부프레노르핀의 새로운 피하 저장소 제형 연구
건강한 지원자를 대상으로 부프레노르핀(INDV-6200)의 새로운 피하 저장소 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
INDV-6200은 오피오이드 의존성 치료를 위해 개발 중인 새로운 부프레노르핀 피하(SC) 저장소 제제입니다. 오피오이드 사용 장애의 치료를 위해 뇌에서 뮤-오피오이드 수용체의 일관되고 최적의 점유를 달성하기 위해 지속적인 부프레노르핀 혈장 농도를 제공할 것으로 예상됩니다. 부프레노르핀 베이스의 관련 피하 주사 연장 방출 제품은 최소 1개월 동안 부프레노르핀의 지속적인 치료 혈장 수준을 입증했습니다.
RBP-6000에서 얻은 광범위한 경험을 통해 INDV-6200의 생체 내 성능을 예측하는 데 사용된 알로메트릭 모델을 개발할 수 있었습니다. 전임상 약동학(PK) 데이터 및 알로메트릭 스케일링의 예측은 INDV-6200이 RBP-6000과 유사한 PK 프로파일을 나타낼 것으로 예상됨을 나타냅니다. 따라서, 이 연구의 주요 목적은 큰 안전 마진을 갖는 저용량을 사용하여 이 새로운 관련 제제의 PK 특성을 조사하는 것입니다.
기간 1은 3일에 걸쳐 투여된 SL 부프레노르핀(SUBUTEX; 비연구 의약품[nIMP])의 경구 내약성을 평가하는 데 사용됩니다. 기간 2는 IMP(INDV-6200) 또는 용적 일치 위약 투여를 포함합니다. (코호트 A에서 저용량 또는 선택적 코호트 B에서 대체 용량), 이 신규 제형의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 것.
두 기간 모두 부프레노르핀의 잠재적 오피오이드 효과를 길항하기 위한 일련의 Nalorex(nIMP) 투여도 포함됩니다.
모델링 및 시뮬레이션에 기초하여, 코호트 A에 대해 제안된 용량은 RBP-6000의 동일한 SC 용량으로 얻은 것과 유사한 혈장 부프레노르핀 노출을 제공할 것으로 예상됩니다. 부프레노르핀 혈장 노출이 예상보다 낮은 경우, 예측된 INDV-6200의 또 다른 용량 수준을 탐색하는 데 사용할 수 있는 선택적 두 번째 코호트(코호트 B)가 있습니다.
이것은 비치료 용량의 INDV-6200을 사용하는 1상 연구이므로 가장 관련성이 높은 모집단은 건강한 피험자입니다. 환자 인구. 다른 약물과의 상호 작용을 피하기 위해 공동 약물은 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국
- Quotient Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18.0-33.0의 체질량 지수 kg/m2 또는 범위를 벗어나는 경우 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 전체 연구에 의사 소통하고 참여할 의향과 능력
- 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 포괄적인 임상 평가, ECG 및 검사실 조사에서 나타난 바와 같이 양호한 건강 상태(정신적 및 신체적)
- 남성과 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기간 1 동안 허용된 SL 부프레노르핀 및 날로렉스
제외 기준:
- 오피오이드 관련 부작용의 병력
- 지난 5년 동안 임상적으로 의미 있는 알코올/약물 남용 이력
- 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 받은 경우
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족
- 이전에 연구에 등록
- 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상의 정기적인 음주
- 현재 흡연자 및 최근 6개월 이내 흡연자
- 현재 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 최근 6개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 다중 정맥 천자에 적합한 정맥이 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 기간별 스크리닝 및 입원시 소변 약물 선별 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 결과
- 임상적으로 유의한 신경, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 질환의 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 알레르기. 활성 상태가 아니면 Hayfever가 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법을 복용했거나 복용한 적이 있는 경우. 예외가 적용될 수 있습니다.
- 피부 변색, 문신, 흉터 조직 또는 주사 부위 평가를 손상시킬 수 있는 기타 이상이 포함된 주사 부위
- 부프레노르핀 첫 투여 전 7일 이내의 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 모든 음식 또는 음료
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4 및/또는 시토크롬 450 2C8 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물로 치료
- 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상인 Fridericia의 공식을 사용하여 교정된 QT 간격을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데포 부프레노르핀(INDV-6200)
기간 1 피험자는 제품에 대한 내약성을 확인하기 위해 SL 부프레노르핀을 투여받습니다. 기간 2 피험자는 데포 부프레노르핀을 투여받습니다.
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피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 데포 부프레노르핀 또는 용량 일치 위약을 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 내약성을 확인하기 위해 비연구 IMP로 SL 부프레노르핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
두 기간 모두 부프레노르핀의 잠재적 오피오이드 효과를 길항하기 위한 일련의 날로렉스 투여를 포함합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
기간 1 피험자는 제품에 대한 내약성을 확인하기 위해 SL 부프레노르핀을 투여받습니다. 기간 2 피험자는 볼륨 일치 위약을 투여받습니다.
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모든 피험자는 내약성을 확인하기 위해 비연구 IMP로 SL 부프레노르핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
두 기간 모두 부프레노르핀의 잠재적 오피오이드 효과를 길항하기 위한 일련의 날로렉스 투여를 포함합니다.
피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 데포 부프레노르핀 또는 용량 일치 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INDV-6200(부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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부프레노르핀의 최대 농도(Tmax) 시간의 주요 매개변수가 평가됩니다.
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84일
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INDV-6200(부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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부프레노르핀의 최대 농도(Cmax)의 주요 매개변수가 평가됩니다.
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84일
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INDV-6200(부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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각 PK 샘플에 대한 곡선 아래 누적 면적(AUC)의 핵심 매개변수가 평가될 것입니다.
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84일
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INDV-6200(부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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부프레노르핀 반감기의 주요 매개변수가 평가됩니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INDV-6200(노르부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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노르부프레노르핀의 Tmax의 주요 매개변수가 평가됩니다.
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84일
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PK INDV-6200(노르부프레노르핀)의 평가
기간: 84일
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노르부프레노르핀의 Cmax의 주요 매개변수가 평가됩니다.
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84일
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INDV-6200(노르부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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노르부프레노르핀 반감기의 주요 매개변수가 평가됩니다.
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84일
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INDV-6200(노르부프레노르핀)의 PK 평가
기간: 84일
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각 PK 샘플에 대한 곡선 아래 누적 면적(AUC)의 핵심 매개변수가 평가될 것입니다.
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84일
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신체 검사의 변화에 의해 평가된 치료 출현 이상 반응(TEAE) 발생률.
기간: 84일까지
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선별검사에서 확인된 이상 및 변화를 중심으로 표적 신체검사를 실시합니다.
임상적으로 유의미한 변화는 부작용(AE)으로 보고됩니다.
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84일까지
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간 기능 시험의 변화에 의해 평가된 치료 출현 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 84일까지
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실험실 데이터가 요약되고 임의의 임상적으로 유의한 이상이 AE로 보고됩니다.
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84일까지
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수축기 및 이완기 혈압의 변화에 의해 평가된 치료 발생 부작용(TEAE) 발생률
기간: 84일까지
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혈압 측정(수축기 및 이완기)이 요약되고 임의의 임상적으로 유의한 이상이 AE로 보고됩니다.
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84일까지
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심박수 변화에 의해 평가된 치료 출현 부작용 발생률(TEAE)
기간: 84일까지
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심박수를 요약하고 임상적으로 유의미한 변화를 AE로 보고합니다.
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84일까지
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심전도(ECG) 변화에 의해 평가된 치료 출현 부작용(TEAE) 발생률
기간: 84일까지
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ECG 간격을 측정 및 요약하고 임상적으로 유의한 변화를 AE로 보고합니다.
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84일까지
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홍반 발생에 대한 주사 부위 평가를 통한 치료 출현 이상 반응(TEAE) 발생률
기간: 84일까지
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주사 부위 평가는 조사자가 4점 척도를 사용하여 수행할 것입니다.
홍반의 수준은 처리에 의한 각 시점에서의 카운트 및 백분율을 사용하여 요약될 것이다.
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84일까지
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부기 발생률에 대한 주사 부위 평가를 통한 치료 출현 부작용 발생률(TEAE)
기간: 84일까지
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주사 부위 평가는 조사자가 4점 척도를 사용하여 수행할 것입니다.
부종의 수준은 치료에 의해 각 시점에서 카운트 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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84일까지
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통증 발생에 대한 주사 부위 평가를 통한 치료 발생 이상 반응(TEAE) 발생률
기간: 84일까지
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주사 부위 평가는 조사자가 4점 척도를 사용하여 수행할 것입니다.
통증의 수준은 치료별로 각 시점에서 개수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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84일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nand Singh, Quotient Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INDV-6200-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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