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Studie einer neuartigen subkutanen Depotformulierung von Buprenorphin

1. März 2019 aktualisiert von: Indivior Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuartigen subkutanen Depotformulierung von Buprenorphin (INDV-6200) bei gesunden Freiwilligen

INDV-6200 wird zur Behandlung von Opioidabhängigkeit entwickelt und soll anhaltende Buprenorphin-Plasmakonzentrationen liefern. Die Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt und wird eine nicht-therapeutische Dosis von INDV-6200 verabreichen. Studienzeitraum 1 wird die orale Verträglichkeit von sublingualem (SL) Buprenorphin bewerten, das über 3 Tage verabreicht wird. In Periode 2 wird das Prüfpräparat (IMP) oder das volumenangepasste Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INDV-6200 ist eine neuartige subkutane (SC) Depotformulierung von Buprenorphin, die zur Behandlung von Opioidabhängigkeit entwickelt wird. Es wird erwartet, dass es anhaltende Buprenorphin-Plasmakonzentrationen liefert, um eine konsistente und optimale Besetzung von Mu-Opioid-Rezeptoren im Gehirn zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen zu erreichen. Ein verwandtes, subkutan injiziertes Produkt mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf Buprenorphin-Base hat anhaltende therapeutische Plasmaspiegel von Buprenorphin über mindestens 1 Monat gezeigt.

Umfangreiche Erfahrungen mit RBP-6000 ermöglichten die Entwicklung eines allometrischen Modells, das zur Vorhersage der In-vivo-Leistung von INDV-6200 verwendet wurde. Die präklinischen pharmakokinetischen (PK) Daten und die Vorhersagen aus der allometrischen Skalierung weisen darauf hin, dass INDV-6200 voraussichtlich ein ähnliches PK-Profil wie RBP-6000 aufweisen wird. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die PK-Eigenschaften dieser neuen, verwandten Formulierung unter Verwendung einer niedrigen Dosis mit einem großen Sicherheitsspielraum zu untersuchen.

Zeitraum 1 wird verwendet, um die orale Verträglichkeit von SL-Buprenorphin (SUBUTEX; nicht in der Erprobung befindliches Arzneimittel [nIMP]) zu bewerten, das über 3 Tage verabreicht wird. Periode 2 umfasst die Verabreichung des IMP (INDV-6200) oder eines volumenangepassten Placebos; (niedrige Dosis in Kohorte A oder alternative Dosis in optionaler Kohorte B), um PK und Sicherheit dieser neuartigen Formulierung zu bewerten.

Beide Zeiträume umfassen auch eine Reihe von Nalorex (nIMP)-Verabreichungen, um potenziellen Opioidwirkungen von Buprenorphin entgegenzuwirken.

Basierend auf Modellierung und Simulation wird erwartet, dass die für Kohorte A vorgeschlagene Dosis zu einer ähnlichen Plasma-Buprenorphin-Exposition führt wie mit der gleichen SC-Dosis von RBP-6000. Wenn die Buprenorphin-Plasmaexposition niedriger als vorhergesagt ist, gibt es eine optionale zweite Kohorte (Kohorte B), die verwendet werden kann, um eine andere vorhergesagte Dosisstufe von INDV-6200 zu untersuchen.

Da es sich um eine Phase-I-Studie mit einer nicht-therapeutischen Dosis von INDV-6200 handelt, sind gesunde Probanden die relevanteste Population, da dies eine Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK für eine neue molekulare Einheit in einer homogenen Population ohne potenzielle Verzerrungen ermöglicht eine Patientenpopulation. Um Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, ist keine Co-Medikation erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  2. Body-Mass-Index von 18,0-33,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Kommunikation und Teilnahme an der gesamten Studie
  4. Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich), wie durch eine umfassende klinische Beurteilung, EKG und Laboruntersuchungen angezeigt
  6. Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Toleriertes SL-Buprenorphin und Nalorex während Periode 1

