Estudo de uma nova formulação de depósito subcutâneo de buprenorfina

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas não grávidas e não lactantes
2. Índice de massa corporal de 18,0-33,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
3. Disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
4. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
5. Bom estado de saúde (mental e fisicamente), conforme indicado por uma avaliação clínica abrangente, ECG e investigações laboratoriais
6. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
7. Tolerou SL buprenorfina e nalorex durante o Período 1

Critério de exclusão:

1. Histórico médico de reações adversas relacionadas a opioides
2. História de abuso clinicamente significativo de álcool/drogas nos últimos 5 anos
3. Recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses
4. Funcionários do local de estudo ou familiares imediatos do local de estudo ou funcionário do patrocinador
5. Inscrito anteriormente no estudo
6. Consumo regular de álcool em homens maior que 21 unidades/semana e mulheres maior que 14 unidades/semana
7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 6 meses
8. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 6 meses
9. Não têm veias adequadas para punções venosas múltiplas
10. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
11. Triagem positiva para drogas na urina na triagem e admissão para cada período
12. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
13. História de doenças neurológicas, cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas ou distúrbios psiquiátricos
14. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
15. Alergia clinicamente significativa que requer tratamento. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
16. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
17. Tomar ou ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores às administrações de IMP. Exceções podem ser aplicadas
18. Locais de injeção contendo qualquer descoloração da pele, tatuagem, tecido cicatricial ou outras anormalidades que possam prejudicar a avaliação do local de injeção
19. Qualquer alimento ou bebida contendo toranja ou laranja de Sevilha dentro de 7 dias antes da primeira dose de buprenorfina
20. Tratamento com quaisquer medicamentos conhecidos que sejam inibidores/indutores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 e/ou da enzima citocromo 450 2C8 dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
21. ECG anormal clinicamente significativo, incluindo intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia maior que 450 ms em homens e maior que 470 ms em mulheres