- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03715608
Arthroplastie totale du genou associée à une intervention psychologique pour les patients souffrant de troubles psychologiques
Arthroplastie totale du genou associée à une intervention psychologique pour les patients souffrant de troubles psychologiques afin d'améliorer les résultats postopératoires et la satisfaction des patients
Objectif Évaluer l'incidence des problèmes psychologiques chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) et examiner si une intervention psychologique périopératoire peut améliorer les résultats et la satisfaction des patients vis-à-vis de la PTG.
Méthodes Les enquêteurs recueilleront de manière prospective les données cliniques de 400 patients qui ont subi une PTG primaire par le même chirurgien au troisième hôpital de l'Université de Pékin. Les patients seront divisés en 3 groupes en fonction de l'état psychologique et de l'intervention : le groupe normal comprend les patients ayant un état psychologique normal, tandis que les patients ayant un état psychologique anormal seront répartis au hasard entre le groupe d'intervention, qui a reçu des interventions psychologiques, et le groupe témoin groupe, qui ne reçoivent aucune intervention psychologique. Les scores HSS (Hôpital de chirurgie spécialisée) et WOMAC seront évalués en préopératoire, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Une échelle de satisfaction auto-administrée (très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait) évaluant la satisfaction globale ainsi que la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur et de la capacité à effectuer des activités quotidiennes et de loisirs sera administrée 6 mois après l'opération.
Hypothèse Un certain pourcentage de patients atteints de PTG présentent des anomalies psychologiques préopératoires. Les anomalies psychologiques préopératoires peuvent avoir un effet négatif sur l'amélioration postopératoire de la fonction articulaire et peuvent réduire la satisfaction des patients. Une intervention psychologique préopératoire peut améliorer le pronostic des patients atteints de PTG présentant des troubles psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'arthrose du genou (OA) subissant une PTG unilatérale primaire au département d'orthopédie du troisième hôpital universitaire de Pékin de mai 2016 à janvier 2018 seront inclus de manière prospective dans l'étude. Critères d'inclusion : (1) Consentement éclairé écrit signé ; (2) Volonté de compléter l'évaluation et un examen à l'aide d'une échelle psychométrique; (3) Aucune contre-indication chirurgicale. Critères d'exclusion : (1) Patients en révision ; (2) Patients infectés ; (3) Les patients qui n'ont pas pu subir l'évaluation psychologique ; (4) Perte de vue ; (5) Troubles psychologiques de type sévère, ce qui signifie que le patient doit arrêter la chirurgie TKA pour une thérapie psychologique. Les données préopératoires générales des patients et les scores de fonction articulaire seront collectés. Une psychanalyse préopératoire sera menée par un psychiatre du sixième hôpital de l'Université de Pékin pour déterminer les caractéristiques psychologiques préopératoires des patients atteints de PTG.
Selon la présence ou l'absence d'anomalies psychologiques, les patients seront divisés en un groupe d'anomalies psychologiques et un groupe normal. Les patients du groupe normal recevront une chirurgie PTG de routine et une prise en charge périopératoire sans aucune autre intervention.
Une étude prospective contrôlée randomisée sera menée auprès des patients du groupe des anomalies psychologiques. Ils seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.
Le groupe témoin : Comme les patients du groupe normal, les patients du groupe témoin recevront une chirurgie PTG de routine et une prise en charge périopératoire sans aucune autre intervention.
Le groupe d'intervention : Les patients du groupe d'intervention recevront des conseils psychologiques et les médicaments correspondants après l'opération. Les autres traitements périopératoires seront les mêmes que pour les patients du groupe témoin. La psychothérapie sera basée sur l'expertise clinique du spécialiste psychosocial, qui sélectionnera le plan le plus approprié pour chaque patient.
Les scores WOMAC et HSS de tous les patients seront analysés en préopératoire, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération, et un questionnaire d'enquête de satisfaction postopératoire sera rempli.
Pour chaque patient de cette étude, une PTG standard et une prise en charge périopératoire seront effectuées par un chirurgien expérimenté du troisième hôpital de l'Université de Pékin. Le suivi postopératoire sera effectué par un groupe de médecins qui ne connaissent pas les informations du groupe et de l'intervention.
Évaluation de l'état psychologique et évaluation des résultats cliniques La performance psychologique et physique des patients sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes (SCL-90), un questionnaire d'auto-évaluation couramment utilisé pour évaluer la santé psychologique des patients. Le SCL-90 a une bonne capacité à identifier les personnes présentant des symptômes psychologiques (en particulier les patients à la frontière de symptômes psychologiques cliniquement significatifs).
Pour évaluer si un patient avait un trouble psychologique qui répondait aux critères de diagnostic avant la chirurgie, le MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé pour évaluer les patients suspectés d'anxiété ou de dépression. Le MINI est un court entretien structuré pour le diagnostic des troubles psychiatriques de l'axe Diagnostic and Statistical Manual-IV(DSM-IV)and Classification internationale des maladies-10(ICD-10). Elle peut se dérouler sur une courte durée (15 minutes en moyenne). La version chinoise de la MINI a démontré sa fiabilité et sa validité dans la pratique clinique. Il a été largement utilisé cliniquement en Chine.
Les scores HSS et WOMAC seront évalués en préopératoire, 3 mois postopératoire et 6 mois postopératoire.
