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Estudio de una nueva formulación de depósito subcutánea de buprenorfina

1 de marzo de 2019 actualizado por: Indivior Inc.

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una nueva formulación subcutánea de depósito de buprenorfina (INDV-6200) en voluntarios sanos

INDV-6200 se está desarrollando para el tratamiento de la dependencia de opiáceos y se espera que proporcione concentraciones plasmáticas sostenidas de buprenorfina. El estudio se realizará en voluntarios sanos y se administrará una dosis no terapéutica de INDV-6200. El Período de estudio 1 evaluará la tolerabilidad oral de la buprenorfina sublingual (SL) dosificada durante 3 días. El período 2 administrará el medicamento en investigación (IMP) o el volumen equivalente del placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INDV-6200 es una nueva formulación de depósito subcutánea (SC) de buprenorfina que se está desarrollando para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. Se espera que proporcione concentraciones plasmáticas sostenidas de buprenorfina para lograr una ocupación constante y óptima de los receptores opioides mu en el cerebro, para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides. Un producto relacionado de buprenorfina base de liberación prolongada, inyectado por vía subcutánea, ha demostrado niveles plasmáticos terapéuticos sostenidos de buprenorfina durante un mínimo de 1 mes.

La amplia experiencia adquirida con RBP-6000 permitió el desarrollo de un modelo alométrico que se ha utilizado para predecir el rendimiento in vivo de INDV-6200. Los datos de farmacocinética preclínica (PK) y las predicciones del escalado alométrico indican que se espera que INDV-6200 muestre un perfil de PK similar al de RBP-6000. Por lo tanto, el principal objetivo de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas de esta nueva formulación relacionada utilizando una dosis baja con un amplio margen de seguridad.

El período 1 se utilizará para evaluar la tolerabilidad oral de la buprenorfina SL (SUBUTEX; medicamento que no está en investigación [nIMP]) dosificado durante 3 días. El período 2 incluirá la administración de IMP (INDV-6200) o un placebo de volumen equivalente; (dosis baja en la cohorte A o dosis alternativa en la cohorte B opcional), para evaluar la farmacocinética y la seguridad de esta nueva formulación.

Ambos períodos también incluirán una serie de administraciones de Nalorex (nIMP) para antagonizar los efectos opioides potenciales de la buprenorfina.

Según el modelo y la simulación, se espera que la dosis propuesta para la cohorte A proporcione una exposición a la buprenorfina plasmática similar a la obtenida con la misma dosis SC de RBP-6000. Si la exposición plasmática a la buprenorfina es inferior a la predicha, existe una segunda cohorte opcional (Cohorte B), que puede usarse para explorar otro nivel de dosis de INDV-6200 predicho.

Como se trata de un estudio de Fase I, utilizando una dosis no terapéutica de INDV-6200, la población más relevante son los sujetos sanos, ya que esto permite caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una nueva entidad molecular en una población homogénea sin posibles sesgos de una población de pacientes. Para evitar cualquier interacción con otros medicamentos, no se permitirá la comedicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido
        • Quotient Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos sanos o hembras no gestantes ni lactantes
  2. Índice de masa corporal de 18,0-33,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
  3. Dispuesto y capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  5. Buen estado de salud (mental y físico) según lo indicado por una evaluación clínica integral, ECG e investigaciones de laboratorio.
  6. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
  7. Tolerado SL buprenorfina y nalorex durante el Período 1

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos de reacciones adversas relacionadas con opioides
  2. Antecedentes de abuso de alcohol/drogas clínicamente significativo en los 5 años anteriores
  3. Recibió cualquier medicamento en investigación en los 3 meses anteriores
  4. Empleados del sitio de estudio o miembros de la familia inmediata del sitio de estudio o empleado patrocinador
  5. Previamente inscrito en el estudio
  6. Consumo regular de alcohol en hombres mayor de 21 unidades/semana y mujeres mayor de 14 unidades/semana
  7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 6 meses
  8. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 6 meses
  9. No tiene venas adecuadas para múltiples venopunciones.
  10. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
  11. Prueba de drogas en orina positiva en la selección y admisión para cada período
  12. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  13. Antecedentes de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales o trastornos psiquiátricos clínicamente significativos
  14. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
  15. Alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
  16. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  17. Tomar o haber tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a las administraciones de IMP. Se pueden aplicar excepciones
  18. Sitios de inyección que contengan decoloración de la piel, tatuaje, tejido cicatricial u otras anormalidades que puedan afectar la evaluación del sitio de inyección
  19. Cualquier alimento o bebida que contenga toronjas o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de buprenorfina
  20. Tratamiento con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o potente de la enzima citocromo P450 (CYP) 3A4 y/o citocromo 450 2C8 en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  21. ECG anormal clínicamente significativo, incluido el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia de más de 450 ms en hombres y más de 470 ms en mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Buprenorfina de depósito (INDV-6200)
Los sujetos del período 1 recibirán buprenorfina SL para confirmar la tolerancia al producto Los sujetos del período 2 recibirán buprenorfina de depósito
Droga: INDV-6200
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir buprenorfina de depósito o placebo de volumen equivalente.
Droga: Buprenorfina SL
Todos los sujetos recibirán buprenorfina SL como IMP no experimental para confirmar la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Subutex
Droga: Nalorex
Ambos Períodos incluirán una serie de administraciones de nalorex para antagonizar los posibles efectos opioides de la buprenorfina.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos del Período 1 recibirán buprenorfina SL para confirmar la tolerancia al producto Los sujetos del Período 2 recibirán un placebo de volumen igualado
Droga: Buprenorfina SL
Todos los sujetos recibirán buprenorfina SL como IMP no experimental para confirmar la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Subutex
Droga: Nalorex
Ambos Períodos incluirán una serie de administraciones de nalorex para antagonizar los posibles efectos opioides de la buprenorfina.
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir buprenorfina de depósito o placebo de volumen equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de PK de INDV-6200 (buprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave del tiempo de máxima concentración (Tmax) de buprenorfina.
84 días
Evaluación de PK de INDV-6200 (buprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave de la concentración máxima (Cmax) de buprenorfina.
84 días
Evaluación de PK de INDV-6200 (buprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave del área acumulada bajo la curva (AUC) para cada muestra PK.
84 días
Evaluación de PK de INDV-6200 (buprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave de la vida media de la buprenorfina.
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de PK de INDV-6200 (norbuprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave de Tmax de norbuprenorfina.
84 días
Evaluación de PK INDV-6200 (norbuprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave de Cmax de norbuprenorfina.
84 días
Evaluación de PK de INDV-6200 (norbuprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave de la vida media de la norbuprenorfina
84 días
Evaluación de PK de INDV-6200 (norbuprenorfina)
Periodo de tiempo: 84 días
Se evaluará el parámetro clave del área acumulada bajo la curva (AUC) para cada muestra PK.
84 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por cambios en el examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Se realizará un examen físico específico centrándose en las anomalías identificadas en la evaluación y cualquier cambio. Los cambios clínicamente significativos se informarán como eventos adversos (AE)
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluada por cambios en las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Los datos de laboratorio se resumirán y cualquier anormalidad clínicamente significativa se informará como un AA
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Se resumirán las mediciones de la presión arterial (sistólica y diastólica) y cualquier anormalidad clínicamente significativa se informará como un EA.
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de los cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Se resumirá la frecuencia cardíaca y cualquier cambio clínicamente significativo se informará como un EA
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Los intervalos de ECG se medirán y resumirán y cualquier cambio clínicamente significativo se informará como un EA
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a través de la evaluación del sitio de inyección para la incidencia de eritema
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
El investigador realizará la evaluación del sitio de inyección usando una escala de 4 puntos. Los niveles de eritema se resumirán usando conteos y porcentajes en cada punto de tiempo por tratamiento
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a través de la evaluación del sitio de inyección para la incidencia de hinchazón
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
El investigador realizará la evaluación del sitio de inyección usando una escala de 4 puntos. Los niveles de hinchazón se resumirán usando conteos y porcentajes en cada punto de tiempo por tratamiento
Hasta el día 84
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a través de la evaluación del sitio de inyección para la incidencia de dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
El investigador realizará la evaluación del sitio de inyección usando una escala de 4 puntos. Los niveles de dolor se resumirán usando conteos y porcentajes en cada punto de tiempo por tratamiento
Hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indivior Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nand Singh, Quotient Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INDV-6200-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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