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von opioidbedingten Nebenwirkungen
  2. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- / Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder des Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors
  5. Zuvor in die Studie eingeschrieben
  6. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern über 21 Einheiten/Woche und bei Frauen über 14 Einheiten/Woche
  7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben
  8. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 6 Monaten verwendet haben
  9. Sie haben keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen
  10. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  11. Positiver Urin-Drogenscreen bei Screening und Aufnahme für jeden Zeitraum
  12. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus
  13. Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen
  14. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  15. Klinisch signifikante, behandlungsbedürftige Allergie. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern nicht aktiv
  16. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Einnahme oder Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung. Ausnahmen können gelten
  18. Injektionsstellen mit Hautverfärbungen, Tätowierungen, Narbengewebe oder anderen Anomalien, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen können
  19. Alle Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Buprenorphin-Dosis
  20. Behandlung mit bekannten Medikamenten, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und / oder Cytochrom 450 2C8-Enzym sind, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  21. Klinisch signifikantes anormales EKG, einschließlich QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel von mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Depot-Buprenorphin (INDV-6200)
Probanden aus Phase 1 erhalten SL-Buprenorphin, um die Toleranz gegenüber dem Produkt zu bestätigen. Probanden aus Phase 2 erhalten Depot-Buprenorphin
Arzneimittel: INDV-6200
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder Depot-Buprenorphin oder volumenangepasstes Placebo zu erhalten
Arzneimittel: SL Buprenorphin
Alle Probanden erhalten SL-Buprenorphin als nicht in der Untersuchung befindliches IMP, um die Verträglichkeit zu bestätigen
Andere Namen:
  • Subutex
Arzneimittel: Nalorex
Beide Zeiträume umfassen eine Reihe von Nalorex-Verabreichungen, um potenziellen Opioidwirkungen von Buprenorphin entgegenzuwirken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden der Phase 1 erhalten SL-Buprenorphin, um die Toleranz gegenüber dem Produkt zu bestätigen. Die Probanden der Phase 2 erhalten ein volumenangepasstes Placebo
Arzneimittel: SL Buprenorphin
Alle Probanden erhalten SL-Buprenorphin als nicht in der Untersuchung befindliches IMP, um die Verträglichkeit zu bestätigen
Andere Namen:
  • Subutex
Arzneimittel: Nalorex
Beide Zeiträume umfassen eine Reihe von Nalorex-Verabreichungen, um potenziellen Opioidwirkungen von Buprenorphin entgegenzuwirken
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder Depot-Buprenorphin oder volumenangepasstes Placebo zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der PK von INDV-6200 (Buprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Als Schlüsselparameter wird der Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von Buprenorphin evaluiert.
84 Tage
Beurteilung der PK von INDV-6200 (Buprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter der maximalen Konzentration (Cmax) von Buprenorphin wird bewertet.
84 Tage
Beurteilung der PK von INDV-6200 (Buprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter der kumulativen Fläche unter der Kurve (AUC) für jede PK-Probe wird bewertet.
84 Tage
Beurteilung der PK von INDV-6200 (Buprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter der Halbwertszeit von Buprenorphin wird bewertet.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PK von INDV-6200 (Norbuprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter von Tmax von Norbuprenorphin wird bewertet.
84 Tage
Bewertung von PK INDV-6200 (Norbuprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter von Cmax von Norbuprenorphin wird bewertet.
84 Tage
Bewertung der PK von INDV-6200 (Norbuprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter der Halbwertszeit von Norbuprenorphin wird bewertet
84 Tage
Bewertung der PK von INDV-6200 (Norbuprenorphin)
Zeitfenster: 84 Tage
Der Schlüsselparameter der kumulativen Fläche unter der Kurve (AUC) für jede PK-Probe wird bewertet.
84 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE), wie anhand von Veränderungen in der körperlichen Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: Bis Tag 84
Es wird eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt, die sich auf die beim Screening festgestellten Anomalien und etwaige Veränderungen konzentriert. Klinisch signifikante Veränderungen werden als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet.
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE), wie anhand von Veränderungen in Leberfunktionstests beurteilt.
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Labordaten werden zusammengefasst und jede klinisch signifikante Anomalie wird als UE gemeldet
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE), bewertet anhand von Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Tag 84
Blutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) werden zusammengefasst und jede klinisch signifikante Anomalie wird als UE gemeldet
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE), gemessen anhand von Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Herzfrequenz wird zusammengefasst und alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als AE gemeldet
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE), wie anhand von Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) beurteilt
Zeitfenster: Bis Tag 84
EKG-Intervalle werden gemessen und zusammengefasst, und alle klinisch signifikanten Veränderungen werden als UE gemeldet
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE) durch Beurteilung der Injektionsstelle auf Inzidenz von Erythem
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Beurteilung der Injektionsstelle wird vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala durchgeführt. Die Erythemgrade werden unter Verwendung von Zählungen und Prozentsätzen zu jedem Zeitpunkt nach Behandlung zusammengefasst
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE) durch Beurteilung der Injektionsstelle auf Auftreten von Schwellungen
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Beurteilung der Injektionsstelle wird vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala durchgeführt. Die Schwellungsgrade werden unter Verwendung von Zählungen und Prozentsätzen zu jedem Zeitpunkt nach Behandlung zusammengefasst
Bis Tag 84
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung (TEAE) durch Beurteilung der Injektionsstelle hinsichtlich des Auftretens von Schmerzen
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Beurteilung der Injektionsstelle wird vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala durchgeführt. Schmerzniveaus werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zu jedem Zeitpunkt nach Behandlung zusammengefasst
Bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nand Singh, Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-6200-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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