Une échelle de satisfaction auto-administrée (très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait) évaluant la satisfaction globale ainsi que la satisfaction à l'égard du soulagement de la douleur et de la capacité à effectuer des activités quotidiennes et de loisirs sera administrée 6 mois après l'opération.
Intervention psychologique Il existe trois interventions principales pour les patients atteints de PTG : les visites et l'éducation des patients, les médicaments et les interventions psychologiques.
- Visites et éducation des patients : L'éducation des patients peut raccourcir les séjours à l'hôpital, réduire les complications chirurgicales, soulager l'anxiété préopératoire et les symptômes dépressifs, augmenter la confiance et améliorer la satisfaction des patients. En particulier, les patients présentant des problèmes psychologiques clairs doivent prêter attention aux émotions négatives liées à la maladie, telles que la tension, la peur, la dépression et l'anxiété, et les détourner.
Traitement médicamenteux : les patients qui répondent aux indications d'un traitement médicamenteux doivent être traités avec des médicaments sensibles et efficaces, comme recommandé par les psychiatres.
2.1 Les antidépresseurs sont généralement divisés en antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs tétracycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la dopamine, sérotonine et déméthyle inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), noradrénaline et antidépresseurs spécifiques à la sérotonine. Parmi eux, les ISRS et les IRSN sont largement utilisés en pratique clinique. Les ISRS sont le chlorhydrate de fluoxétine, le chlorhydrate de paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram et l'escitalopram. Les principaux médicaments IRSN sont la venlafaxine, la duloxétine et le milnacipran.
2.2 Les anxiolytiques sont principalement les benzodiazépines, comme le diazépam, l'alprazolam et le clonazépam, et les anxiolytiques pipérazine aromatiques, comme la buspirone.
- Les interventions psychologiques comprennent la thérapie cognitive et comportementale, la thérapie de soutien, la thérapie de relaxation et des méthodes telles que la thérapie de groupe, la thérapie par entretien motivationnel et la psychothérapie interpersonnelle.
Chaque patient a ses propres caractéristiques psychologiques. Il est plus efficace pour un psychiatre de développer un programme d'intervention psychologique personnalisé basé sur les caractéristiques psychologiques du patient.
Approbation éthique Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique du troisième hôpital de l'Université de Pékin. Les patients inscrits peuvent choisir de se retirer sans condition à tout moment au cours de l'étude, et les investigateurs garantissent que l'opération TKA du patient se poursuivra sans être affectée.
Analyse statistique La distribution des données sera normale selon le test de Kolmogorov-Smirnov. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données démographiques et d'autres caractéristiques de base, et les valeurs du nombre, de la moyenne et de l'écart type seront calculées pour les variables continues. Les corrélations de Pearson et les tests T appariés pour les comparaisons de données préopératoires et postopératoires seront utilisés pour évaluer la relation entre différentes variables. Les résultats des statistiques inférentielles (valeurs P) sont répertoriés en tant que résultats descriptifs. SPSS (Version 19, SPSS, Inc., Chicago IL) sera utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Volonté de compléter l'évaluation et un examen à l'aide d'une échelle psychométrique
- Pas de contre-indication chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients en révision ;
- Patients infectés ;
- Les patients qui n'ont pas pu subir l'évaluation psychologique ;
- Perdu de vue ;
- Troubles psychologiques de type sévère, ce qui signifie que le patient doit arrêter la chirurgie TKA pour une thérapie psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu une chirurgie PTG de routine et une prise en charge périopératoire sans aucune autre intervention.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention ont reçu des interventions psychologiques professionnelles comprenant des conseils psychologiques et des médicaments correspondants après l'opération.
Les autres traitements périopératoires étaient les mêmes que pour les patients du groupe témoin.
La psychothérapie était basée sur l'expertise clinique du spécialiste psychosocial, qui sélectionnait le plan le plus approprié pour chaque patient.
|
Les patients du groupe d'intervention ont reçu des conseils psychologiques et des médicaments correspondants après l'opération.
La psychothérapie était basée sur l'expertise clinique du spécialiste psychosocial du sixième hôpital de l'Université de Pékin, qui a sélectionné le plan le plus approprié pour chaque patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie PTG Satisfaction
Délai: 6 mois
|
Une échelle de satisfaction auto-administrée (très satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait) évaluant la satisfaction globale ainsi que la satisfaction concernant le soulagement de la douleur et la capacité à effectuer des activités quotidiennes et de loisirs a été administrée 6 mois après l'opération.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score HSS (Hôpital de Chirurgie Spéciale)
Délai: 6 mois
|
Score HSS (hôpital pour chirurgie spéciale) Score HSS (hôpital pour chirurgie spéciale) pour évaluer la fonction postopératoire de l'articulation du genou des patients.
Avec un total de 100, il a 7 sous-échelles : 1.Pain 0~30 ; 2. Fonction 0~22 ; 3. Mobilité 0~18 ; 4. Déformation en flexion 0~10 ; 6. Stabilité 0~10 ; 7. Élément de déduction.
Pour chaque échelle, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
La somme des sous-échelles est le score total.
|
6 mois
|
|
Score WOMAC (l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 6 mois
|
Score WOMAC (l'indice d'arthrose des universités de l'ouest de l'Ontario et de McMaster) Score HSS (hôpital pour chirurgie spéciale) pour évaluer la fonction postopératoire de l'articulation du genou des patients.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tianhua68480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .