- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03715608
Totale knieartroplastiek gecombineerd met psychologische interventie voor patiënten met psychische stoornissen
Totale knieartroplastiek gecombineerd met psychologische interventie voor patiënten met psychische aandoeningen om het postoperatieve resultaat en de patiënttevredenheid te verbeteren
Doel Het evalueren van de incidentie van psychische problemen bij patiënten met een totale knieartroplastiek (TKP) en onderzoeken of perioperatieve psychologische interventie de uitkomsten van en de patiënttevredenheid met een TKP kan verbeteren.
Methoden De onderzoekers zullen prospectief klinische gegevens verzamelen van 400 patiënten die een primaire TKA ondergingen door dezelfde chirurg in het Peking University Third Hospital. De patiënten worden verdeeld in 3 groepen op basis van psychologische status en interventie: de normale groep bestaat uit patiënten met een normale psychologische status, terwijl patiënten met een abnormale psychologische status willekeurig worden verdeeld in de interventiegroep, die psychologische interventies heeft ondergaan, en de controlegroep. groep, die geen psychologische interventies krijgen. De HSS (Hospital of Special Surgery) en WOMAC-scores worden preoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief geëvalueerd. Zes maanden na de operatie wordt een door uzelf ingevulde tevredenheidsschaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden) beoordeeld, die de algehele tevredenheid beoordeelt, evenals de tevredenheid met pijnverlichting en het vermogen om dagelijkse en recreatieve activiteiten uit te voeren.
Hypothese Een bepaald percentage van de TKP-patiënten heeft preoperatieve psychische afwijkingen. Preoperatieve psychische afwijkingen kunnen een nadelig effect hebben op de postoperatieve verbetering van de gewrichtsfunctie en kunnen de patiënttevredenheid verminderen. Preoperatieve psychologische interventie kan de prognose van TKP-patiënten met psychische stoornissen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met artrose van de knie (OA) die van mei 2016 tot januari 2018 een primaire unilaterale TKA ondergaan bij de afdeling Orthopedie van het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking, zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Opnamecriteria: (1) Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; (2) Bereidheid om de beoordeling en een onderzoek af te ronden met behulp van een psychometrische schaal; (3) Geen chirurgische contra-indicaties. Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten die revisie ondergaan; (2) Patiënten met infectie; (3) Patiënten die de psychologische beoordeling niet konden ondergaan; (4) verlies voor follow-up; (5) Ernstige psychische stoornissen, wat betekent dat de patiënt moet stoppen met een TKP-operatie voor psychologische therapie. De algemene preoperatieve gegevens en gewrichtsfunctiescores van de patiënten zullen worden verzameld. Preoperatieve psychoanalyse zal worden uitgevoerd door een psychiater van het Peking University Sixth Hospital om de preoperatieve psychologische kenmerken van de TKP-patiënten te bepalen.
Afhankelijk van de aan- of afwezigheid van psychische afwijkingen, worden de patiënten verdeeld in een groep met psychische afwijkingen en een normale groep. De patiënten in de normale groep krijgen routinematige TKP-chirurgie en perioperatieve behandeling zonder enige andere interventies.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie worden uitgevoerd met de patiënten in de groep psychologische afwijkingen. Zij worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep.
De controlegroep: net als de patiënten in de normale groep zullen de patiënten in de controlegroep routinematige TKP-operaties en perioperatieve behandeling ondergaan zonder enige andere tussenkomst.
De interventiegroep: De patiënten in de interventiegroep krijgen na de operatie psychologische begeleiding en bijbehorende medicatie. Andere perioperatieve behandelingen zullen hetzelfde zijn als de patiënten in de controlegroep. Psychotherapie zal gebaseerd zijn op de klinische expertise van de psychosociale specialist, die voor elke patiënt het meest geschikte plan zal selecteren.
De WOMAC- en HSS-scores van alle patiënten zullen preoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief worden geanalyseerd, en een postoperatieve tevredenheidsenquête zal worden ingevuld.
Voor elke patiënt in deze studie zullen standaard TKP en peri-operatieve behandeling worden uitgevoerd door één ervaren chirurg in het Peking University Third Hospital. Postoperatieve follow-up zal worden uitgevoerd door een groep artsen die blind zijn voor de groep en interventie-informatie.
Beoordeling van de psychologische status en evaluatie van de klinische uitkomst De psychologische en fysieke prestaties van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van de Symptom Checklist (SCL-90), een vragenlijst voor zelfbeoordeling die vaak wordt gebruikt om de psychische gezondheid van patiënten te beoordelen. De SCL-90 heeft een goed vermogen om mensen met psychische symptomen te identificeren (vooral patiënten op de grens van klinisch significante psychische symptomen).
Om te beoordelen of een patiënt een psychische stoornis had die voldeed aan de diagnostische criteria vóór de operatie, zal het MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden gebruikt om patiënten met vermoedelijke angst of depressie te beoordelen. De MINI is een kort, gestructureerd interview voor de diagnose van Diagnostic and Statistical Manual-IV(DSM-IV)and International Classification of Diseases-10(ICD-10) as psychiatrische stoornissen. Het kan in korte tijd worden uitgevoerd (gemiddeld 15 minuten). De Chinese versie van de MINI heeft in de klinische praktijk betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. Het is op grote schaal klinisch gebruikt in China.
De HSS- en WOMAC-scores worden preoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief geëvalueerd.
Zes maanden na de operatie wordt een door uzelf ingevulde tevredenheidsschaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden) beoordeeld, die de algehele tevredenheid beoordeelt, evenals de tevredenheid met pijnverlichting en het vermogen om dagelijkse en recreatieve activiteiten uit te voeren.
Psychologische interventie Er zijn drie belangrijke interventies voor TKP-patiënten: patiëntenbezoeken en voorlichting, medicatie en psychologische interventies.
- Patiëntbezoeken en voorlichting: Patiëntenvoorlichting kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten, chirurgische complicaties verminderen, preoperatieve angst en depressieve symptomen verlichten, het vertrouwen vergroten en de patiënttevredenheid verbeteren. Met name patiënten met duidelijke psychische problemen moeten aandacht besteden aan ziektegerelateerde negatieve emoties, zoals spanning, angst, depressie en angst, en deze afleiden.
Medicamenteuze behandeling: Patiënten die voldoen aan de indicaties voor medicamenteuze behandeling moeten worden behandeld met medicijnen die gevoelig en effectief zijn, zoals aanbevolen door psychiaters.
2.1 Antidepressiva worden meestal onderverdeeld in tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), dopamineheropnameremmers, serotonine- en demethylselectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), noradrenaline en specifieke serotonine-antidepressiva. Onder hen worden SSRI's en SNRI's veel gebruikt in de klinische praktijk. De SSRI's zijn fluoxetine hydrochloride, paroxetine hydrochloride, sertraline, fluvoxamine, citalopram en escitalopram. De belangrijkste SNRI-medicijnen zijn venlafaxine, duloxetine en milnacipran.
2.2 Geneesmiddelen tegen angst zijn voornamelijk benzodiazepinen, zoals diazepam, alprazolam en clonazepam, en aromatische piperazine-anxiolytica, zoals buspiron.
- Psychologische interventies omvatten cognitieve en gedragstherapie, ondersteunende therapie, ontspanningstherapie en methoden als groepstherapie, motiverende gesprekstherapie en interpersoonlijke psychotherapie.
Elke patiënt heeft zijn of haar eigen psychologische kenmerken. Het is het meest effectief voor een psychiater om een gepersonaliseerd psychologisch interventieprogramma te ontwikkelen op basis van de psychologische kenmerken van de patiënt.
Ethische goedkeuring Deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het Peking University Third Hospital. De ingeschreven patiënten kunnen ervoor kiezen om zich op elk moment tijdens het onderzoek onvoorwaardelijk terug te trekken, en de onderzoekers garanderen dat de TKP-operatie van de patiënt onaangetast zal blijven.
Statistische analyse De gegevensverdeling zal normaal zijn volgens de Kolmogorov-Smirnov-test. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens en andere basiskenmerken te analyseren, en het aantal, het gemiddelde en de standaardafwijkingswaarden zullen worden berekend voor continue variabelen. Pearson-correlaties en gepaarde T-testen voor preoperatieve en postoperatieve gegevensvergelijkingen zullen worden gebruikt om de relatie tussen verschillende variabelen te evalueren. De resultaten van de inferentiële statistiek (P-waarden) worden weergegeven als beschrijvende resultaten. SPSS (versie 19, SPSS, Inc., Chicago IL) wordt gebruikt voor de statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Bereidheid om het assessment en een onderzoek af te ronden met behulp van een psychometrische schaal
- Geen chirurgische contra-indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie ondergaan;
- Patiënten met infectie;
- Patiënten die het psychologisch onderzoek niet konden ondergaan;
- Verlies aan follow-up;
- Psychische stoornissen van ernstig type, wat betekent dat de patiënt moet stoppen met een TKA-operatie voor psychologische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergingen routinematige TKP-chirurgie en perioperatieve behandeling zonder enige andere interventies.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De patiënten in de interventiegroep kregen professionele psychologische interventies inclusief psychologische begeleiding en bijbehorende medicatie na de operatie.
Andere perioperatieve behandelingen waren hetzelfde als de patiënten in de controlegroep.
Psychotherapie was gebaseerd op de klinische expertise van de psychosociale specialist, die voor elke patiënt het meest geschikte plan selecteerde.
|
De patiënten in de interventiegroep kregen na de operatie psychologische begeleiding en bijbehorende medicatie.
Psychotherapie was gebaseerd op de klinische expertise van de psychosociale specialist van het Zesde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, die voor elke patiënt het meest geschikte plan selecteerde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid TKP-operatie Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na de operatie werd een zelf ingevulde tevredenheidsschaal afgenomen (zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden) die zowel algemene tevredenheid als tevredenheid met pijnverlichting en het vermogen om dagelijkse en recreatieve activiteiten uit te voeren, beoordeelde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HSS-score (Hospital for Special Surgery).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HSS-score (ziekenhuis voor speciale chirurgie) HSS-score (ziekenhuis voor speciale chirurgie) om de functie van het postoperatieve kniegewricht van patiënten te evalueren.
Met een totaal van 100 heeft het 7 subschalen: 1. Pijn 0~30; 2. Functie 0~22; 3. Mobiliteit 0~18; 4. Buigingsmisvorming 0~10; 6. Stabiliteit 0~10; 7. Aftrekpost.
Voor elke schaal vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
De som van de subschalen is de totaalscore.
|
6 maanden
|
|
WOMAC-score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WOMAC (The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) scoren HSS (ziekenhuis voor speciale chirurgie) scoren om patiënten postoperatieve kniegewrichtsfunctie te evalueren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tianhua68480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .