psychosozialen Spezialisten des Sechsten Krankenhauses der Universität Peking, der für jeden Patienten den am besten geeigneten Plan auswählte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit der TKA-Operation Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate postoperativ wurde eine selbst erstellte Zufriedenheitsskala (sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden) durchgeführt, die die allgemeine Zufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung und der Fähigkeit, Alltags- und Freizeitaktivitäten durchzuführen, bewertete.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HSS-Score (Hospital for Special Surgery).
Zeitfenster: 6 Monate
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HSS-Score (Krankenhaus für spezielle Chirurgie) HSS-Score (Krankenhaus für spezielle Chirurgie) zur Bewertung der postoperativen Kniegelenksfunktion des Patienten.
Mit insgesamt 100 hat es 7 Unterskalen: 1.Schmerz 0~30; 2. Funktion 0~22; 3. Mobilität 0~18; 4. Flexionsdeformität 0~10; 6. Stabilität 0~10; 7. Abzugsposten.
Für jede Skala bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
Die Summe der Subskalen ergibt die Gesamtpunktzahl.
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6 Monate
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WOMAC-Score (The Western Ontario and McMaster Universitys Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 6 Monate
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WOMAC-Score (The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) HSS-Score (Hospital for Special Surgery) Score zur Bewertung der postoperativen Kniegelenksfunktion von Patienten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tianhua68480
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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